Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie pediatrické formulace TAK-536

25. května 2016 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, otevřená, 2×2 zkřížená studie fáze I k vyhodnocení bioekvivalence jedné perorální dávky pediatrických přípravků TAK-536 a komerčních tablet TAK-536 u zdravých dospělých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci jedné perorální dávky 2 různých lékových forem pediatrické formulace TAK-536 a jedné perorální dávky komerční tablety TAK-536 u zdravých japonských dospělých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bioekvivalenci jednorázové perorální dávky 2 různých lékových forem pediatrické formulace TAK-536 (suchý sirup, granule) a jednorázové perorální dávky komerční tablety TAK-536 za použití otevřené, 2 × 2 crossover design.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí.
  3. Účastníkem je zdravý japonský dospělý mužský dobrovolník.
  4. Účastníkovi je v době informovaného souhlasu 20 až 35 let.
  5. Účastník má tělesnou hmotnost alespoň 50,0 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník vykazoval příznaky závratě při vstávání, bledost obličeje, studený pot atd. a podezření na hypotenzi při lékařském vyšetření/fyzických nálezech při screeningu a den před podáním studovaného léku pro období 1 a před podáním studovaného léku za období 1.
  2. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 16 týdnů (112 dnů) před zahájením studijní medikace pro období 1
  3. Účastník obdržel TAK-536 nebo TAK-491 v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
  4. Účastník trpí nekontrolovaným, klinicky významným neurologickým, kardiovaskulárním, plicním, jaterním, renálním, metabolickým, gastrointestinálním, urologickým nebo endokrinním onemocněním nebo jinou abnormalitou, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo potenciálně zmást výsledky studie.
  5. Účastník má známou přecitlivělost na TAK-536 nebo blokátory receptorů angiotenzinu II.
  6. Účastník má pozitivní výsledky při screeningovém testu na drogy v moči.
  7. Účastník má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu v průběhu 2 let před screeningem nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během období studie zdrží alkoholu a drog.
  8. Účastník během časových období užil jakékoli vyloučené léky, doplňky stravy nebo potravinové produkty.
  9. Účastník má současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, peptického vředu, erozivní ezofagitidy, častého [více než jednou týdně] výskytu pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok (tj. cholecystektomie).
  10. Účastník má v anamnéze rakovinu.
  11. Účastník má při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologické reakce na syfilis.
  12. Účastník má špatný periferní žilní přístup.
  13. Účastník podstoupil odběr plné krve alespoň 200 ml během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studijního léku pro období 1.
  14. Účastník podstoupil odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dní) před zahájením podávání studijního léku pro období 1.
  15. Účastník podstoupil odběr krevní složky do 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studijních léků pro období 1.
  16. Účastník má abnormální (klinicky významný) elektrokardiogram při screeningu nebo před zahájením studijní medikace pro období 1.
  17. Účastník má abnormální laboratorní hodnoty při screeningu nebo před zahájením studijní medikace pro období 1, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo účastník s následujícími laboratorními abnormalitami: alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) vyšší než (>) 1,5násobek horní hranice normálu.
  18. Účastník, u kterého je podle názoru vyšetřovatele nebo podřešitele nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je z jiného důvodu nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Složení suchého sirupu (skupina a)
Jedno balení suché sirupové formulace TAK-536, obsahující 10 miligramů (mg) TAK-536, bude perorálně podáváno s vodou (200 mililitrů [ml]) při snídani účastníkům půstu, kteří od té doby hladovali 10 hodin nebo déle. noc před podáním studijního léku v Období 1 a po vymývací periodě 6 dnů nebo déle bude jedna 10mg tableta TAK-536 perorálně podána s vodou (200 ml) při snídani účastníkům nalačno, kteří drželi půst po dobu 10 hodin nebo déle od noci před podáním studijní medikace ve 2. období.
Lék: Tablet TAK-536
TAK-536 10 mg tableta
Lék: Formulace suchého sirupu TAK-536
Formulace suchého sirupu TAK-536
Experimentální: Složení suchého sirupu (skupina b)
Jedna 10mg tableta TAK-536 bude perorálně podávána s vodou (200 ml) při snídani účastníkům nalačno, kteří hladověli 10 hodin nebo déle od noci před podáním studijního léku v období 1 a po vymývací periodě. 6 dnů nebo více bude jedno balení suchého sirupového přípravku TAK-536 obsahující 10 mg TAK-536 perorálně podáváno s vodou (200 ml) při snídani účastníkům půstu, kteří od té doby hladověli 10 hodin nebo déle. noc před podáním studijní medikace v období 2.
Lék: Tablet TAK-536
TAK-536 10 mg tableta
Lék: Formulace suchého sirupu TAK-536
Formulace suchého sirupu TAK-536
Experimentální: Formulace granulí (skupina a)
Jedno balení granulované formulace TAK-536, obsahující 10 mg TAK-536, bude perorálně podáváno s vodou (200 ml) při snídani účastníkům nalačno, kteří hladověli 10 hodin nebo déle od noci před podáním studijní medikace v Období 1 a po vymývací periodě trvající 6 nebo více dní bude jedna 10mg tableta TAK-536 perorálně podávána s vodou (200 ml) při snídani účastníkům nalačno, kteří od té doby hladovali 10 hodin nebo déle. noc před podáním studijní medikace v období 2.
Lék: Tablet TAK-536
TAK-536 10 mg tableta
Lék: Formulace TAK-536 Ganule
Formulace granulí TAK-536
Experimentální: Formulace granulí (skupina b)
Jedna 10mg tableta TAK-536 bude perorálně podávána s vodou (200 ml) při snídani účastníkům nalačno, kteří hladověli 10 hodin nebo déle od noci před podáním studijního léku v období 1 a po vymývací periodě. 6 dnů nebo déle bude jedno balení granulové formulace TAK-536, obsahující 10 mg TAK-536, perorálně podáváno s vodou (200 ml) při snídani účastníkům půstu, kteří hladověli 10 hodin nebo déle od noc před podáním studijní medikace v období 2.
Lék: Tablet TAK-536
TAK-536 10 mg tableta
Lék: Formulace TAK-536 Ganule
Formulace granulí TAK-536

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-48): plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 48 hodin po dávce pro TAK-536 v kohortě se suchým sirupem
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-536 v suché kohortě sirupu
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC(0-48): plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 48 hodin po dávce pro TAK-536 v granulové kohortě
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-536 v granulové kohortě
Časové okno: Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2
Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2
Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2
Počet účastníků s TEAE ve vztahu k tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2
Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2
Počet účastníků, kteří měli klinicky významné změny oproti výchozímu stavu na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2
Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2
Počet účastníků s TEAE kategorizovanými do tříd orgánových systémů vyšetřování (SOC) souvisejících s laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2
Výchozí stav do 6. dne intervenčního období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-536/CPH-101
  • U1111-1168-3113 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-152853 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablet TAK-536

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení