Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för Rifabutin kombinerat med antiretroviral terapi hos patienter med TB/HIV samtidig infektion i Sydafrika

17 juni 2011 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmakokinetiken för Rifabutin i kombination med antiretroviral terapi vid behandling av tuberkulospatienter med HIV-infektion i Sydafrika: en fas II-studie

Det övergripande syftet med projektet är att utvärdera rifabutin (RBT) som ersättning för rifampicin (RMP), för kombinerad behandling av tuberkulos och HIV-infektion. RBT representerar ett alternativ till RMP för HIV-infekterade patienter eftersom dess halveringstid är längre och den enzymatiska induktionseffekten verkar vara mindre viktig på de associerade antiretrovirala läkemedlen (ART).

Denna fas II-studie ska bestämma exakt de farmakokinetiska parametrarna för RBT i kombination med olika ART-kurer hos vietnamesiska HIV-infekterade patienter med lungtuberkulos, för att definiera optimala doser som kommer att testas ytterligare i en större fas III-studie som jämför säkerhet, tolerabilitet och effektiviteten av RBT- och RMP-regimer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att erbjudas att delta i studien efter de första 6 veckorna av den nationellt rekommenderade TB-behandlingen. Alla inskrivna patienter kommer att bytas till rifabutin och randomiseras, två veckor senare, till en av de tre studiens ARV-regimer. RBT-doserna kommer sedan att anpassas till den tilldelade ARV-regimen enligt ett korsningsschema. Tre fullständiga farmakokinetiska profiler kommer att utföras vid olika tidpunkter: före initiering av ARV, efter en månad efter den första RFB-dosen och en månad efter den andra RFB-dosen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lungtuberkulos (bevisat av AFB-positivt sputum eller kultur)
  • Efter att ha genomfört och följt 6 veckors intensivfas TB-kemoterapi
  • Positiva HIV-antikroppar och CD4-antal >50 /mm3 och <=200
  • Vikt > 50 kg
  • Ingen ART under de föregående 3 månaderna
  • Inte mer än 2 veckor eller ART tidigare
  • Inga kliniska eller laboratoriefynd av grad 3 eller 4
  • Negativt graviditetstest och lämpliga preventivmedel under försökets varaktighet för kvinnor i fertil ålder
  • Att ha en fast hemadress som är lättillgänglig
  • Karnofsky-poäng>=80 %

Exklusions kriterier:

  • Historik av tuberkulos under de tre åren före den aktuella episoden av tuberkulos
  • Tidigare behandling för MDR TB
  • Samtidig OI som kräver ytterligare anti-infektionsbehandling
  • Formell kontraindikation mot något läkemedel som används i prövningen
  • Diabetes mellitus som kräver läkemedelsbehandling
  • Nöjesmissbruk av droger eller alkohol
  • Historik av läkemedelsöverkänslighet mot TB eller relaterade mediciner
  • Avbruten TB-behandling i mer än 1 vecka
  • Mindre än 90 % följer de första 6 veckorna av intensivfas kemoterapi
  • Psykisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge informerat samtycke eller resultera i dålig efterlevnad av prövningsprotokoll och terapi
  • Neutropeni <1200 /L, anemi <6,8 g/dL, leverfunktionstest > grad 2
  • Kräver samtidig medicinering som potentiellt kan interagera med studieläkemedel
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Karnofsky-poäng >80 %
  • Varje tillstånd som gör att patienten inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av denna studie och att ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
RBT associerad med EFV-baserad ART
Läkemedel: rifabutin i kombination med efavirenz

Ia. arm 1a:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutin(450 mg OD 4 veckor byt till 600 mg OD 4 veckor);

Ib. arm 1b:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutin(600 mg OD 4 veckor byt till 450 mg OD 4 veckor);
Experimentell: 2
RBT associerad med NVP-baserad ART
Läkemedel: rifabutin i kombination med nevirapin

IIa. arm 2a:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutin(300 mg OD 4 veckor byt till 450 mg OD 4 veckor);

IIb. arm 2b:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutin(450 mg OD 4 veckor byt till 300 mg OD 4 veckor);
Experimentell: 3
RBT associerad med LPV/r-baserad ART
Läkemedel: rifabutin i kombination med lopinavir/ritonavir

IIIa. arm 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 flikar BD)+INH/Rifabutin(150 mg TPW 4 veckor byt till 150 mg OD 4 veckor);

IIIb. arm 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 flikar BD)+INH/Rifabutin(150 mg OD 4 veckor byt till 150 mg TPW 4 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för rifabutin uppmätt (a) före introduktion av ART; (b) efter ART-start (två olika doser av RBT i kombination med efavirenz, nevirapin eller lopinavir/ritonavir)
Tidsram: 2, 6 och 10 veckor efter randomisering
2, 6 och 10 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: andel patienter med biverkningar av grad 3 och grad 4
Tidsram: under hela rättegången
under hela rättegången
Area under kurvan (AUC) för efavirenz, nevirapin och lopinavir/ritonavir i kombination med två doser rifabutin
Tidsram: 6 och 10 veckor efter randomisering
6 och 10 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Huvudutredare: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ANRS12150a

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på rifabutin i kombination med efavirenz

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar