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利福布汀联合抗逆转录病毒治疗在南非结核病/艾滋病毒合并感染患者中的药代动力学

2011年6月17日 更新者：French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

利福布汀联合抗逆转录病毒疗法治疗南非 HIV 感染结核病患者的药代动力学：II 期试验

该项目的总体目标是评估利福布丁 (RBT) 作为利福平 (RMP) 的替代品，用于联合治疗结核病和 HIV 感染。 RBT 是 HIV 感染患者 RMP 的替代品，因为它的半衰期更长，而且酶促诱导作用似乎对相关的抗逆转录病毒治疗 (ART) 药物不太重要。

该 II 期试验旨在准确确定 RBT 联合不同 ART 方案在越南 HIV 感染肺结核患者中的药代动力学参数，以确定最佳剂量，该剂量将在更大的 III 期试验中进行进一步测试，比较安全性、耐受性和RBT 和 RMP 方案的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在国家推荐的结核病治疗的前 6 周后，患者将被邀请参加该研究。 所有登记的患者都将转用利福布丁，并在两周后随机分配到三种研究 ARV 方案中的一种。 然后根据交叉方案将 RBT 剂量调整为分配的 ARV 方案。 将在不同的时间点进行三个完整的药代动力学概况：开始 ARV 之前、第一次 RFB 给药一个月后和第二次 RFB 给药一个月后。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
48

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Durban、南非、4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肺结核（通过 AFB 阳性痰液或培养证明）
  • 已完成并坚持 6 周强化期结核病化疗
  • 阳性 HIV 抗体和 CD4 计数 >50 /mm3 且 <=200
  • 重量 > 50 公斤
  • 前 3 个月内无 ART
  • 不超过 2 周或之前接受过 ART
  • 无 3 级或 4 级临床或实验室发现
  • 育龄女性试验期间妊娠试验阴性及适当的避孕措施
  • 拥有一个易于访问的固定家庭住址
  • 卡氏评分>=80%

排除标准：

  • 结核病发作前 3 年内的结核病史
  • 先前的耐多药结核病治疗
  • 需要额外抗感染治疗的合并 OI
  • 试验中使用的任何药物的正式禁忌症
  • 需要药物治疗的糖尿病
  • 娱乐性吸毒或酗酒
  • 对结核病或相关药物过敏史
  • 中断结核病治疗超过 1 周
  • 强化期化疗前 6 周的依从性低于 90%
  • 可能损害知情同意能力或导致对试验方案和治疗的依从性差的精神疾病
  • 中性粒细胞减少<1200 /L，贫血<6.8 g/dL，肝功能检查> 2级
  • 需要可能与研究药物相互作用的伴随药物
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 卡诺夫斯基评分 >80%
  • 使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果并无法提供同意的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：1个
与基于 EFV 的 ART 相关的 RBT
药品：利福布汀与依非韦伦合用

我。手臂 1a：

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/利福布汀（450 mg OD 4 周切换到 600 mg OD 4 周）；

IB。手臂 1b：

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/利福布丁（600 mg OD 4 周切换到 450 mg OD 4 周）；
实验性的：2个
与基于 NVP 的 ART 相关的 RBT
药品：利福布丁联合奈韦拉平

IIa.手臂 2a：

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/利福布汀（300 mg OD 4 周切换到 450 mg OD 4 周）；

IIb.手臂 2b：

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/利福布汀（450 mg OD 4 周切换到 300 mg OD 4 周）；
实验性的：3个
与基于 LPV/r 的 ART 相关的 RBT
药品：利福布汀联合洛匹那韦/利托那韦

三一。手臂 3a：

D4T/3TC/LPV/r（2 片 BD）+INH/利福布汀（150 mg TPW 4 周切换到 150 mg OD 4 周）；

三b。手臂 3b：

D4T/3TC/LPV/r（2 片 BD）+INH/利福布丁（150 mg OD 4 周切换为 150 mg TPW 4 周）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
利福布汀曲线下面积 (AUC) 测量 (a) 引入 ART 之前；(b) ART 开始后（两种不同剂量的 RBT 与依非韦伦、奈韦拉平或洛匹那韦/利托那韦组合）
大体时间：随机分组后 2、6 和 10 周
随机分组后 2、6 和 10 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
安全性：发生 3 级和 4 级不良事件的患者比例
大体时间：通过整个审判
通过整个审判
依非韦伦、奈韦拉平和洛匹那韦/利托那韦联合两剂利福布汀的曲线下面积 (AUC)
大体时间：随机分组后 6 周和 10 周
随机分组后 6 周和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Anthony D Harries, MD, PhD、The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • 首席研究员：Alexander PYM, MD、Medical Research Council, South Africa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2008年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2008年3月17日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2008年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2011年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年6月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ANRS12150a

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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