Исследование биоэквивалентности детской лекарственной формы TAK-536

Критерии включения:

1. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (ICF) и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования.
3. Участник — здоровый взрослый мужчина-добровольец из Японии.
4. Возраст участника от 20 до 35 лет на момент информированного согласия.
5. Участник имеет массу тела не менее 50,0 кг (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) на момент скрининга.

Критерий исключения:

1. У участника были симптомы головокружения при вставании, бледность лица, холодный пот и т. д., а также подозрение на гипотензию при медицинском осмотре/физикальном обследовании при скрининге и за день до введения исследуемого препарата в период 1 и до введения исследуемого препарата. за период 1.
2. Участник получил какое-либо исследуемое соединение в течение 16 недель (112 дней) до начала приема исследуемого препарата в течение периода 1.
3. Участник получил ТАК-536 или ТАК-491 в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
4. У участника имеются неконтролируемые, клинически значимые неврологические, сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические или эндокринные заболевания или другие отклонения, которые могут повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
5. У участника есть известная гиперчувствительность к TAK-536 или блокаторам рецепторов ангиотензина II.
6. У участника есть положительные результаты скринингового теста на наркотики в моче при скрининге.
7. Участник имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков в течение всего периода исследования.
8. Участник принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки или пищевые продукты в течение периодов времени.
9. У участника есть текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарств (например, мальабсорбция в анамнезе, эзофагеальный рефлюкс, язвенная болезнь, эрозивный эзофагит, частое [более одного раза в неделю] возникновение изжоги или любого хирургического вмешательства (например, холецистэктомии).
10. У участника есть история рака.
11. Участник имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или серологические реакции на сифилис при скрининге.
12. У участника плохой периферический венозный доступ.
13. У участника было взято не менее 200 мл цельной крови в течение 4 недель (28 дней) или не менее 400 мл в течение 12 недель (84 дней) до начала приема исследуемого препарата в течение периода 1.
14. У участника было взято не менее 800 мл цельной крови в течение 52 недель (364 дней) до начала приема исследуемого препарата в течение периода 1.
15. У участника был произведен сбор компонентов крови в течение 2 недель (14 дней) до начала приема исследуемого препарата в течение периода 1.
16. У участника есть аномальная (клинически значимая) электрокардиограмма при скрининге или до начала приема исследуемого препарата для периода 1.
17. У участника есть аномальные лабораторные показатели при скрининге или до начала приема исследуемого препарата в течение 1-го периода, что предполагает клинически значимое основное заболевание или у участника следующие лабораторные отклонения: аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше, чем (>) в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
18. Участник, который, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или не подходит по какой-либо другой причине.