Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность рутинных препаратов для колоноскопии

15 июля 2010 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Периодический скрининг на рак толстой кишки стал стандартом лечения людей старше 50 лет. В связи с этим общепризнано, что колоноскопия является наиболее чувствительным методом выявления рака толстой кишки и/или предраковой патологии толстой кишки. Однако в настоящее время колоноскопия требует, чтобы стул был удален из толстой кишки перед исследованием. Если стул остается в толстой кишке, визуализация кишечника будет частично или полностью нарушена, что ограничивает эффективность скрининга. Для очистки кишечника от шлаков используется ряд методов, но обычно они включают либо введение раствора для лаважа (например, промывания) (например, Colyte или Golytely), либо осмотического слабительного (например, фосфата натрия или цитрата магния). Ни один из этих подходов не является одинаково эффективным для всех людей и не обходится без потенциальных осложнений, особенно со стороны почек. Целью предлагаемого исследования является изучение относительной эффективности и безопасности этих препаратов как у здоровых людей, так и у людей с травмой спинного мозга. С этой целью мы рандомизируем эти группы для приема промывающего раствора, слабительного или их комбинации перед обычной колоноскопией по клиническим показаниям. Качество препарата будет оцениваться непосредственно во время колоноскопии и будет определяться влияние этих препаратов на функцию почек. Мы подозреваем, что когда дело доходит до подготовки к колоноскопии, одна обувь не подходит для всех размеров. Предлагаемое исследование должно позволить определить, какая форма препарата наименее вредна при достижении оптимальной эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоноскопия — это рутинная оценка для скрининга колоректального рака у людей старше 50 лет и у лиц с повышенным генетическим риском. Несмотря на большое количество людей, нуждающихся в таком скрининге, было проведено мало рандомизированных, контролируемых исследований для определения относительной почечной безопасности растворов препаратов толстой кишки для перорального применения, которые используются для опорожнения кишечника у пациентов с «нормальной» функцией почек, наилучшей частотой применения слабительных средств. дозировка (например, 1 день против 2 дней) и качество очищения толстой кишки в результате этих различных подходов. Сообщения об острой почечной недостаточности, вторичной по отношению к нефрокальцинозу, после обычно используемого перорального препарата фосфосоды получают все большее признание. Мы верим, что этот проект даст клинически значимую информацию, которая будет иметь немедленное клиническое применение для всех людей, проходящих колоноскопию. Поскольку подготовка к скрининговой колоноскопии включает в себя энергичную очистку стула у лиц без желудочно-кишечных жалоб, она также дает возможность изучить распространенность Clostridium difficile (C. diff) в этой популяции. Это может дать важную информацию об эпидемиологии этого все более вирулентного и распространенного кишечного патогена. Пилотная программа скрининга на бессимптомный C. diff, распространенный нозокомиальный возбудитель, может выявить данные, имеющие клиническое значение для предотвращения распространения этой инфекции, и позволить использовать предполагаемое лечение в периоды повышенного риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ветераны, ТСМ и трудоспособные

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты, уже имеющие клинические показания для колоноскопии

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым не показана плановая колоноскопия (т. перенесшие недавно инфаркт миокарда, неизлечимую болезнь и т. д.)
  2. Пациенты, у которых есть противопоказания для Colyte (т.е. при толстокишечной непроходимости и др.)
  3. Пациенты, у которых есть противопоказания для Fleet OSPS (т. у пациентов с плохой функцией почек, симптоматической сердечной недостаточностью класса 2 или выше и т. д.)
  4. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
2
Трудоспособный
Осмотическая подготовка к колоноскопии
Другие имена:
  • Фосфо сода
Подготовка лаважа к колоноскопии
Другие имена:
  • Голители
Комбинированная двухдневная подготовка с использованием обоих препаратов
1
SCI
Осмотическая подготовка к колоноскопии
Другие имена:
  • Фосфо сода
Подготовка лаважа к колоноскопии
Другие имена:
  • Голители
Комбинированная двухдневная подготовка с использованием обоих препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция почек (СКФ, клиренс креатинина)
Временное ограничение: <30 дней
<30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество подготовки кишечника (шкала Оттавы)
Временное ограничение: <30 дней
<30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B4162C-1
  • 2380-06-031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования