Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Rifabutin in Kombination mit antiretroviraler Therapie bei Patienten mit TB/HIV-Koinfektion in Südafrika

17. Juni 2011 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pharmakokinetik von Rifabutin in Kombination mit antiretroviraler Therapie bei der Behandlung von Tuberkulosepatienten mit HIV-Infektion in Südafrika: Eine Phase-II-Studie

Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Bewertung von Rifabutin (RBT) als Ersatz für Rifampicin (RMP) für die kombinierte Behandlung von Tuberkulose und HIV-Infektion. RBT stellt für HIV-infizierte Patienten eine Alternative zu RMP dar, da seine Halbwertszeit länger ist und der enzymatische Induktionseffekt bei den damit verbundenen antiretroviralen Therapien (ART) weniger wichtig zu sein scheint.

In dieser Phase-II-Studie sollen die pharmakokinetischen Parameter von RBT in Kombination mit verschiedenen ART-Schemata bei vietnamesischen HIV-infizierten Patienten mit Lungentuberkulose genau bestimmt werden, um optimale Dosen zu definieren, die in einer größeren Phase-III-Studie zum Vergleich von Sicherheit, Verträglichkeit und weiter getestet werden Wirksamkeit von RBT- und RMP-Schemata.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten wird angeboten, an der Studie nach den ersten 6 Wochen der national empfohlenen TB-Behandlung teilzunehmen. Alle eingeschlossenen Patienten werden auf Rifabutin umgestellt und zwei Wochen später randomisiert einem der drei ARV-Schemata der Studie zugewiesen. Die RBT-Dosen werden dann gemäß einem Cross-Over-Schema an das zugewiesene ARV-Regime angepasst. Drei vollständige Pharmakokinetikprofile werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt: vor Beginn der ARV, nach einem Monat der ersten RFB-Dosierung und einen Monat nach der zweiten RFB-Dosierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungentuberkulose (nachgewiesen durch AFB-positives Sputum oder Kultur)
  • Nach Abschluss und Einhaltung einer 6-wöchigen TB-Chemotherapie in der intensiven Phase
  • Positiver HIV-Antikörper und CD4-Zahl >50 /mm3 und <=200
  • Gewicht > 50 kg
  • Keine ART in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Nicht mehr als 2 Wochen oder ART vorher
  • Keine klinischen oder Laborbefunde Grad 3 oder 4
  • Negativer Schwangerschaftstest und geeignete Verhütungsmaßnahmen während der Dauer der Studie für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Eine feste Wohnadresse haben, die leicht erreichbar ist
  • Karnofsky-Score>=80%

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von TB innerhalb der 3 Jahre vor der vorliegenden TB-Episode
  • Frühere Behandlung von MDR-TB
  • Begleitende OI, die eine zusätzliche antiinfektiöse Behandlung erfordert
  • Formelle Kontraindikation für jedes in der Studie verwendete Medikament
  • Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Behandlung erfordert
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Freizeit
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen TB oder verwandte Medikamente
  • Unterbrochene TB-Therapie für mehr als 1 Woche
  • Weniger als 90 % hielten sich an die ersten 6 Wochen der Intensivphasen-Chemotherapie
  • Psychische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einverständniserklärung beeinträchtigen oder zu einer schlechten Einhaltung des Studienprotokolls und der Therapie führen könnte
  • Neutropenie < 1200 /L, Anämie < 6,8 g/dL, Leberfunktionstest > Grad 2
  • Begleitmedikation erforderlich, die potenziell mit Studienmedikamenten interagieren kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Karnofsky-Score >80%
  • Jeder Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen dieser Studie zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
RBT in Verbindung mit EFV-basierter ART
Arzneimittel: Rifabutin in Kombination mit Efavirenz

Ia. Arm 1a:

D4T/3TC/EFV (600 mg) + INH/Rifabutin (450 mg OD 4 Wochen wechseln zu 600 mg OD 4 Wochen);

Ib. Arm 1b:

D4T/3TC/EFV (600 mg) + INH/Rifabutin (600 mg OD 4 Wochen wechseln zu 450 mg OD 4 Wochen);
Experimental: 2
RBT in Verbindung mit NVP-basierter ART
Arzneimittel: Rifabutin in Kombination mit Nevirapin

IIa. Arm 2a:

D4T/3TC/NVP (200 mg) + INH/Rifabutin (300 mg OD 4 Wochen wechseln zu 450 mg OD 4 Wochen);

IIb. Arm 2b:

D4T/3TC/NVP (200 mg) + INH/Rifabutin (450 mg OD 4 Wochen wechseln zu 300 mg OD 4 Wochen);
Experimental: 3
RBT in Verbindung mit LPV/r-basierter ART
Arzneimittel: Rifabutin in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir

IIIa. Arm 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 Tabletten BD)+INH/Rifabutin (150 mg TPW 4 Wochen wechseln zu 150 mg OD 4 Wochen);

IIIb. Arm 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 Tabs BD)+INH/Rifabutin (150 mg OD 4 Wochen wechseln zu 150 mg TPW 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Rifabutin, gemessen (a) vor Beginn der ART; (b) nach Beginn der ART (zwei verschiedene Dosen RBT in Kombination mit Efavirenz, Nevirapin oder Lopinavir/Ritonavir)
Zeitfenster: 2, 6 und 10 Wochen nach Randomisierung
2, 6 und 10 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen Grad 3 und Grad 4
Zeitfenster: durch den Prozess
durch den Prozess
Fläche unter der Kurve (AUC) von Efavirenz, Nevirapin und Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit zwei Dosen Rifabutin
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen nach Randomisierung
6 und 10 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Hauptermittler: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS12150a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Rifabutin in Kombination mit Efavirenz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten