Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Rifabutin kombineret med antiretroviral terapi hos patienter med TB/HIV co-infektion i Sydafrika

17. juni 2011 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Farmakokinetik af Rifabutin kombineret med antiretroviral terapi til behandling af tuberkulosepatienter med HIV-infektion i Sydafrika: Et fase II-forsøg

Det overordnede formål med projektet er at evaluere rifabutin (RBT) som erstatning for rifampicin (RMP), til den kombinerede behandling af tuberkulose og HIV-infektion. RBT repræsenterer et alternativ til RMP for HIV-inficerede patienter, da dets halveringstid er længere, og den enzymatiske induktionseffekt synes at være mindre vigtig på de associerede antiretrovirale terapier (ART).

Dette fase II-forsøg skal bestemme præcist de farmakokinetiske parametre for RBT i kombination med forskellige ART-regimer hos vietnamesiske HIV-inficerede patienter med lungetuberkulose for at definere optimale doser, der vil blive yderligere testet i et større fase III-forsøg, der sammenligner sikkerhed, tolerabilitet og effektiviteten af ​​RBT- og RMP-regimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen efter de første 6 uger af den nationalt anbefalede TB-behandling. Alle de indskrevne patienter vil blive skiftet til rifabutin og randomiseret to uger senere til en af ​​de tre undersøgelses ARV-regimer. RBT-doserne vil derefter blive tilpasset det tildelte ARV-regime i henhold til et krydsningsskema. Tre fuldstændige farmakokinetiske profiler vil blive udført på forskellige tidspunkter: før påbegyndelse af ARV, efter en måned efter den første RFB-dosis og en måned efter den anden RFB-dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungetuberkulose (påvist ved AFB positivt opspyt eller kultur)
  • Efter at have gennemført og fulgt 6 ugers intensiv fase TB kemoterapi
  • Positivt HIV-antistof og CD4-tal >50 /mm3 og <=200
  • Vægt > 50 kg
  • Ingen ART i de foregående 3 måneder
  • Ikke mere end 2 uger eller ART tidligere
  • Ingen grad 3 eller 4 kliniske eller laboratoriefund
  • Negativ graviditetstest og passende præventionsforanstaltninger under forsøgets varighed for kvinder i den fødedygtige alder
  • At have en fast hjemmeadresse, der er let tilgængelig
  • Karnofsky-score>=80 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om TB inden for de 3 år forud for den aktuelle episode af TB
  • Tidligere behandling for MDR TB
  • Samtidig OI kræver yderligere anti-infektiøs behandling
  • Formel kontraindikation til ethvert lægemiddel, der anvendes i forsøget
  • Diabetes mellitus kræver lægemiddelbehandling
  • Rekreativt stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed over for TB eller relaterede medicin
  • Afbrudt TB-behandling i mere end 1 uge
  • Mindre end 90 % adhærent til de første 6 uger af intensiv fase kemoterapi
  • Psykisk sygdom, der kan svække evnen til at give informeret samtykke eller resultere i dårlig overholdelse af forsøgsprotokol og terapi
  • Neutropeni <1200 /L, anæmi <6,8 g/dL, leverfunktionstest > grad 2
  • Kræver samtidig medicin, der potentielt kan interagere med undersøgelsesmedicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Karnofsky score >80 %
  • Enhver tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af denne undersøgelse og give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
RBT forbundet med EFV baseret ART
Medicin: rifabutin i kombination med efavirenz

Ia. arm 1a:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutin(450 mg OD 4 uger skift til 600 mg OD 4 uger);

Ib. arm 1b:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/Rifabutin(600 mg OD 4 uger skift til 450 mg OD 4 uger);
Eksperimentel: 2
RBT forbundet med NVP baseret ART
Medicin: rifabutin i kombination med nevirapin

IIa. arm 2a:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutin(300 mg OD 4 uger skift til 450 mg OD 4 uger);

IIb. arm 2b:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/Rifabutin(450 mg OD 4 uger skift til 300 mg OD 4 uger);
Eksperimentel: 3
RBT forbundet med LPV/r baseret ART
Medicin: rifabutin i kombination med lopinavir/ritonavir

IIIa. arm 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 faner BD)+INH/Rifabutin(150 mg TPW 4 uger skifte til 150 mg OD 4 uger);

IIIb. arm 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 faner BD)+INH/Rifabutin(150 mg OD 4 uger skift til 150 mg TPW 4 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for rifabutin målt (a) før introduktion af ART; (b) efter ART-start (to forskellige doser af RBT i kombination med efavirenz, nevirapin eller lopinavir/ritonavir)
Tidsramme: 2, 6 og 10 uger efter randomisering
2, 6 og 10 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: andel af patienter med grad 3 og grad 4 bivirkninger
Tidsramme: gennem hele retssagen
gennem hele retssagen
Area under the curve (AUC) af efavirenz, nevirapin og lopinavir/ritonavir i kombination med to doser rifabutin
Tidsramme: 6 og 10 uger efter randomisering
6 og 10 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Ledende efterforsker: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS12150a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med rifabutin i kombination med efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger