Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika rifabutinu v kombinaci s antiretrovirovou terapií u pacientů s koinfekcí TBC/HIV v Jižní Africe

17. června 2011 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmakokinetika rifabutinu v kombinaci s antiretrovirovou terapií při léčbě pacientů s tuberkulózou s infekcí HIV v Jižní Africe: Studie fáze II

Celkovým cílem projektu je vyhodnotit rifabutin (RBT) jako náhradu za rifampicin (RMP) pro kombinovanou léčbu tuberkulózy a infekce HIV. RBT představuje alternativu k RMP pro pacienty infikované HIV, protože její poločas je delší a účinek enzymatické indukce se zdá být méně důležitý u léků souvisejících s antiretrovirovou terapií (ART).

Tato studie fáze II má přesně určit farmakokinetické parametry RBT v kombinaci s různými režimy ART u vietnamských pacientů infikovaných HIV s plicní tuberkulózou, aby se definovaly optimální dávky, které budou dále testovány ve větší studii fáze III porovnávající bezpečnost, snášenlivost a účinnost režimů RBT a RMP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům bude nabídnuta účast ve studii po prvních 6 týdnech celostátně doporučené léčby TBC. Všichni zařazení pacienti budou převedeni na rifabutin a po dvou týdnech randomizováni do jednoho ze tří studijních ARV režimů. Dávky RBT budou poté přizpůsobeny přidělenému ARV režimu podle křížového schématu. Budou provedeny tři úplné farmakokinetické profily v různém časovém bodě: před zahájením ARV, po jednom měsíci první dávky RFB a jeden měsíc po druhé dávce RFB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plicní tuberkulóza (prokázáno AFB pozitivním sputem nebo kultivací)
  • Po dokončení a dodržování 6 týdnů intenzivní fáze chemoterapie TBC
  • Pozitivní HIV protilátky a počet CD4 >50 /mm3 a <=200
  • Hmotnost > 50 kg
  • Žádné ART v předchozích 3 měsících
  • Ne více než 2 týdny nebo ART dříve
  • Žádné klinické nebo laboratorní nálezy stupně 3 nebo 4
  • Negativní těhotenský test a vhodná antikoncepční opatření během trvání studie u žen ve fertilním věku
  • Mít pevnou domácí adresu, která je snadno dostupná
  • Karnofského skóre>=80 %

Kritéria vyloučení:

  • Historie TBC během 3 let předcházejících současné epizodě TBC
  • Předchozí léčba MDR TBC
  • Současné OI vyžadující další protiinfekční léčbu
  • Formální kontraindikace jakéhokoli léku použitého ve studii
  • Diabetes mellitus vyžadující medikamentózní léčbu
  • Rekreační zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza lékové přecitlivělosti na TBC nebo související léky
  • Přerušená terapie TBC na více než 1 týden
  • Méně než 90 % adherentů k prvním 6 týdnům intenzivní chemoterapie
  • Duševní onemocnění, které by mohlo narušit schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vést k nedostatečnému dodržování zkušebního protokolu a terapie
  • Neutropenie <1200 /l, anémie <6,8 g/dl, jaterní test > stupeň 2
  • Vyžaduje souběžné podávání léků, které mohou potenciálně interagovat se studovanými léky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Karnofsky skóre >80 %
  • Jakýkoli stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům této studie a poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
RBT spojené s EFV založené na ART
Lék: rifabutin v kombinaci s efavirenzem

IA. rameno 1a:

D4T/3TC/EFV(600 mg)+INH/Rifabutin (450 mg OD 4 týdny přejít na 600 mg OD 4 týdny);

Ib. rameno 1b:

D4T/3TC/EFV(600 mg)+INH/Rifabutin (600 mg OD 4 týdny přejít na 450 mg OD 4 týdny);
Experimentální: 2
RBT spojený s ART založeným na NVP
Lék: rifabutin v kombinaci s nevirapinem

IIa. rameno 2a:

D4T/3TC/NVP(200 mg)+INH/Rifabutin (300 mg OD 4 týdny přepnout na 450 mg OD 4 týdny);

IIb. rameno 2b:

D4T/3TC/NVP(200 mg)+INH/Rifabutin (450 mg OD 4 týdny přepnout na 300 mg OD 4 týdny);
Experimentální: 3
RBT spojená s ART na bázi LPV/r
Lék: rifabutin v kombinaci s lopinavirem/ritonavirem

IIIa. rameno 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 tablety BD)+INH/Rifabutin (150 mg TPW 4 týdny přejít na 150 mg OD 4 týdny);

IIIb. rameno 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 tablety BD)+INH/Rifabutin (150 mg OD 4 týdny přejít na 150 mg TPW 4 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) rifabutinu měřená (a)před zavedením ART;(b)po zahájení ART (dvě různé dávky RBT v kombinaci s efavirenzem, nevirapinem nebo lopinavirem/ritonavirem)
Časové okno: 2, 6 a 10 týdnů po randomizaci
2, 6 a 10 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: podíl pacientů s nežádoucími účinky 3. a 4. stupně
Časové okno: po celý proces
po celý proces
Plocha pod křivkou (AUC) efavirenzu, nevirapinu a lopinaviru/ritonaviru v kombinaci se dvěma dávkami rifabutinu
Časové okno: 6 a 10 týdnů po randomizaci
6 a 10 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS12150a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení