Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af rutinemæssige koloskopipræparater

15. juli 2010 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Periodisk screening for tyktarmskræft er blevet standardbehandlingen hos personer over 50 år. I denne sammenhæng er det generelt accepteret, at koloskopi er den mest følsomme modalitet til påvisning af tyktarmskræft og/eller præmalign tyktarmspatologi. Som det nu udføres, kræver koloskopi dog, at afføring fjernes fra tyktarmen før undersøgelsen. Hvis afføring forbliver i tyktarmen, vil visualiseringen af ​​tarmen være delvist eller fuldstændig forringet og begrænser effektiviteten af ​​screeningen. Der anvendes en række metoder til at rense tarmen for affaldsmateriale, men de involverer generelt enten administration af en skylleopløsning (såsom en skylleopløsning) (såsom Colyte eller Golytely) eller af et osmotisk afføringsmiddel (såsom natriumphosphat eller magnesiumcitrat). Ingen af ​​disse metoder er ensartet effektive i alle individer og heller ikke uden potentielle komplikationer, især på nyrerne. Det er hensigten med den foreslåede forskning at studere den relative effektivitet og sikkerhed af disse præparater hos både raske personer såvel som personer med rygmarvsskade. Til dette formål vil vi randomisere disse grupper til en skylleopløsning, et afføringsmiddel eller en kombination af de to forud for en rutinemæssig, klinisk indiceret koloskopi. Kvaliteten af ​​præparatet vil blive vurderet direkte under koloskopien, og effekten af ​​disse præparater på nyrefunktionen vil blive bestemt. Vi formoder, at når det kommer til forberedelse til koloskopi, passer én sko ikke til alle størrelser. Den foreslåede forskning skulle give os mulighed for at bestemme, hvilken form for præparat der er mindst skadelig, samtidig med at vi opnår optimal effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er en rutinemæssig evaluering til screening af tyktarmskræft hos personer over 50 og for dem med øget genetisk risiko. På trods af det store antal individer, der har behov for en sådan screening, har der været lidt randomiseret, kontrolleret forskning for at bestemme den relative nyresikkerhed af orale kolonpræparationsopløsninger, der bruges til at evakuere tarmen hos patienter med "normal" nyrefunktion, den bedste frekvens af afføringsmiddel. dosering (f.eks. 1 dag vs. 2 dag), og kvaliteten af ​​tyktarmsudrensningen, der er resultatet af disse forskellige tilgange. Rapporter om akut nyresvigt, sekundært til nefrocalcinose, efter det almindeligt anvendte orale phosphosodapræparat er i stigende grad anerkendt. Det er vores overbevisning, at dette projekt vil give klinisk relevant information, som vil have øjeblikkelig klinisk anvendelse for alle personer, der modtager en koloskopi. Da forberedelse til screening af koloskopi involverer kraftig udrensning af afføring fra personer uden mave-tarm-sygdomme, repræsenterer det også en mulighed for at studere forekomsten af ​​clostridium difficile (C. diff) i denne population. Dette kan afsløre vigtig information om epidemiologien af ​​dette stadig mere virulente og almindelige enteriske patogen. Et pilotscreeningsprogram for asymptomatisk C. diff, et almindeligt nosokomielt patogen, kan afsløre fund af klinisk betydning for at forhindre spredning af denne infektion og tillade brug af formodet behandling i perioder med øget risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner, SCI og raske

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der allerede er klinisk indiceret til koloskopiundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er kandidater til elektiv koloskopi (dvs. dem med nyligt myokardieinfarkt, terminal sygdom osv.)
  2. Patienter, der har en kontraindikation for Colyte (dvs. dem med tyktarmsobstruktion osv.)
  3. Patienter, der har en kontraindikation for Fleet OSPS (dvs. dem med dårlig nyrefunktion, klasse 2 eller mere symptomatisk hjertesvigt osv.)
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
2
Handige
Medicin: Fleets Oral Sodium Phosphate Solution (OSPS)
Osmotisk forberedelse til koloskopi
Andre navne:
  • Phospho sodavand
Medicin: Colyte
Lavage forberedelse til koloskopi
Andre navne:
  • Golytely
Medicin: Dobbelt (OSPS og Colyte)
Kombineret, to-dages forberedelse med brug af begge præparater
1
SCI
Medicin: Fleets Oral Sodium Phosphate Solution (OSPS)
Osmotisk forberedelse til koloskopi
Andre navne:
  • Phospho sodavand
Medicin: Colyte
Lavage forberedelse til koloskopi
Andre navne:
  • Golytely
Medicin: Dobbelt (OSPS og Colyte)
Kombineret, to-dages forberedelse med brug af begge præparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion (GFR, kreatininclearance)
Tidsramme: <30 dage
<30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet af tarmforberedelse (Ottawa Score)
Tidsramme: <30 dage
<30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B4162C-1
  • 2380-06-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger