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Seguridad y eficacia de las preparaciones de colonoscopia de rutina

15 de julio de 2010 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
La detección periódica del cáncer de colon se ha convertido en el estándar de atención en personas mayores de 50 años. En este contexto, generalmente se acepta que la colonoscopia es la modalidad más sensible para la detección de cáncer de colon y/o patología de colon premaligna. Sin embargo, tal como se realiza actualmente, la colonoscopia requiere que se eliminen las heces del colon antes del examen. Si las heces permanecen en el colon, la visualización del intestino se verá parcial o totalmente afectada y limitará la efectividad de la prueba. Se emplean varios métodos para purgar el intestino de material de desecho, pero generalmente implican la administración de una solución de lavado (como un lavado) (como Colyte o Golytely) o de un laxante osmótico (como fosfato de sodio o citrato de magnesio). Ninguno de estos enfoques es uniformemente efectivo en todos los individuos y tampoco está exento de posibles complicaciones, especialmente en los riñones. La intención de la investigación propuesta es estudiar la eficacia y la seguridad relativas de estos preparados tanto en personas sin discapacidad como en personas con lesión de la médula espinal. Con este fin, asignaremos al azar a estos grupos a una solución de lavado, un laxante o una combinación de los dos antes de una colonoscopia de rutina clínicamente indicada. La calidad de la preparación se evaluará directamente durante la colonoscopia y se determinará el efecto de estas preparaciones sobre la función renal. Sospechamos que cuando se trata de la preparación para la colonoscopia, un zapato no sirve para todas las tallas. La investigación propuesta debería permitirnos determinar qué forma de preparación es menos dañina y al mismo tiempo lograr una eficacia óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colonoscopia es una evaluación de rutina para la detección del cáncer colorrectal en personas mayores de 50 años y para aquellas con un mayor riesgo genético. A pesar de la gran cantidad de personas que requieren dicho examen, ha habido poca investigación aleatoria y controlada para determinar la seguridad renal relativa de las soluciones orales de preparación de colon que se usan para evacuar el intestino en pacientes con función renal "normal", la mejor frecuencia de laxante dosificación (por ejemplo, 1 día frente a 2 días) y la calidad de la limpieza del colon que resulta de estos diferentes enfoques. Cada vez son más reconocidos los informes de insuficiencia renal aguda, secundaria a nefrocalcinosis, después de la preparación de fosfosoda oral de uso común. Creemos que este proyecto generará información clínicamente relevante que tendrá una aplicación clínica inmediata para todas las personas que se sometan a una colonoscopia. Dado que la preparación para la colonoscopia de detección implica una purga vigorosa de las heces de las personas sin molestias gastrointestinales, también representa una oportunidad para estudiar la prevalencia de clostridium difficile (C. diff) en esta población. Esto puede revelar información importante sobre la epidemiología de este patógeno entérico común y cada vez más virulento. Un programa piloto de detección de C. diff asintomático, un patógeno nosocomial común, puede revelar hallazgos de importancia clínica para prevenir la propagación de esta infección y permitir el uso de un tratamiento presuntivo durante los períodos de mayor riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veteranos, SCI y sin discapacidad

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ya clínicamente indicados para examen de colonoscopia

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no son candidatos para una colonoscopia electiva (es decir, aquellos con infarto de miocardio reciente, enfermedad terminal, etc.)
  2. Pacientes que tienen una contraindicación para Colyte (es decir, aquellos con obstrucción colónica, etc.)
  3. Pacientes que tienen una contraindicación para Fleet OSPS (es decir, aquellos con mala función renal, clase 2 o mayor insuficiencia cardiaca sintomática, etc.)
  4. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
2
Sin discapacidad
Preparación osmótica para colonoscopia
Otros nombres:
  • Soda fosfo
Preparación de lavado para colonoscopia
Otros nombres:
  • Golytely
Preparación combinada de dos días utilizando ambas preparaciones
1
LME
Preparación osmótica para colonoscopia
Otros nombres:
  • Soda fosfo
Preparación de lavado para colonoscopia
Otros nombres:
  • Golytely
Preparación combinada de dos días utilizando ambas preparaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función renal (TFG, aclaramiento de creatinina)
Periodo de tiempo: <30 días
<30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de la preparación intestinal (puntuación de Ottawa)
Periodo de tiempo: <30 días
<30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B4162C-1
  • 2380-06-031

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