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Farmacocinetica della rifabutina in combinazione con la terapia antiretrovirale in pazienti con coinfezione TB/HIV in Sud Africa

17 giugno 2011 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmacocinetica della rifabutina in combinazione con la terapia antiretrovirale nel trattamento della tubercolosi paziente con infezione da HIV in Sud Africa: uno studio di fase II

L'obiettivo generale del progetto è valutare la rifabutina (RBT) in sostituzione della rifampicina (RMP), per il trattamento combinato della tubercolosi e dell'infezione da HIV. L'RBT rappresenta un'alternativa all'RMP per i pazienti con infezione da HIV poiché la sua emivita è più lunga e l'effetto di induzione enzimatica sembra essere meno importante sui farmaci associati alla terapia antiretrovirale (ART).

Questo studio di fase II ha lo scopo di determinare con precisione i parametri farmacocinetici di RBT in combinazione con diversi regimi ART in pazienti vietnamiti con infezione da HIV affetti da tubercolosi polmonare, al fine di definire dosi ottimali che saranno ulteriormente testate in uno studio di fase III più ampio confrontando sicurezza, tollerabilità e efficacia dei regimi RBT e RMP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà offerto di partecipare allo studio dopo le prime 6 settimane del trattamento per la tubercolosi raccomandato a livello nazionale. Tutti i pazienti arruolati passeranno alla rifabutina e randomizzati, due settimane dopo, a uno dei tre regimi ARV dello studio. Le dosi di RBT saranno quindi adattate al regime ARV assegnato secondo uno schema incrociato. Verranno eseguiti tre profili farmacocinetici completi in diversi momenti: prima dell'inizio dell'ARV, dopo un mese dalla prima dose di RFB e un mese dopo la seconda dose di RFB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tubercolosi polmonare (dimostrata da espettorato o coltura positivi per AFB)
  • Aver completato e aderito a 6 settimane di chemioterapia intensiva per la tubercolosi in fase
  • Anticorpo HIV positivo e conta dei CD4 >50 /mm3 e <=200
  • Peso > 50 kg
  • Nessuna ART nei 3 mesi precedenti
  • Non più di 2 settimane o ART in precedenza
  • Nessun risultato clinico o di laboratorio di grado 3 o 4
  • Test di gravidanza negativo e adeguate misure contraccettive durante la durata della sperimentazione per le donne in età fertile
  • Avere un indirizzo di casa stabile e facilmente accessibile
  • Punteggio Karnofsky>=80%

Criteri di esclusione:

  • Storia di tubercolosi nei 3 anni precedenti l'episodio di presentazione della tubercolosi
  • Trattamento precedente per MDR TB
  • OI concomitante che richiede un ulteriore trattamento antinfettivo
  • Controindicazione formale a qualsiasi farmaco utilizzato nella sperimentazione
  • Diabete mellito che richiede trattamento farmacologico
  • Abuso ricreativo di droghe o alcol
  • Storia di ipersensibilità al farmaco alla tubercolosi o farmaci correlati
  • Terapia della tubercolosi interrotta per più di 1 settimana
  • Meno del 90% aderente alle prime 6 settimane di chemioterapia di fase intensiva
  • Malattia mentale che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato o comportare una scarsa aderenza al protocollo di sperimentazione e alla terapia
  • Neutropenia <1200 /L, anemia <6,8 g/dL, test di funzionalità epatica > grado 2
  • Richiedere farmaci concomitanti che potrebbero potenzialmente interagire con i farmaci in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Punteggio Karnofsky >80%
  • Qualsiasi condizione che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
RBT associato a ART basata su EFV
Droga: rifabutina in combinazione con efavirenz

Ia. braccio 1a:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutina(450 mg OD 4 settimane passaggio a 600 mg OD 4 settimane);

Ib. braccio 1b:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutina(600 mg OD 4 settimane passaggio a 450 mg OD 4 settimane);
Sperimentale: 2
RBT associato all'ART basata su NVP
Droga: rifabutina in combinazione con nevirapina

II bis. braccio 2a:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutina(300 mg OD 4 settimane passaggio a 450 mg OD 4 settimane);

IIb. braccio 2b:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutina(450 mg OD 4 settimane passaggio a 300 mg OD 4 settimane);
Sperimentale: 3
RBT associato a ART basata su LPV/r
Droga: rifabutina in combinazione con lopinavir/ritonavir

III bis. braccio 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 compresse BD)+INH/Rifabutina(150 mg TPW 4 settimane passaggio a 150 mg OD 4 settimane);

IIIb. braccio 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 compresse BD)+INH/Rifabutina(150 mg OD 4 settimane passaggio a 150 mg TPW 4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della rifabutina misurata (a) prima dell'introduzione dell'ART; (b) dopo l'inizio dell'ART (due diverse dosi di RBT in combinazione con efavirenz, nevirapina o lopinavir/ritonavir)
Lasso di tempo: 2, 6 e 10 settimane dopo la randomizzazione
2, 6 e 10 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: percentuale di pazienti con eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: per tutto il processo
per tutto il processo
Area sotto la curva (AUC) di efavirenz, nevirapina e lopinavir/ritonavir in combinazione con due dosi di rifabutina
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane dopo la randomizzazione
6 e 10 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Investigatore principale: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS12150a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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