Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van routinematige voorbereidingen voor colonoscopie

15 juli 2010 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Periodieke screening op darmkanker is de standaardbehandeling geworden bij personen ouder dan 50 jaar. In deze context wordt algemeen aanvaard dat colonoscopie de meest gevoelige modaliteit is voor de detectie van colonkanker en/of premaligne colonpathologie. Zoals momenteel uitgevoerd, vereist colonoscopie echter dat de ontlasting vóór het onderzoek uit de dikke darm wordt verwijderd. Als er ontlasting in de dikke darm achterblijft, zal de visualisatie van de darm geheel of gedeeltelijk worden verstoord en wordt de effectiviteit van de screening beperkt. Er worden een aantal methoden gebruikt om de darm van afvalmateriaal te zuiveren, maar ze omvatten meestal de toediening van een lavage-oplossing (zoals een spoeloplossing) (zoals Colyte of Golytely) of van een osmotisch laxeermiddel (zoals natriumfosfaat of magnesiumcitraat). Geen van deze benaderingen is uniform effectief bij alle individuen en geen van beide is zonder mogelijke complicaties, vooral voor de nieren. Het is de bedoeling van het voorgestelde onderzoek om de relatieve werkzaamheid en veiligheid van deze preparaten te bestuderen bij zowel gezonde personen als mensen met een dwarslaesie. Daartoe zullen we deze groepen willekeurig verdelen over een lavage-oplossing, een laxeermiddel of een combinatie van beide voorafgaand aan een routinematige, klinisch geïndiceerde colonoscopie. Tijdens de coloscopie wordt direct de kwaliteit van het preparaat beoordeeld en wordt het effect van deze preparaten op de nierfunctie bepaald. We vermoeden dat als het gaat om de voorbereiding op een colonoscopie, één schoen niet in alle maten past. Het voorgestelde onderzoek moet ons in staat stellen om te bepalen welke bereidingswijze het minst schadelijk is en tegelijkertijd een optimale effectiviteit bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is een routinematige evaluatie voor het screenen van colorectale kanker bij mensen boven de 50 en voor mensen met een verhoogd genetisch risico. Ondanks het grote aantal personen dat een dergelijke screening nodig heeft, is er weinig gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek gedaan om de relatieve veiligheid van de nieren te bepalen van preparaatoplossingen voor de orale dikke darm die worden gebruikt om de darm te ledigen bij patiënten met een "normale" nierfunctie, de beste frequentie van laxeermiddelen. dosering (bijv. 1 dag versus 2 dagen), en de kwaliteit van de colonzuivering die het resultaat is van deze verschillende benaderingen. Meldingen van acuut nierfalen, secundair aan nefrocalcinose, na het veelgebruikte orale fosfosoda-preparaat worden steeds vaker erkend. Het is onze overtuiging dat dit project klinisch relevante informatie zal opleveren die onmiddellijke klinische toepassing zou hebben voor alle personen die een colonoscopie ondergaan. Aangezien de voorbereiding op een screeningscoloscopie gepaard gaat met het krachtig verwijderen van de ontlasting van personen zonder gastro-intestinale klachten, biedt het ook een kans om de prevalentie van clostridium difficile (C. diff) in deze populatie. Dit kan belangrijke informatie onthullen over de epidemiologie van deze steeds virulentere en veel voorkomende darmpathogeen. Een pilot-screeningprogramma voor asymptomatische C. diff, een veel voorkomende nosocomiale ziekteverwekker, kan bevindingen van klinisch belang aan het licht brengen om verspreiding van deze infectie te voorkomen, en het gebruik van vermoedelijke behandeling mogelijk maken tijdens perioden met verhoogd risico.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veteranen, dwarslaesie en validen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die al klinisch geïndiceerd zijn voor colonoscopieonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet in aanmerking komen voor electieve colonoscopie (d.w.z. mensen met een recent myocardinfarct, terminale ziekte, enz.)
  2. Patiënten die een contra-indicatie hebben voor Colyte (d.w.z. mensen met darmobstructie, enz.)
  3. Patiënten die een contra-indicatie hebben voor Fleet OSPS (d.w.z. mensen met een slechte nierfunctie, klasse 2 of hoger symptomatisch hartfalen, enz.)
  4. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
2
Vermogend
Geneesmiddel: Fleets orale natriumfosfaatoplossing (OSPS)
Osmotische voorbereiding voor colonoscopie
Andere namen:
  • Phospho Soda
Geneesmiddel: Coliet
Lavagevoorbereiding voor colonoscopie
Andere namen:
  • Golytely
Geneesmiddel: Dubbel (OSPS & Colyte)
Gecombineerde, tweedaagse voorbereiding waarbij beide voorbereidingen worden gebruikt
1
SCI
Geneesmiddel: Fleets orale natriumfosfaatoplossing (OSPS)
Osmotische voorbereiding voor colonoscopie
Andere namen:
  • Phospho Soda
Geneesmiddel: Coliet
Lavagevoorbereiding voor colonoscopie
Andere namen:
  • Golytely
Geneesmiddel: Dubbel (OSPS & Colyte)
Gecombineerde, tweedaagse voorbereiding waarbij beide voorbereidingen worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie (GFR, creatinineklaring)
Tijdsspanne: <30 dagen
<30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van darmvoorbereiding (Ottawa Score)
Tijdsspanne: <30 dagen
<30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
US Department of Veterans Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B4162C-1
  • 2380-06-031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen