Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однооператорная цифровая холангиоскопия для диагностики злокачественных и доброкачественных стриктур желчевыводящих путей

17 марта 2026 г. обновлено: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Оценка полезности однооператорной цифровой холангиоскопии во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии в диагностике злокачественных и доброкачественных стриктур желчевыводящих путей

Дифференциация злокачественных и доброкачественных стриктур желчевыводящих путей может быть сложной задачей. Точная дифференциация злокачественных билиарных стриктур от доброкачественных имеет решающее значение для принятия управленческих решений.

В то время как традиционные методы получения ткани, такие как щеточная цитология или внутрипротоковая биопсия стриктуры желчных путей, часто выполняются во время ЭРХПГ для диагностики тканей, их чувствительность не оптимальна. Сообщается, что средняя чувствительность щеточной цитологии и внутрипротоковой биопсии составляет ~ 59% и ~ 63% соответственно.

Когда причина стриктуры желчевыводящих путей остается неясной, несмотря на традиционные методы ЭРХПГ для диагностики, во время ЭРХПГ часто проводят холангиоскопию для уточнения диагноза. Это позволяет эндоскописту получить визуальный слепок (VI) и выполнить прицельную биопсию при прямой визуализации билиарной стриктуры.

Недавно стала доступна цифровая система SOC (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, США), которая может еще больше улучшить диагностику злокачественных и доброкачественных стриктур желчевыводящих путей. Полезность этого цифрового SOC для оценки стриктур желчевыводящих путей недостаточно изучена. Мы предлагаем это исследование для оценки полезности цифрового SOC во время ЭРХПГ в диагностике злокачественных и доброкачественных стриктур желчных путей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Дифференциация злокачественных и доброкачественных стриктур желчевыводящих путей может быть сложной задачей. Точная дифференциация злокачественных билиарных стриктур от доброкачественных имеет решающее значение для принятия управленческих решений. В то время как объемное поражение желчных протоков может наблюдаться при визуализации, такой как УЗИ (УЗИ), компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), у пациентов с механической желтухой раннее злокачественное новообразование желчных протоков часто может проявляться протоковая стриктура без видимой массы на визуализации. Диагностика злокачественного новообразования желчных протоков на ранней стадии желательна, поскольку поражение может поддаваться хирургической резекции с лечебной целью.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является важным диагностическим и лечебным эндоскопическим методом у пациентов с механической желтухой и подозрением на стриктуру желчевыводящих путей. В то время как традиционные методы получения ткани, такие как щеточная цитология или внутрипротоковая биопсия стриктуры желчных путей, часто выполняются во время ЭРХПГ для диагностики тканей, их чувствительность не оптимальна. Сообщается, что средняя чувствительность щеточной цитологии и внутрипротоковой биопсии составляет ~ 59% и ~ 63% соответственно.

Когда причина стриктуры желчевыводящих путей остается неясной, несмотря на традиционные методы ЭРХПГ для диагностики, во время ЭРХПГ часто проводят холангиоскопию для уточнения диагноза. Холангиоскопия, выполняемая во время ЭРХПГ, заключается в проведении небольшого эндоскопа (размером ~ 10 French) через рабочий канал дуоденоскопа ЭРХПГ для прямой визуализации слизистой оболочки желчных протоков. Это позволяет эндоскописту получить визуальный слепок (VI) и выполнить прицельную биопсию при прямой визуализации билиарной стриктуры. VI злокачественной стриктуры желчевыводящих путей часто характеризуется наличием внутрипротокового аномального роста ткани и расширенными, неправильными, извитыми опухолевыми сосудами. При стандартной ЭРХПГ холангиоскопия может выполняться с использованием двухоператорной системы «мать-ребенок» или однооператорной системы. Хотя метод холангиоскопии «мать-ребенок» с двумя операторами может обеспечить хорошее качество изображения стриктуры желчевыводящих путей во время ЭРХПГ, его использование было ограничено из-за громоздкости процедуры, требующей участия двух эндоскопистов, и относительной хрупкости видеохолангиоскопа. С другой стороны, система холангиоскопии (SOC) для одного оператора, такая как система прямой визуализации SpyGlass, позволяет одному оператору выполнять холангиоскопию во время ЭРХПГ. В недавнем мета-анализе исследований с использованием SOC на основе оптического волокна для оценки неопределенных стриктур желчевыводящих путей комбинированная чувствительность и специфичность VI составляли 90% и 87% соответственно, а комбинированная чувствительность и специфичность холангиоскопии под прицельной биопсией составляли 69%. % и 98% соответственно. Общая частота нежелательных явлений, связанных с процедурой (например, инфекция, перфорация, панкреатит и т. д.), составила 7,5% для диагностического SOC во время ЭРХПГ.

