Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) и вестибулярной реабилитационной терапии (ВРТ) у пациентов с головокружением

8 июня 2015 г. обновлено: Western University of Health Sciences

Эффективность остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) и вестибулярной реабилитационной терапии (ВРТ) по отдельности или в комбинации на равновесие и зрительную функцию у людей с головокружением и соматической дисфункцией

Западный университет медицинских наук ищет мужчин и женщин для участия в исследовании эффективности остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) и вестибулярной реабилитационной терапии (ВРТ) у пациентов с головокружением. Целью данного исследования является изучение эффективности ОМТ при лечении лиц с головокружением, отдельно и в сочетании с вестибулярной реабилитационной терапией (ВРТ). Из-за затрат на здравоохранение, связанных с головокружением, будет также изучена экономическая эффективность ОМТ и ВРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы головокружения или диагноз головокружения продолжительностью более 3 месяцев
  • Способен выдержать 30 минут сидения и стояния
  • Способен переходить из положения сидя в положение стоя и передвигаться самостоятельно
  • Способен переносить мануальную терапию и физические упражнения

Критерий исключения:

  • Тяжелая травматическая травма
  • Нарушения свертываемости крови и антикоагулянтная терапия (кумадин)
  • В настоящее время получает ВРТ, терапию зрения или мануальную медицину (ОМТ, хиропрактику и т. д.) или получал мануальную медицину в течение последних трех месяцев.
  • синдром Дауна
  • Синдром Элерса-Данлоса
  • Эндолимфатический гидропс
  • Юридическая слепота на один или оба глаза
  • Болезнь Меньера
  • Неврологические состояния (включая периферическую невропатию, инсульт, черепно-мозговую травму, церебральную аневризму и рассеянный склероз)
  • Ревматоидный артрит
  • Травма позвоночника или хирургия шейного отдела позвоночника в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
ACTIVE_COMPARATOR: ОМТ Групп
Участники получат остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) с целью лечения диагностированной соматической дисфункции, и это повлечет за собой использование конкретных непрямых и прямых техник, включая мягкотканные, тормозные, миофасциальные, артикуляционные и высокоскоростные/низкоамплитудные (HVLA). ) техники.
Другой: Остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ)
Процедуры ОМТ прямого действия, включая HVLA, включают приложение силы в направлении ограниченного движения сустава для устранения соматической дисфункции. Косвенные техники, в том числе контрнатяжение, сбалансированное натяжение связок и миофасциальное расслабление, предусматривают приложение силы вдали от ограничительного барьера сустава или структуры мягких тканей.
Другие имена:
  • Остеопатическая манипулятивная медицина (ОММ)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ВРТ
Участники получат вестибулярную реабилитационную терапию (ВРТ), которая включает в себя упражнения на равновесие в положении сидя и стоя, включая стабилизацию взгляда, кинестетическую и проприоцептивную переподготовку.
Другой: Вестибулярная реабилитационная терапия (ВРТ)
Участники с гиперчувствительностью к периферическим движениям получат упражнения на привыкание, воспроизводящие провокационные движения, упражнения на равновесие сидя и стоя со стабилизацией взгляда, кинестетической и проприоцептивной переподготовкой. В начале участникам будет предоставлен ежемесячный журнал упражнений, и их попросят сообщить об уровнях упражнений в последующие периоды наблюдения.
ACTIVE_COMPARATOR: ОМТ - Группа ВРТ
Участники получат как остеопатическое манипулятивное лечение (OMT), так и вестибулярную реабилитационную терапию (VRT).
Другой: Остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ)
Процедуры ОМТ прямого действия, включая HVLA, включают приложение силы в направлении ограниченного движения сустава для устранения соматической дисфункции. Косвенные техники, в том числе контрнатяжение, сбалансированное натяжение связок и миофасциальное расслабление, предусматривают приложение силы вдали от ограничительного барьера сустава или структуры мягких тканей.
Другие имена:
  • Остеопатическая манипулятивная медицина (ОММ)
Другой: Вестибулярная реабилитационная терапия (ВРТ)
Участники с гиперчувствительностью к периферическим движениям получат упражнения на привыкание, воспроизводящие провокационные движения, упражнения на равновесие сидя и стоя со стабилизацией взгляда, кинестетической и проприоцептивной переподготовкой. В начале участникам будет предоставлен ежемесячный журнал упражнений, и их попросят сообщить об уровнях упражнений в последующие периоды наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя инвалидности по головокружению (DHI) через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI) представляет собой опросник, разработанный для измерения субъективно воспринимаемого уровня инвалидности, связанного с симптомом головокружения.
Исходный уровень до 1 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя инвалидности по головокружению (DHI) через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI) представляет собой опросник, разработанный для измерения субъективно воспринимаемого уровня инвалидности, связанного с симптомом головокружения.
Исходный уровень до 3 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя инвалидности по головокружению (DHI) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI) представляет собой опросник, разработанный для измерения субъективно воспринимаемого уровня инвалидности, связанного с симптомом головокружения.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компьютерной динамической постурографии (CDP) через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
Компьютеризированная динамическая постурография (CDP), также называемая тестом равновесия (TOB), представляет собой неинвазивный специализированный метод клинической оценки, используемый для количественной оценки адаптивных механизмов центральной нервной системы (сенсорных, моторных и центральных), участвующих в контроле осанки и равновесия. как в нормальных (например, при физическом воспитании и спортивных тренировках), так и в ненормальных условиях (в частности, при диагностике нарушений равновесия, физиотерапии и постуральном перевоспитании).
Исходный уровень до 1 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем компьютерной динамической постурографии (CDP) через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Компьютеризированная динамическая постурография (CDP), также называемая тестом равновесия (TOB), представляет собой неинвазивный специализированный метод клинической оценки, используемый для количественной оценки адаптивных механизмов центральной нервной системы (сенсорных, моторных и центральных), участвующих в контроле осанки и равновесия. как в нормальных (например, при физическом воспитании и спортивных тренировках), так и в ненормальных условиях (в частности, при диагностике нарушений равновесия, физиотерапии и постуральном перевоспитании).
Исходный уровень до 3 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компьютерной динамической постурографии (CDP) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Компьютеризированная динамическая постурография (CDP), также называемая тестом равновесия (TOB), представляет собой неинвазивный специализированный метод клинической оценки, используемый для количественной оценки адаптивных механизмов центральной нервной системы (сенсорных, моторных и центральных), участвующих в контроле осанки и равновесия. как в нормальных (например, при физическом воспитании и спортивных тренировках), так и в ненормальных условиях (в частности, при диагностике нарушений равновесия, физиотерапии и постуральном перевоспитании).
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нейрооптометрической оценке через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
Оценка остроты зрения и рефракционного статуса, глазодвигательной функции и состояния полей зрения.
Исходный уровень до 1 недели
Изменение нейрооптометрической оценки по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Оценка остроты зрения и рефракционного статуса, глазодвигательной функции и состояния полей зрения.
Исходный уровень до 3 недель
Изменение нейрооптометрической оценки по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Оценка остроты зрения и рефракционного статуса, глазодвигательной функции и состояния полей зрения.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Western University of Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marcel Fraix, DO, Western University of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11/IRB/033
  • 11-13-647 (OTHER_GRANT: American Osteopathic Association Council on Research and Osteopathic Heritage Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками