- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03307382
Однооператорная цифровая холангиоскопия для диагностики злокачественных и доброкачественных стриктур желчевыводящих путей
Оценка полезности однооператорной цифровой холангиоскопии во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии в диагностике злокачественных и доброкачественных стриктур желчевыводящих путей
Дифференциация злокачественных и доброкачественных стриктур желчевыводящих путей может быть сложной задачей. Точная дифференциация злокачественных билиарных стриктур от доброкачественных имеет решающее значение для принятия управленческих решений.
В то время как традиционные методы получения ткани, такие как щеточная цитология или внутрипротоковая биопсия стриктуры желчных путей, часто выполняются во время ЭРХПГ для диагностики тканей, их чувствительность не оптимальна. Сообщается, что средняя чувствительность щеточной цитологии и внутрипротоковой биопсии составляет ~ 59% и ~ 63% соответственно.
Когда причина стриктуры желчевыводящих путей остается неясной, несмотря на традиционные методы ЭРХПГ для диагностики, во время ЭРХПГ часто проводят холангиоскопию для уточнения диагноза. Это позволяет эндоскописту получить визуальный слепок (VI) и выполнить прицельную биопсию при прямой визуализации билиарной стриктуры.
Недавно стала доступна цифровая система SOC (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, США), которая может еще больше улучшить диагностику злокачественных и доброкачественных стриктур желчевыводящих путей. Полезность этого цифрового SOC для оценки стриктур желчевыводящих путей недостаточно изучена. Мы предлагаем это исследование для оценки полезности цифрового SOC во время ЭРХПГ в диагностике злокачественных и доброкачественных стриктур желчных путей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дифференциация злокачественных и доброкачественных стриктур желчевыводящих путей может быть сложной задачей. Точная дифференциация злокачественных билиарных стриктур от доброкачественных имеет решающее значение для принятия управленческих решений. В то время как объемное поражение желчных протоков может наблюдаться при визуализации, такой как УЗИ (УЗИ), компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), у пациентов с механической желтухой раннее злокачественное новообразование желчных протоков часто может проявляться протоковая стриктура без видимой массы на визуализации. Диагностика злокачественного новообразования желчных протоков на ранней стадии желательна, поскольку поражение может поддаваться хирургической резекции с лечебной целью.
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является важным диагностическим и лечебным эндоскопическим методом у пациентов с механической желтухой и подозрением на стриктуру желчевыводящих путей. В то время как традиционные методы получения ткани, такие как щеточная цитология или внутрипротоковая биопсия стриктуры желчных путей, часто выполняются во время ЭРХПГ для диагностики тканей, их чувствительность не оптимальна. Сообщается, что средняя чувствительность щеточной цитологии и внутрипротоковой биопсии составляет ~ 59% и ~ 63% соответственно.
Когда причина стриктуры желчевыводящих путей остается неясной, несмотря на традиционные методы ЭРХПГ для диагностики, во время ЭРХПГ часто проводят холангиоскопию для уточнения диагноза. Холангиоскопия, выполняемая во время ЭРХПГ, заключается в проведении небольшого эндоскопа (размером ~ 10 French) через рабочий канал дуоденоскопа ЭРХПГ для прямой визуализации слизистой оболочки желчных протоков. Это позволяет эндоскописту получить визуальный слепок (VI) и выполнить прицельную биопсию при прямой визуализации билиарной стриктуры. VI злокачественной стриктуры желчевыводящих путей часто характеризуется наличием внутрипротокового аномального роста ткани и расширенными, неправильными, извитыми опухолевыми сосудами. При стандартной ЭРХПГ холангиоскопия может выполняться с использованием двухоператорной системы «мать-ребенок» или однооператорной системы. Хотя метод холангиоскопии «мать-ребенок» с двумя операторами может обеспечить хорошее качество изображения стриктуры желчевыводящих путей во время ЭРХПГ, его использование было ограничено из-за громоздкости процедуры, требующей участия двух эндоскопистов, и относительной хрупкости видеохолангиоскопа. С другой стороны, система холангиоскопии (SOC) для одного оператора, такая как система прямой визуализации SpyGlass, позволяет одному оператору выполнять холангиоскопию во время ЭРХПГ. В недавнем мета-анализе исследований с использованием SOC на основе оптического волокна для оценки неопределенных стриктур желчевыводящих путей комбинированная чувствительность и специфичность VI составляли 90% и 87% соответственно, а комбинированная чувствительность и специфичность холангиоскопии под прицельной биопсией составляли 69%. % и 98% соответственно. Общая частота нежелательных явлений, связанных с процедурой (например, инфекция, перфорация, панкреатит и т. д.), составила 7,5% для диагностического SOC во время ЭРХПГ.
Несмотря на многообещающие результаты ВИ с использованием SOC на основе оптического волокна из предыдущих исследований, фактическое качество изображения в повседневной клинической практике часто считается удовлетворительным только из-за использования небольшого оптического волокна для визуализации и постепенной потери разрешения с течением времени из-за повреждение оптического волокна. SOC с лучшим качеством изображения необходим для лучшей эндоскопической диагностики стриктуры желчевыводящих путей.
Недавно стала доступна цифровая система SOC (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, США), которая может еще больше улучшить диагностику злокачественных и доброкачественных стриктур желчевыводящих путей. Полезность этого цифрового SOC для оценки стриктур желчевыводящих путей недостаточно изучена. Мы предлагаем это исследование для оценки полезности цифрового SOC во время ЭРХПГ в диагностике злокачественных и доброкачественных стриктур желчных путей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с механической желтухой с клиническим подозрением на стриктуру желчевыводящих путей на основании результатов визуализации или во время ЭРХПГ.
- Имеется письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к эндоскопии из-за сопутствующих заболеваний
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты с клиническими признаками продолжающегося холангита, препятствующими безопасной процедуре холангиоскопии.
- Беременные пациенты
- Умирающие пациенты от неизлечимых болезней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холангиоскопия SpyGlass DS
ЭРХПГ с холангиограммой будет выполнена для оценки общего желчного протока (ОЖП) и внутрипеченочных протоков (ВПЖ) на предмет наличия стриктуры.
Как только стриктура желчевыводящих путей подтвердится на холангиограмме во время ЭРХПГ, будет выполнена холангиоскопия SpyGlass DS.
Будет оцениваться визуальное впечатление (VI) билиарной стриктуры.
Получение ткани стриктуры желчевыводящих путей будет выполняться с помощью биопсии под контролем холангиоскопии (CDBx) и обычной щеточной цитологии с внутрипротоковой биопсией или без нее.
Эндоскопическое стентирование будет выполнено стандартным способом для дренирования желчи, чтобы облегчить механическую желтуху.
|
Холангиоскопия SpyGlass DS включает в себя одноразовый цифровой холангиоскоп диаметром 10 французских каналов и источник света с цифровым датчиком.
Во время ЭРХПГ с холангиоскопическим исследованием холангиоскоп сначала вводили через рабочий канал дуоденоскопа, а затем вводили в желчный проток для прямой визуализации слизистой желчного протока.
Будет оцениваться визуальное впечатление (VI) билиарной стриктуры.
Получение ткани стриктуры желчевыводящих путей будет выполняться с помощью биопсии под контролем холангиоскопии (CDBx) и обычной щеточной цитологии с внутрипротоковой биопсией или без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность, специфичность и точность цифровой SOC при ЭРХПГ в диагностике злокачественных и доброкачественных стриктур желчевыводящих путей.
Временное ограничение: До установления диагноза злокачественной стриктуры или период наблюдения не менее 6 месяцев при предполагаемой доброкачественной стриктуре
|
Оценить чувствительность, специфичность и точность цифровой SOC в диагностике стриктур желчевыводящих путей.
|
До установления диагноза злокачественной стриктуры или период наблюдения не менее 6 месяцев при предполагаемой доброкачественной стриктуре
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOC for biliary strictrure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Холангиоскопия SpyGlass DS
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceЗавершенный
-
Stanford UniversityBoston Scientific CorporationЗавершенныйХоледохолитиаз | Билиарная обструкцияСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутинг
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПервичный склерозирующий холангит (ПСХ)Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды, Норвегия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЗаболевания поджелудочной железы | Заболевания желчных протоков | Болезнь печениСоединенные Штаты, Индия, Гонконг, Китай
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБилиарная стриктура | Периампулярная опухоль | Билиарная обструкция из-за камня общего желчного протока | ГемобилияГонконг, Корея, Республика, Таиланд, Австралия, Саудовская Аравия, Япония, Индия, Пакистан, Сингапур, Южная Африка
-
Yonsei UniversityРекрутингПациенты с большим или вдавленным камнем внутри- или внепеченочного желчного протокаКорея, Республика
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЗаболевания желчевыводящих путейСоединенные Штаты, Германия, Бельгия, Дания, Франция, Италия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЗаболевания желчевыводящих путейКитай
-
Boston Scientific CorporationАктивный, не рекрутирующийВнутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразованиеСоединенные Штаты, Нидерланды, Китай, Индия, Швеция, Япония