Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność rutynowych preparatów do kolonoskopii

15 lipca 2010 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Okresowe badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego stały się standardem opieki u osób powyżej 50 roku życia. W tym kontekście ogólnie przyjmuje się, że kolonoskopia jest najbardziej czułą metodą wykrywania raka okrężnicy i/lub stanu przednowotworowego okrężnicy. Jednak obecnie wykonywana kolonoskopia wymaga usunięcia stolca z okrężnicy przed badaniem. Jeśli stolec pozostaje w jelicie grubym, wizualizacja jelita będzie częściowo lub całkowicie zaburzona i ogranicza skuteczność badania przesiewowego. Do oczyszczenia jelit z odpadów stosuje się wiele metod, ale na ogół obejmują one podawanie roztworu do płukania (takiego jak płyn do płukania) (takiego jak Colyte lub Golytely) lub osmotycznego środka przeczyszczającego (takiego jak fosforan sodu lub cytrynian magnezu). Żadne z tych podejść nie jest jednakowo skuteczne u wszystkich osób i żadne nie jest pozbawione potencjalnych powikłań, zwłaszcza w przypadku nerek. Celem proponowanych badań jest zbadanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa tych preparatów zarówno u osób sprawnych fizycznie, jak iu osób z urazem rdzenia kręgowego. W tym celu losowo przydzielimy te grupy do grupy otrzymującej płyn do płukania, środek przeczyszczający lub połączenie tych dwóch przed rutynową, klinicznie wskazaną kolonoskopią. Jakość preparatu zostanie bezpośrednio oceniona podczas kolonoskopii oraz zostanie określony wpływ tych preparatów na czynność nerek. Podejrzewamy, że jeśli chodzi o przygotowanie do kolonoskopii, jeden but nie pasuje na wszystkie rozmiary. Proponowane badania powinny pozwolić na określenie, która forma preparatu jest najmniej szkodliwa przy jednoczesnym osiągnięciu optymalnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kolonoskopia to rutynowe badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego u osób po 50. roku życia oraz u osób ze zwiększonym ryzykiem genetycznym. Pomimo dużej liczby osób wymagających takich badań przesiewowych przeprowadzono niewiele randomizowanych, kontrolowanych badań mających na celu określenie względnego bezpieczeństwa nerkowego doustnych roztworów preparatów okrężnicy, które są stosowane do wypróżnienia jelit u pacjentów z „prawidłową” czynnością nerek, najlepszą częstością stosowania środków przeczyszczających dawkowanie (np. 1 dzień vs. 2 dni) oraz jakość oczyszczania okrężnicy wynikająca z tych różnych podejść. Coraz częściej rozpoznawane są doniesienia o ostrej niewydolności nerek, wtórnej do nefrokalcynozy, po powszechnie stosowanym doustnym preparacie fosfosodowym. Jesteśmy przekonani, że ten projekt dostarczy istotnych klinicznie informacji, które będą miały natychmiastowe zastosowanie kliniczne u wszystkich osób poddawanych kolonoskopii. Ponieważ przygotowanie do przesiewowej kolonoskopii obejmuje energiczne usuwanie stolca u osób bez dolegliwości żołądkowo-jelitowych, stanowi to również okazję do zbadania częstości występowania Clostridium difficile (C. diff) w tej populacji. Może to ujawnić ważne informacje dotyczące epidemiologii tego coraz bardziej zjadliwego i powszechnego patogenu jelitowego. Pilotażowy program badań przesiewowych w kierunku bezobjawowego C. diff, powszechnego patogenu szpitalnego, może ujawnić odkrycia o znaczeniu klinicznym dla zapobiegania rozprzestrzenianiu się tej infekcji i umożliwić zastosowanie leczenia wstępnego w okresach zwiększonego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani, SCI i pełnosprawni

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci już klinicznie wskazani do kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do planowej kolonoskopii (tj. osoby z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, nieuleczalną chorobą itp.)
  2. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do Colyte (tj. osoby z niedrożnością okrężnicy itp.)
  3. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do Fleet OSPS (tj. osoby ze słabą czynnością nerek, objawową niewydolnością serca klasy 2 lub wyższej itp.)
  4. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
2
Sprawny fizycznie
Lek: Fleets doustny roztwór fosforanu sodu (OSPS)
Preparat osmotyczny do kolonoskopii
Inne nazwy:
  • Soda Fosforowa
Lek: Kolita
Przygotowanie płukania do kolonoskopii
Inne nazwy:
  • Golytely
Lek: Podwójny (OSPS i Colyte)
Preparat łączony, dwudniowy z wykorzystaniem obu preparatów
1
SCI
Lek: Fleets doustny roztwór fosforanu sodu (OSPS)
Preparat osmotyczny do kolonoskopii
Inne nazwy:
  • Soda Fosforowa
Lek: Kolita
Przygotowanie płukania do kolonoskopii
Inne nazwy:
  • Golytely
Lek: Podwójny (OSPS i Colyte)
Preparat łączony, dwudniowy z wykorzystaniem obu preparatów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek (GFR, klirens kreatyniny)
Ramy czasowe: <30 dni
<30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita (ocena Ottawa)
Ramy czasowe: <30 dni
<30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B4162C-1
  • 2380-06-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami