Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności preparatu pediatrycznego TAK-536

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte, naprzemienne badanie fazy I 2×2 mające na celu ocenę biorównoważności pojedynczej dawki doustnej preparatu TAK-536 dla dzieci i komercyjnej tabletki TAK-536 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena biorównoważności pojedynczej dawki doustnej 2 różnych postaci preparatu pediatrycznego TAK-536 i pojedynczej dawki doustnej handlowej tabletki TAK-536 u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny biorównoważności pojedynczej dawki doustnej 2 różnych form leku TAK-536 dla dzieci (suchy syrop, granulki) i pojedynczej dawki doustnej handlowej tabletki TAK-536 przy użyciu otwartej próby, 2 × 2 projekt crossovera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnikiem jest zdrowy, dorosły japoński ochotnik płci męskiej.
  4. W chwili wyrażenia świadomej zgody uczestnik ma od 20 do 35 lat.
  5. Uczestnik ma masę ciała co najmniej 50,0 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik wykazywał objawy zawrotów głowy podczas wstawania, bladość twarzy, zimne poty itp. oraz podejrzewał niedociśnienie podczas badania lekarskiego/wyników fizycznych podczas badania przesiewowego i na dzień przed podaniem badanego leku w okresie 1 oraz przed podaniem badanego leku za okres 1.
  2. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku w Okresie 1
  3. Uczestnik otrzymał TAK-536 lub TAK-491 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  4. Uczestnik ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną lub endokrynologiczną lub inną nieprawidłowość, która może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
  5. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na TAK-536 lub blokery receptora angiotensyny II.
  6. Uczestnik ma pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
  7. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków przez cały okres badania.
  8. Uczestnik przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze w okresach.
  9. Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chorobę żołądkowo-jelitową, która mogłaby mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku w wywiadzie, częste (więcej niż raz w tygodniu) występowanie zgaga lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna (np. cholecystektomia).
  10. Uczestnik ma historię raka.
  11. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub reakcje serologiczne w kierunku kiły podczas badania przesiewowego.
  12. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  13. Od uczestnika pobrano co najmniej 200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w Okresie 1.
  14. Od uczestnika pobrano łącznie co najmniej 800 ml pełnej krwi w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w Okresie 1.
  15. Od uczestnika pobrano składniki krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w Okresie 1.
  16. Uczestnik ma nieprawidłowy (istotny klinicznie) elektrokardiogram podczas badania przesiewowego lub przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku w Okresie 1.
  17. Uczestnik ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku w Okresie 1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) większa niż (>) 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  18. Uczestnik, który w opinii badacza lub badacza pomocniczego jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Preparat w postaci suchego syropu (grupa a)
Jedno opakowanie preparatu TAK-536 w postaci suchego syropu, zawierające 10 miligramów (mg) TAK-536, zostanie podane doustnie z wodą (200 mililitrów [ml]) podczas śniadania uczestnikom postu, którzy pościli przez 10 godzin lub dłużej od w noc przed podaniem badanego leku w Okresie 1 i po okresie wypłukiwania trwającym 6 dni lub dłużej, jedna tabletka 10 mg TAK-536 zostanie podana doustnie z wodą (200 ml) podczas śniadania uczestnikom na czczo, którzy pościli przez 10 godzin lub dłużej od nocy poprzedzającej podanie badanego leku w okresie 2.
Lek: Tablet TAK-536
TAK-536 10 mg tabletka
Lek: TAK-536 Preparat w postaci suchego syropu
Suchy syrop TAK-536
Eksperymentalny: Preparat w postaci suchego syropu (grupa b)
Jedna tabletka 10 mg TAK-536 zostanie podana doustnie z wodą (200 ml) podczas śniadania uczestnikom postu, którzy pościli przez 10 godzin lub dłużej od nocy poprzedzającej podanie badanego leku w okresie 1 i po okresie wypłukiwania 6 dni lub dłużej, jedno opakowanie preparatu TAK-536 w postaci suchego syropu, zawierające 10 mg TAK-536, zostanie podane doustnie z wodą (200 ml) podczas śniadania uczestnikom postu, którzy pościli przez 10 godzin lub dłużej od noc przed podaniem badanego leku w okresie 2.
Lek: Tablet TAK-536
TAK-536 10 mg tabletka
Lek: TAK-536 Preparat w postaci suchego syropu
Suchy syrop TAK-536
Eksperymentalny: Formuła granulatu (grupa a)
Jedno opakowanie preparatu w postaci granulatu TAK-536, zawierającego 10 mg TAK-536, będzie podawane doustnie z wodą (200 ml) na śniadanie uczestnikom postu, którzy pościli przez 10 godzin lub dłużej od nocy poprzedzającej podanie badany lek w Okresie 1, a po okresie wypłukiwania trwającym 6 dni lub dłużej, jedna tabletka 10 mg TAK-536 zostanie podana doustnie z wodą (200 ml) podczas śniadania uczestnikom na czczo, którzy pościli przez 10 godzin lub dłużej od noc przed podaniem badanego leku w okresie 2.
Lek: Tablet TAK-536
TAK-536 10 mg tabletka
Lek: TAK-536 Formuła Ganule
Preparat w postaci granulatu TAK-536
Eksperymentalny: Formuła granulatu (grupa b)
Jedna tabletka 10 mg TAK-536 zostanie podana doustnie z wodą (200 ml) podczas śniadania uczestnikom na czczo, którzy pościli przez 10 godzin lub dłużej od nocy poprzedzającej podanie badanego leku w okresie 1 i po okresie wypłukiwania 6 dni lub dłużej, jedno opakowanie granulatu TAK-536, zawierającego 10 mg TAK-536, zostanie podane doustnie z wodą (200 ml) podczas śniadania uczestnikom postu, którzy pościli przez 10 godzin lub dłużej od noc przed podaniem badanego leku w okresie 2.
Lek: Tablet TAK-536
TAK-536 10 mg tabletka
Lek: TAK-536 Formuła Ganule
Preparat w postaci granulatu TAK-536

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-48): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 48 godzin po podaniu dawki dla TAK-536 w kohorcie suchego syropu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-536 w kohorcie suchego syropu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
AUC(0-48): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 48 godzin po podaniu dawki dla TAK-536 w kohorcie granulek
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-536 w kohorcie granulek
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2
Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2
Liczba uczestników z TEAE związanymi z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2
Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2
Liczba uczestników z TEAE związanymi z masą ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2
Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2
Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2
Liczba uczestników z TEAE sklasyfikowanymi w badaniach Klasyfikacja układów i narządów (SOC) związana z wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2
Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-536/CPH-101
  • U1111-1168-3113 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-152853 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tablet TAK-536

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami