Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka ryfabutyny w skojarzeniu z terapią przeciwretrowirusową u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem gruźlicą i wirusem HIV w Afryce Południowej

17 czerwca 2011 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmakokinetyka ryfabutyny w skojarzeniu z terapią przeciwretrowirusową w leczeniu gruźlicy zakażonej wirusem HIV w RPA: badanie fazy II

Ogólnym celem projektu jest ocena ryfabutyny (RBT) jako zamiennika ryfampicyny (RMP) w skojarzonym leczeniu gruźlicy i zakażenia wirusem HIV. RBT stanowi alternatywę dla RMP dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, ponieważ jej okres półtrwania jest dłuższy, a efekt indukcji enzymatycznej wydaje się być mniej ważny w przypadku powiązanych leków przeciwretrowirusowych (ART).

To badanie II fazy ma na celu dokładne określenie parametrów farmakokinetycznych RBT w połączeniu z różnymi schematami ART u wietnamskich pacjentów zakażonych wirusem HIV z gruźlicą płuc, w celu określenia optymalnych dawek, które będą dalej testowane w większym badaniu III fazy porównującym bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność schematów RBT i RMP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po pierwszych 6 tygodniach zalecanego w kraju leczenia gruźlicy. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną przestawieni na ryfabutynę i dwa tygodnie później losowo przydzieleni do jednego z trzech badanych schematów ARV. Dawki RBT zostaną następnie dostosowane do przydzielonego schematu ARV zgodnie ze schematem krzyżowym. Trzy pełne profile farmakokinetyczne zostaną wykonane w różnych punktach czasowych: przed rozpoczęciem ARV, po jednym miesiącu od pierwszej dawki RFB i jeden miesiąc po drugiej dawce RFB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruźlica płuc (potwierdzona przez AFB dodatnią plwocinę lub posiew)
  • Po ukończeniu i przestrzeganiu 6 tygodni intensywnej chemioterapii przeciwgruźliczej
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko HIV i liczba CD4 >50/mm3 i <=200
  • Waga > 50 kg
  • Brak ART w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie więcej niż 2 tygodnie lub ART wcześniej
  • Brak objawów klinicznych lub laboratoryjnych stopnia 3 lub 4
  • Ujemny wynik testu ciążowego i odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas trwania badania dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Posiadanie firmowego adresu domowego, który jest łatwo dostępny
  • Wynik Karnofsky'ego>=80%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia gruźlicy w ciągu 3 lat poprzedzających prezentowany epizod gruźlicy
  • Wcześniejsze leczenie gruźlicy MDR
  • Jednoczesna OI wymagająca dodatkowego leczenia przeciwinfekcyjnego
  • Formalne przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku użytego w badaniu
  • Cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Rekreacyjne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Historia nadwrażliwości na lek na gruźlicę lub leki pokrewne
  • Przerwana terapia gruźlicy na dłużej niż 1 tydzień
  • Mniej niż 90% przestrzega pierwszych 6 tygodni intensywnej chemioterapii
  • Choroba psychiczna, która może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub skutkować złym przestrzeganiem protokołu badania i terapii
  • Neutropenia <1200/l, niedokrwistość <6,8 g/dl, próby czynnościowe wątroby > 2. stopnia
  • Wymaganie jednoczesnego stosowania leków, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z badanymi lekami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wynik Karnofsky'ego > 80%
  • Każdy stan uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania oraz wyrażenie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
RBT związany z ART opartym na EFV
Lek: ryfabutyna w skojarzeniu z efawirenzem

ja. ramię 1a:

D4T/3TC/EFV (600 mg) + INH/Ryfabutyna (450 mg OD 4 tyg. zmiana na 600 mg OD 4 tyg.);

Ib. ramię 1b:

D4T/3TC/EFV (600 mg) + INH/Ryfabutyna (600 mg OD 4 tyg. zmiana na 450 mg OD 4 tyg.);
Eksperymentalny: 2
RBT powiązany z ART opartym na NVP
Lek: ryfabutyna w skojarzeniu z newirapiną

IIa. ramię 2a:

D4T/3TC/NVP (200 mg) + INH/Ryfabutyna (300 mg OD 4 tyg. zmiana na 450 mg OD 4 tyg.);

IIb. ramię 2b:

D4T/3TC/NVP (200 mg) + INH/Ryfabutyna (450 mg OD 4 tyg. zmiana na 300 mg OD 4 tyg.);
Eksperymentalny: 3
RBT związany z ART opartym na LPV/r
Lek: ryfabutyna w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem

IIIa. ramię 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 tabs BD)+INH/Ryfabutyna(150 mg TPW 4 tyg. zmiana na 150 mg OD 4 tyg.);

IIIb. ramię 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 tabs BD)+INH/Ryfabutyna(150 mg OD 4 tyg. zmiana na 150 mg TPW 4 tyg.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) ryfabutyny mierzone (a) przed wprowadzeniem ART; (b) po rozpoczęciu ART (dwie różne dawki RBT w skojarzeniu z efawirenzem, newirapiną lub lopinawirem/rytonawirem)
Ramy czasowe: 2, 6 i 10 tygodni po randomizacji
2, 6 i 10 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: przez okres próbny
przez okres próbny
Pole pod krzywą (AUC) efawirenzu, newirapiny i lopinawiru/rytonawiru w skojarzeniu z dwiema dawkami ryfabutyny
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni po randomizacji
6 i 10 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Główny śledczy: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS12150a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami