Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van rifabutine in combinatie met antiretrovirale therapie bij patiënten met co-infectie met tuberculose/hiv in Zuid-Afrika

17 juni 2011 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmacokinetiek van rifabutine gecombineerd met antiretrovirale therapie bij de behandeling van tuberculosepatiënt met hiv-infectie in Zuid-Afrika: een fase II-onderzoek

Het algemene doel van het project is het evalueren van rifabutine (RBT) als vervanging van rifampicine (RMP), voor de gecombineerde behandeling van tuberculose en HIV-infectie. RBT vertegenwoordigt een alternatief voor RMP voor HIV-geïnfecteerde patiënten, aangezien de halfwaardetijd langer is en het enzymatische inductie-effect minder belangrijk lijkt te zijn voor de geassocieerde antiretrovirale therapie (ART)-medicijnen.

Deze fase II-studie is bedoeld om de farmacokinetische parameters van RBT in combinatie met verschillende ART-regimes nauwkeurig te bepalen bij Vietnamese HIV-geïnfecteerde patiënten met longtuberculose, om optimale doses te definiëren die verder zullen worden getest in een grotere fase III-studie waarin veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van RBT- en RMP-regimes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek na de eerste 6 weken van de nationaal aanbevolen tbc-behandeling. Alle ingeschreven patiënten zullen worden overgezet op rifabutine en twee weken later gerandomiseerd naar een van de drie ARV-regimes van de studie. De RBT-doses worden vervolgens aangepast aan het toegewezen ARV-regime volgens een cross-overschema. Er zullen drie volledige farmacokinetische profielen worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen: vóór aanvang van ARV, één maand na de eerste RFB-dosering en één maand na de tweede RFB-dosering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Longtuberculose (bewezen door AFB-positief sputum of kweek)
  • Na 6 weken intensieve fase tbc-chemotherapie te hebben voltooid en volgehouden
  • Positief HIV-antilichaam en CD4-telling >50 /mm3 en <=200
  • Gewicht > 50 kg
  • Geen ART in de voorgaande 3 maanden
  • Niet meer dan 2 weken of ART daarvoor
  • Geen graad 3 of 4 klinische of laboratoriumbevindingen
  • Negatieve zwangerschapstest en passende anticonceptiemaatregelen tijdens de duur van het onderzoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Een vast woonadres hebben dat goed bereikbaar is
  • Karnofsky-score>=80%

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van tbc binnen de 3 jaar voorafgaand aan de presenterende tbc-episode
  • Eerdere behandeling voor MDR-tbc
  • Gelijktijdige OI waarvoor aanvullende anti-infectieuze behandeling nodig is
  • Formele contra-indicatie voor elk geneesmiddel dat in de proef wordt gebruikt
  • Diabetes mellitus die medicamenteuze behandeling vereist
  • Recreatief drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor tbc of aanverwante medicijnen
  • Onderbroken tbc-therapie gedurende meer dan 1 week
  • Minder dan 90% houdt zich aan de eerste 6 weken intensieve chemotherapiefase
  • Geestesziekte die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kan verminderen of kan resulteren in een slechte naleving van het onderzoeksprotocol en de therapie
  • Neutropenie <1200 /l, anemie <6,8 g/dl, leverfunctietest > graad 2
  • Gelijktijdige medicijnen vereisen die mogelijk interageren met studiegeneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Karnofsky-score >80%
  • Elke aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van dit onderzoek niet kan begrijpen en geen toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
RBT geassocieerd met op EFV gebaseerde ART
Geneesmiddel: rifabutine in combinatie met efavirenz

IA. arm 1a:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutine(450 mg OD 4 weken overschakelen naar 600 mg OD 4 weken);

Ib. arm 1b:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutin(600 mg OD 4 weken overschakelen naar 450 mg OD 4 weken);
Experimenteel: 2
RBT geassocieerd met op NVP gebaseerde ART
Geneesmiddel: rifabutine in combinatie met nevirapine

IIa. arm 2a:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutin(300 mg OD 4 weken overschakelen naar 450 mg OD 4 weken);

IIb. arm 2b :

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutine(450 mg OD 4 weken overschakelen naar 300 mg OD 4 weken);
Experimenteel: 3
RBT geassocieerd met op LPV/r gebaseerde ART
Geneesmiddel: rifabutine in combinatie met lopinavir/ritonavir

IIIa. arm 3a :

D4T/3TC/LPV/r(2 tabletten BD)+INH/Rifabutine(150 mg TPW 4 weken overschakelen naar 150 mg OD 4 weken);

IIIb. arm 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 tabletten BD)+INH/Rifabutine(150 mg OD 4 weken overschakelen naar 150 mg TPW 4 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) van rifabutine gemeten (a) vóór introductie van ART; (b) na instelling van ART (twee verschillende doses RBT in combinatie met efavirenz, nevirapine of lopinavir/ritonavir)
Tijdsspanne: 2, 6 en 10 weken na randomisatie
2, 6 en 10 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: percentage patiënten met bijwerkingen van graad 3 en graad 4
Tijdsspanne: doorheen de rechtszaak
doorheen de rechtszaak
Area under the curve (AUC) van efavirenz, nevirapine en lopinavir/ritonavir in combinatie met twee doses rifabutine
Tijdsspanne: 6 en 10 weken na randomisatie
6 en 10 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Hoofdonderzoeker: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ANRS12150a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen