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南アフリカの結核/HIV 重複感染患者における抗レトロウイルス療法と組み合わせたリファブチンの薬物動態

2011年6月17日 更新者：French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

南アフリカのHIV感染結核患者の治療における抗レトロウイルス療法と組み合わせたリファブチンの薬物動態：第II相試験

プロジェクトの全体的な目的は、結核と HIV 感染の併用治療のために、リファンピシン (RMP) の代替としてリファブチン (RBT) を評価することです。 RBT は、半減期が長く、関連する抗レトロウイルス療法 (ART) 薬では酵素誘導効果がそれほど重要ではないように見えるため、HIV 感染患者にとって RMP の代替手段となります。

この第 II 相試験は、安全性、忍容性、およびRBT および RMP レジメンの有効性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、国が推奨する結核治療の最初の6週間後に研究に参加するよう提案されます。 登録されたすべての患者は、リファブチンに切り替えられ、2 週間後に無作為化され、3 つの試験 ARV レジメンのいずれかに割り当てられます。 RBT の投与量は、クロス オーバー スキームに従って割り当てられた ARV レジメンに適応されます。 異なる時点で 3 つの完全な薬物動態プロファイルが実行されます: ARV の開始前、最初の RFB 投与の 1 か月後、および 2 回目の RFB 投与の 1 か月後。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺結核（AFB陽性の喀痰または培養によって証明される）
  • 6週間の集中的なフェーズTB化学療法を完了し、遵守している
  • -陽性のHIV抗体およびCD4カウント> 50 / mm3および<= 200
  • 体重 > 50kg
  • 過去 3 か月間に ART なし
  • 過去 2 週間以内または ART
  • グレード 3 または 4 の臨床所見または検査所見なし
  • -妊娠可能年齢の女性の試験期間中の陰性妊娠検査および適切な避妊措置
  • すぐにアクセスできるしっかりとした自宅住所を持つ
  • カルノフスキー スコア>=80%

除外基準:

  • -結核の提示エピソードに先立つ3年以内の結核の病歴
  • MDR TBの以前の治療
  • -追加の抗感染治療を必要とする付随するOI
  • -試験で使用される薬物に対する正式な禁忌
  • 薬物治療を必要とする糖尿病
  • レクリエーショナル ドラッグまたはアルコールの乱用
  • -結核または関連薬に対する薬物過敏症の病歴
  • -結核治療を1週間以上中断した
  • 集中化学療法の最初の 6 週間のアドヒアランスは 90% 未満
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患、または治験プロトコルおよび治療への遵守が不十分になる可能性がある精神疾患
  • 好中球減少 <1200 /L、貧血 <6.8 g/dL、肝機能検査 > グレード 2
  • 治験薬と潜在的に相互作用する可能性のある併用薬を必要とする
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • カルノフスキースコア >80%
  • -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できず、同意を提供できない状態にする状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
EFV ベースの ART に関連する RBT
薬：エファビレンツと組み合わせたリファブチン

いや。アーム 1a:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/リファブチン(450mg OD 4 週間から 600mg OD 4 週間に切り替え);

Ib。アーム 1b:

D4T/3TC/EFV(600mg)+INH/リファブチン(600mg OD 4 週間から 450mg OD 4 週間に切り替え);
実験的：2
NVP ベースの ART に関連付けられた RBT
薬：ネビラピンと組み合わせたリファブチン

Ⅱa.アーム 2a:

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/リファブチン(300mg OD 4 週間から 450mg OD 4 週間に切り替え);

Ⅱｂ．アーム 2b :

D4T/3TC/NVP(200mg)+INH/リファブチン(450mg OD 4週間から300mg OD 4週間に切り替え);
実験的：3
LPV/r ベースの ART に関連する RBT
薬：ロピナビル/リトナビルと組み合わせたリファブチン

IIIa.アーム 3a :

D4T/3TC/LPV/r(2錠BD)+INH/リファブチン(150mg TPW 4週間から150mg ODに4週間切り替え);

Ⅲｂ．アーム 3b:

D4T/3TC/LPV/r(BD 2 錠)+INH/リファブチン (150 mg OD 4 週間で 150 mg TPW 4 週間に切り替え)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
測定されたリファブチンの曲線下面積 (AUC) (a) ART の導入前; (b) ART 開始後 (エファビレンツ、ネビラピンまたはロピナビル/リトナビルと組み合わせた 2 つの異なる用量の RBT)
時間枠：無作為化後2週間、6週間、10週間
無作為化後2週間、6週間、10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
安全性 : グレード 3 およびグレード 4 の有害事象が発生した患者の割合
時間枠：裁判を通して
裁判を通して
エファビレンツ、ネビラピン、およびロピナビル/リトナビルと 2 回用量のリファブチンの併用の曲線下面積 (AUC)
時間枠：無作為化後 6 週間および 10 週間
無作為化後 6 週間および 10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anthony D Harries, MD, PhD、The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • 主任研究者：Alexander PYM, MD、Medical Research Council, South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANRS12150a

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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