Несмотря на многообещающие результаты ВИ с использованием SOC на основе оптического волокна из предыдущих исследований, фактическое качество изображения в повседневной клинической практике часто считается удовлетворительным только из-за использования небольшого оптического волокна для визуализации и постепенной потери разрешения с течением времени из-за повреждение оптического волокна. SOC с лучшим качеством изображения необходим для лучшей эндоскопической диагностики стриктуры желчевыводящих путей.

Недавно стала доступна цифровая система SOC (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, США), которая может еще больше улучшить диагностику злокачественных и доброкачественных стриктур желчевыводящих путей. Полезность этого цифрового SOC для оценки стриктур желчевыводящих путей недостаточно изучена. Мы предлагаем это исследование для оценки полезности цифрового SOC во время ЭРХПГ в диагностике злокачественных и доброкачественных стриктур желчных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с механической желтухой с клиническим подозрением на стриктуру желчевыводящих путей на основании результатов визуализации или во время ЭРХПГ.
  • Имеется письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к эндоскопии из-за сопутствующих заболеваний
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Пациенты с клиническими признаками продолжающегося холангита, препятствующими безопасной процедуре холангиоскопии.
  • Беременные пациенты
  • Умирающие пациенты от неизлечимых болезней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холангиоскопия SpyGlass DS
ЭРХПГ с холангиограммой будет выполнена для оценки общего желчного протока (ОЖП) и внутрипеченочных протоков (ВПЖ) на предмет наличия стриктуры. Как только стриктура желчевыводящих путей подтвердится на холангиограмме во время ЭРХПГ, будет выполнена холангиоскопия SpyGlass DS. Будет оцениваться визуальное впечатление (VI) билиарной стриктуры. Получение ткани стриктуры желчевыводящих путей будет выполняться с помощью биопсии под контролем холангиоскопии (CDBx) и обычной щеточной цитологии с внутрипротоковой биопсией или без нее. Эндоскопическое стентирование будет выполнено стандартным способом для дренирования желчи, чтобы облегчить механическую желтуху.
Холангиоскопия SpyGlass DS включает в себя одноразовый цифровой холангиоскоп диаметром 10 французских каналов и источник света с цифровым датчиком. Во время ЭРХПГ с холангиоскопическим исследованием холангиоскоп сначала вводили через рабочий канал дуоденоскопа, а затем вводили в желчный проток для прямой визуализации слизистой желчного протока. Будет оцениваться визуальное впечатление (VI) билиарной стриктуры. Получение ткани стриктуры желчевыводящих путей будет выполняться с помощью биопсии под контролем холангиоскопии (CDBx) и обычной щеточной цитологии с внутрипротоковой биопсией или без нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность, специфичность и точность цифровой SOC при ЭРХПГ в диагностике злокачественных и доброкачественных стриктур желчевыводящих путей.
Временное ограничение: До установления диагноза злокачественной стриктуры или период наблюдения не менее 6 месяцев при предполагаемой доброкачественной стриктуре
Оценить чувствительность, специфичность и точность цифровой SOC в диагностике стриктур желчевыводящих путей.
До установления диагноза злокачественной стриктуры или период наблюдения не менее 6 месяцев при предполагаемой доброкачественной стриктуре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Холангиоскопия SpyGlass DS

Подписаться