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남아공 결핵/HIV 동시 감염 환자에서 항레트로바이러스 요법과 병용한 리파부틴의 약동학

2011년 6월 17일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

남아공에서 HIV 감염 결핵 환자 치료에서 항레트로바이러스 요법과 병용한 리파부틴의 약동학: 제2상 시험

이 프로젝트의 전반적인 목표는 결핵과 HIV 감염의 병용 치료를 위해 리팜피신(RMP)을 대체하는 리파부틴(RBT)을 평가하는 것입니다. RBT는 반감기가 더 길고 관련 항레트로바이러스 요법(ART) 약물에 대한 효소 유도 효과가 덜 중요한 것으로 나타나 HIV 감염 환자를 위한 RMP의 대안을 나타냅니다.

이 II상 시험은 안전성, 내약성 및 RBT 및 RMP 요법의 효능.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자들은 국가적으로 권장되는 결핵 치료의 첫 6주 후에 연구에 참여하도록 제안될 것입니다. 등록된 모든 환자는 리파부틴으로 전환되고 2주 후 3가지 연구 ARV 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 RBT 용량은 교차 방식에 따라 할당된 ARV 요법에 맞게 조정됩니다. 3개의 전체 약동학 프로파일이 상이한 시점에서 수행될 것이다: ARV 개시 전, 첫 번째 RFB 투약 1개월 후 및 두 번째 RFB 투약 1개월 후.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐결핵(AFB 양성 가래 또는 배양으로 입증됨)
  • 집중 단계 결핵 화학 요법의 6주 완료 및 준수
  • 양성 HIV 항체 및 CD4 수 >50 /mm3 및 <=200
  • 무게 > 50kg
  • 지난 3개월 동안 ART 없음
  • 2주 이내 또는 이전 ART
  • 3등급 또는 4등급 임상 또는 실험실 소견 없음
  • 가임기 여성에 대한 시험 기간 동안 음성 임신 테스트 및 적절한 피임 조치
  • 쉽게 접근할 수 있는 확고한 집 주소
  • 카르노프스키 점수>=80%

제외 기준:

  • 결핵이 발병하기 전 3년 이내의 결핵 병력
  • 다제내성 결핵에 대한 이전 치료
  • 추가적인 항감염 치료가 필요한 수반되는 OI
  • 시험에 사용된 모든 약물에 대한 공식적인 금기
  • 약물 치료가 필요한 당뇨병
  • 기분 전환용 약물 또는 알코올 남용
  • 결핵 또는 관련 약물에 대한 약물 과민증의 병력
  • 1주일 이상 중단된 결핵 치료
  • 90% 미만이 처음 6주의 집중 단계 화학 요법 준수
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키거나 시험 프로토콜 및 치료에 대한 순응도를 저하시킬 수 있는 정신 질환
  • 호중구감소증 <1200 /L, 빈혈 <6.8 g/dL, 간기능검사 > 2등급
  • 연구 약물과 잠재적으로 상호 작용할 수 있는 병용 약물이 필요한 경우
  • 임산부 또는 수유부
  • Karnofsky 점수 >80%
  • 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하고 동의를 제공할 수 없게 만드는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1
EFV 기반 ART와 관련된 RBT
의약품: efavirenz와 병용하는 리파부틴

Ia. 팔 1a:

D4T/3TC/EFV(600mg) + INH/리파부틴(4주 OD 450mg에서 4주 OD 600mg으로 전환);

Ib. 팔 1b:

D4T/3TC/EFV(600mg) + INH/리파부틴(4주 OD 600mg에서 4주 OD 450mg으로 전환);
실험적: 2
NVP 기반 ART와 관련된 RBT
의약품: 네비라핀과 병용 리파부틴

IIa. 팔 2a:

D4T/3TC/NVP(200mg) + INH/리파부틴(4주 OD 300mg에서 4주 OD 450mg으로 전환);

IIb. 팔 2b:

D4T/3TC/NVP(200mg) + INH/리파부틴(4주 OD 450mg에서 4주 OD 300mg으로 전환);
실험적: 삼
LPV/r 기반 ART와 관련된 RBT
의약품: 로피나비르/리토나비르와 병용한 리파부틴

IIIa. 팔 3a:

D4T/3TC/LPV/r(BD 2개) + INH/리파부틴(150mg TPW 4주에서 150mg OD 4주로 전환);

IIIb. 팔 3b:

D4T/3TC/LPV/r(BD 2개) + INH/리파부틴(4주 150mg OD에서 4주 150mg TPW로 전환).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
(a) ART 도입 전;(b) ART 개시 후(에파비렌즈, 네비라핀 또는 로피나비르/리토나비르와 병용한 RBT의 두 가지 다른 용량) 측정된 리파부틴의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 무작위 배정 후 2주, 6주 및 10주
무작위 배정 후 2주, 6주 및 10주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
안전성 : 3등급 및 4등급 부작용 환자 비율
기간: 재판 내내
재판 내내
2회 용량의 리파부틴과 병용한 에파비렌즈, 네비라핀 및 로피나비르/리토나비르의 곡선하 면적(AUC)
기간: 무작위 배정 후 6주 및 10주
무작위 배정 후 6주 및 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • 수석 연구원: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 6월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ANRS12150a

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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