Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifabutiinin farmakokinetiikka yhdistettynä antiretroviraaliseen hoitoon potilailla, joilla on TB/HIV-yhteisinfektio Etelä-Afrikassa

perjantai 17. kesäkuuta 2011 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Rifabutiinin farmakokinetiikka yhdistettynä antiretroviraaliseen hoitoon HIV-infektion tuberkuloosipotilaan hoidossa Etelä-Afrikassa: vaiheen II tutkimus

Hankkeen yleisenä tavoitteena on arvioida rifabutiinia (RBT) rifampisiinin (RMP) korvikkeena tuberkuloosin ja HIV-infektion yhdistelmähoidossa. RBT on vaihtoehto RMP:lle HIV-tartunnan saaneille potilaille, koska sen puoliintumisaika on pidempi ja entsymaattinen induktiovaikutus näyttää olevan vähemmän tärkeä siihen liittyvissä antiretroviraalisissa lääkkeissä (ART).

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tarkasti RBT:n farmakokineettiset parametrit yhdessä eri ART-hoitojen kanssa vietnamilaisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on keuhkotuberkuloosi, jotta voidaan määrittää optimaaliset annokset, joita testataan edelleen suuremmassa III vaiheen tutkimuksessa, jossa verrataan turvallisuutta, siedettävyyttä ja RBT- ja RMP-hoitojen tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen kansallisesti suositellun tuberkuloosihoidon 6 ensimmäisen viikon jälkeen. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat vaihdetaan rifabutiiniin ja satunnaistetaan kaksi viikkoa myöhemmin johonkin kolmesta ARV-tutkimuksen hoito-ohjelmasta. RBT-annokset mukautetaan sitten allokoituun ARV-hoitoon cross over -ohjelman mukaisesti. Kolme täyttä farmakokinetiikkaprofiilia suoritetaan eri ajankohtina: ennen ARV:n aloittamista, kuukauden ensimmäisen RFB-annoksen jälkeen ja kuukauden toisen RFB-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkotuberkuloosi (AFB-positiivisella ysköksellä tai viljelmällä todistettu)
  • Saatuaan päätökseen ja noudattanut 6 viikkoa intensiivisen vaiheen tuberkuloosikemoterapiaa
  • Positiivinen HIV-vasta-aine ja CD4-määrä >50 /mm3 ja <=200
  • Paino > 50 kg
  • Ei ART:ta edellisten 3 kuukauden aikana
  • Enintään 2 viikkoa tai ART aiemmin
  • Ei asteen 3 tai 4 kliinisiä tai laboratoriolöydöksiä
  • Negatiivinen raskaustesti ja asianmukaiset ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Yrityksellä on kiinteä kotiosoite, johon pääsee helposti
  • Karnofskyn tulos>=80 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuberkuloosin historia 3 vuoden aikana ennen tuberkuloosin esiintymistä
  • Aiempi hoito MDR-TB:hen
  • Samanaikainen OI, joka vaatii ylimääräistä infektiolääkitystä
  • Muodollinen vasta-aihe kaikille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Lääkehoitoa vaativa diabetes mellitus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aiempi lääkeyliherkkyys tuberkuloosille tai vastaaville lääkkeille
  • Tuberkuloosin hoito keskeytetty yli viikon ajaksi
  • Alle 90 % sitoutuu ensimmäisten 6 viikon intensiivisen vaiheen kemoterapiaan
  • Mielisairaus, joka voi heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus tai johtaa huonoon noudattamiseen tutkimusprotokollasta ja terapiasta
  • Neutropenia <1200 /l, anemia <6,8 g/dl, maksan toimintakoe > aste 2
  • Vaatii samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Karnofskyn tulos >80 %
  • Mikä tahansa tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
RBT liittyy EFV-pohjaiseen ART:hen
Lääke: rifabutiini yhdessä efavirentsin kanssa

Ia. käsivarsi 1a:

D4T/3TC/EFV (600 mg)+INH/Rifabutiini (450 mg OD 4 vkoa vaihto 600 mg OD 4 vkoksi);

Ib. käsivarsi 1b:

D4T/3TC/EFV (600 mg)+INH/rifabutiini (600 mg OD 4 vkoa, vaihto 450 mg OD 4 vkoksi);
Kokeellinen: 2
RBT liittyy NVP-pohjaiseen ART:hen
Lääke: rifabutiini yhdessä nevirapiinin kanssa

IIa. käsivarsi 2a:

D4T/3TC/NVP (200 mg)+INH/rifabutiini (300 mg OD 4 vkoa, vaihto 450 mg OD 4 vkoksi);

IIb. käsivarsi 2b:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/rifabutiini (450 mg OD 4 vkoa, vaihto 300 mg OD 4 vkoa);
Kokeellinen: 3
RBT liittyy LPV/r-pohjaiseen ART:hen
Lääke: rifabutiinia yhdessä lopinaviirin/ritonaviirin kanssa

IIIa. käsivarsi 3a:

D4T/3TC/LPV/r(2 välilehteä BD)+INH/Rifabutiini (150 mg TPW 4 vkoa vaihto 150 mg OD 4 vkoa);

IIIb. käsivarsi 3b:

D4T/3TC/LPV/r(2 välilehteä BD)+INH/rifabutiini (150 mg OD 4 vkoa, vaihto 150 mg TPW 4 vkoksi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rifabutiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitattuna (a) ennen ART-hoidon aloittamista; (b) ART:n aloittamisen jälkeen (kaksi erilaista RBT-annosta yhdessä efavirentsin, nevirapiinin tai lopinaviirin/ritonaviirin kanssa)
Aikaikkuna: 2, 6 ja 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
2, 6 ja 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: niiden potilaiden osuus, joilla on 3. ja 4. asteen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajan
oikeudenkäynnin ajan
Efavirentsin, nevirapiinin ja lopinaviirin/ritonaviirin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhdessä kahden rifabutiiniannoksen kanssa
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
6 ja 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Päätutkija: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANRS12150a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia