Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rutinních přípravků na kolonoskopii

15. července 2010 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Pravidelný screening rakoviny tlustého střeva se stal standardem péče u jedinců starších 50 let. V této souvislosti se obecně uznává, že kolonoskopie je nejcitlivější modalitou pro detekci rakoviny tlustého střeva a/nebo premaligní patologie tlustého střeva. Jak se však v současnosti provádí, vyžaduje kolonoskopie před vyšetřením stolici z tlustého střeva. Pokud stolice zůstane v tlustém střevě, vizualizace střeva bude částečně nebo úplně narušena a omezí účinnost screeningu. K čištění střeva od odpadního materiálu se používá řada metod, ale obecně zahrnují buď podávání lavážního (jako výplachového) roztoku (jako je Colyte nebo Golytely) nebo osmotického laxativa (jako je fosforečnan sodný nebo citrát hořečnatý). Žádný z těchto přístupů není stejně účinný u všech jedinců a ani jeden není bez potenciálních komplikací, zejména na ledvinách. Záměrem navrhovaného výzkumu je studovat relativní účinnost a bezpečnost těchto přípravků jak u zdravých jedinců, tak u lidí s poraněním míchy. Za tímto účelem tyto skupiny náhodně rozdělíme na lavážní roztok, laxativa nebo kombinaci těchto dvou před rutinní, klinicky indikovanou kolonoskopií. Kvalita preparátu bude přímo posouzena při kolonoskopii a bude stanoven vliv těchto preparátů na funkci ledvin. Máme podezření, že pokud jde o přípravu na kolonoskopii, jedna bota nesedí na všechny velikosti. Navrhovaný výzkum by nám měl umožnit určit, která forma přípravku je nejméně škodlivá při dosažení optimální účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolonoskopie je rutinní vyšetření pro screening kolorektálního karcinomu u lidí nad 50 let au osob se zvýšeným genetickým rizikem. Navzdory velkému počtu jedinců vyžadujících takový screening byl proveden jen malý randomizovaný, kontrolovaný výzkum ke stanovení relativní renální bezpečnosti perorálních roztoků pro přípravu tlustého střeva, které se používají k evakuaci střev u pacientů s „normální“ funkcí ledvin, což je nejlepší frekvence laxativ. dávkování (např. 1 den vs. 2 dny) a kvalitu pročištění tlustého střeva, která je výsledkem těchto různých přístupů. Zprávy o akutním selhání ledvin, sekundárním k nefrokalcinóze, po běžně používaném perorálním přípravku fosfosoda jsou stále více rozpoznávány. Věříme, že tento projekt přinese klinicky relevantní informace, které budou mít okamžitou klinickou aplikaci pro všechny osoby podstupující kolonoskopii. Vzhledem k tomu, že příprava na screeningovou kolonoskopii zahrnuje intenzivní vyprázdnění stolice od jedinců bez GI potíží, představuje také příležitost studovat prevalenci Clostridium difficile (C. diff) v této populaci. To může odhalit důležité informace týkající se epidemiologie tohoto stále virulentnějšího a běžného střevního patogenu. Pilotní screeningový program pro asymptomatický C. diff, běžný nozokomiální patogen, může odhalit nálezy klinicky důležité pro prevenci šíření této infekce a umožnit použití předpokládané léčby v obdobích zvýšeného rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni, SCI a zdatní

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti již klinicky indikovaní ke kolonoskopickému vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na elektivní kolonoskopii (tj. osoby s nedávným infarktem myokardu, terminálním onemocněním atd.)
  2. Pacienti, kteří mají kontraindikaci pro Colyte (tj. s obstrukcí tlustého střeva atd.)
  3. Pacienti, kteří mají kontraindikaci pro Fleet OSPS (tj. osoby se špatnou funkcí ledvin, symptomatickým srdečním selháním třídy 2 nebo vyšší atd.)
  4. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
2
Zdatný
Lék: Fleets Oral Sodium Phosphate Solution (OSPS)
Osmotická příprava na kolonoskopii
Ostatní jména:
  • Fosfo soda
Lék: Colyte
Příprava výplachu na kolonoskopii
Ostatní jména:
  • Golytely
Lék: Duální (OSPS a Colyte)
Kombinovaná dvoudenní příprava s využitím obou přípravků
1
SCI
Lék: Fleets Oral Sodium Phosphate Solution (OSPS)
Osmotická příprava na kolonoskopii
Ostatní jména:
  • Fosfo soda
Lék: Colyte
Příprava výplachu na kolonoskopii
Ostatní jména:
  • Golytely
Lék: Duální (OSPS a Colyte)
Kombinovaná dvoudenní příprava s využitím obou přípravků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Funkce ledvin (GFR, clearance kreatininu)
Časové okno: <30 dní
<30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita přípravy střev (Ottawa Score)
Časové okno: <30 dní
<30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B4162C-1
  • 2380-06-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení