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Eine Bioäquivalenzstudie der pädiatrischen TAK-536-Formulierung

25. Mai 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, offene 2×2-Crossover-Phase-I-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer oralen Einzeldosis von pädiatrischen TAK-536-Formulierungen und einer kommerziellen TAK-536-Tablette bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz einer oralen Einzeldosis von 2 verschiedenen Arzneimittelformen der pädiatrischen TAK-536-Formulierung und einer oralen Einzeldosis der kommerziellen TAK-536-Tablette bei gesunden japanischen erwachsenen männlichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Bioäquivalenz einer oralen Einzeldosis von zwei verschiedenen Arzneimittelformen der pädiatrischen TAK-536-Formulierung (Trockensirup, Granulat) und einer oralen Einzeldosis der handelsüblichen TAK-536-Tablette unter Verwendung von Open-Label, 2 × 2, zu bewerten Crossover-Design.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert ein schriftliches Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Studienverfahrens.
  3. Der Teilnehmer ist ein gesunder japanischer erwachsener männlicher Freiwilliger.
  4. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 20 und 35 Jahre alt.
  5. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von mindestens 50,0 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer zeigte Symptome von Schwindel beim Aufstehen, Gesichtsblässe, kaltem Schweiß usw. und vermutete Hypotonie bei der ärztlichen Untersuchung/körperlichen Befunden beim Screening und am Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments für Periode 1 und vor der Verabreichung des Studienmedikaments für Periode 1.
  2. Der Teilnehmer hat innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor Beginn der Studienmedikation für Periode 1 ein Prüfpräparat erhalten
  3. Der Teilnehmer hat TAK-536 oder TAK-491 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
  4. Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte, klinisch bedeutsame neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische oder endokrine Erkrankung oder eine andere Anomalie, die die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen kann.
  5. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen TAK-536 oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
  6. Der Teilnehmer hat beim Screening positive Ergebnisse im Urin-Drogentest.
  7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder ist nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
  8. Der Teilnehmer hat während der Zeiträume alle ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel eingenommen.
  9. Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankung, von der zu erwarten ist, dass sie die Absorption von Arzneimitteln beeinflusst (z. B. eine Vorgeschichte von Malabsorption, Reflux der Speiseröhre, Magengeschwüren, erosiver Ösophagitis, häufiges Auftreten [mehr als einmal pro Woche]. von Sodbrennen oder einem chirurgischen Eingriff (z. B. Cholezystektomie).
  10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs.
  11. Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper/Antigen oder serologische Reaktionen auf Syphilis.
  12. Der Teilnehmer hat einen schlechten periphervenösen Zugang.
  13. Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation für Periode 1 eine Vollblutentnahme von mindestens 200 ml innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) oder von mindestens 400 ml innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) durchgeführt.
  14. Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor Beginn der Studienmedikamentenverabreichung für Periode 1 eine Vollblutentnahme von insgesamt mindestens 800 ml unterzogen.
  15. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation für Periode 1 einer Blutbestandteilsammlung unterzogen.
  16. Der Teilnehmer weist beim Screening oder vor Beginn der Studienmedikation für Periode 1 ein abnormales (klinisch signifikantes) Elektrokardiogramm auf.
  17. Der Teilnehmer weist beim Screening oder vor Beginn der Studienmedikation für Periode 1 abnormale Laborwerte auf, die auf eine klinisch bedeutsame Grunderkrankung schließen lassen, oder der Teilnehmer weist folgende Laboranomalien auf: Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) größer als (>) 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  18. Der Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers das Protokoll voraussichtlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trockensirupformulierung (Gruppe a)
Eine Packung der trockenen Sirupformulierung von TAK-536, die 10 Milligramm (mg) TAK-536 enthält, wird fastenden Teilnehmern, die seitdem 10 Stunden oder länger gefastet haben, zum Frühstück oral mit Wasser (200 Milliliter [ml]) verabreicht In der Nacht vor der Verabreichung der Studienmedikation in Periode 1 und nach einer Auswaschphase von 6 Tagen oder mehr wird den nüchternen Teilnehmern, die gefastet haben, zum Frühstück eine 10-mg-Tablette TAK-536 oral mit Wasser (200 ml) verabreicht für 10 Stunden oder länger seit der Nacht vor der Verabreichung der Studienmedikation in Periode 2.
Arzneimittel: TAK-536-Tablet
TAK-536 10 mg Tablette
Arzneimittel: TAK-536 Trockensirupformulierung
TAK-536 Trockensirupformulierung
Experimental: Trockensirupformulierung (Gruppe b)
Fastenden Teilnehmern, die seit der Nacht vor der Verabreichung der Studienmedikation in Periode 1 und nach einer Auswaschphase 10 Stunden oder länger gefastet haben, wird eine 10-mg-Tablette TAK-536 zum Frühstück oral mit Wasser (200 ml) verabreicht Bei einer Dauer von 6 oder mehr Tagen wird fastenden Teilnehmern, die seitdem 10 Stunden oder länger gefastet haben, zum Frühstück eine Packung der Trockensirupformulierung von TAK-536, die 10 mg TAK-536 enthält, oral mit Wasser (200 ml) verabreicht in der Nacht vor der Verabreichung der Studienmedikation in Periode 2.
Arzneimittel: TAK-536-Tablet
TAK-536 10 mg Tablette
Arzneimittel: TAK-536 Trockensirupformulierung
TAK-536 Trockensirupformulierung
Experimental: Granulatformulierung (Gruppe a)
Eine Packung der Granulatformulierung von TAK-536, die 10 mg TAK-536 enthält, wird fastenden Teilnehmern, die seit der Nacht vor der Verabreichung 10 Stunden oder länger gefastet haben, zum Frühstück oral mit Wasser (200 ml) verabreicht Studienmedikation in Periode 1 und nach einer Auswaschphase von 6 Tagen oder mehr wird fastenden Teilnehmern, die seit 10 Stunden oder länger gefastet haben, zum Frühstück eine 10-mg-Tablette TAK-536 oral mit Wasser (200 ml) verabreicht Nacht vor der Verabreichung der Studienmedikation in Periode 2.
Arzneimittel: TAK-536-Tablet
TAK-536 10 mg Tablette
Arzneimittel: TAK-536 Ganule-Formulierung
TAK-536-Granulatformulierung
Experimental: Granulatformulierung (Gruppe b)
Fastenden Teilnehmern, die seit der Nacht vor der Verabreichung der Studienmedikation in Periode 1 und nach einer Auswaschphase 10 Stunden oder länger gefastet haben, wird eine 10-mg-Tablette TAK-536 zum Frühstück oral mit Wasser (200 ml) verabreicht Ab einer Dauer von 6 Tagen oder länger wird eine Packung der Granulatformulierung von TAK-536, die 10 mg TAK-536 enthält, zum Frühstück oral mit Wasser (200 ml) an fastende Teilnehmer verabreicht, die seit 10 Stunden oder länger gefastet haben Nacht vor der Verabreichung der Studienmedikation in Periode 2.
Arzneimittel: TAK-536-Tablet
TAK-536 10 mg Tablette
Arzneimittel: TAK-536 Ganule-Formulierung
TAK-536-Granulatformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(0-48): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme für TAK-536 in der Trockensirup-Kohorte
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-536 in der Trockensirup-Kohorte
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-48): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme für TAK-536 in der Granulatkohorte
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-536 in der Granulatkohorte
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Tag der Interventionsperiode 2
Ausgangswert bis zum 6. Tag der Interventionsperiode 2
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Tag der Interventionsperiode 2
Ausgangswert bis zum 6. Tag der Interventionsperiode 2
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit dem Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Tag der Interventionsperiode 2
Ausgangswert bis zum 6. Tag der Interventionsperiode 2
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) klinisch bedeutsame Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Tag der Interventionsperiode 2
Ausgangswert bis zum 6. Tag der Interventionsperiode 2
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, kategorisiert in die Untersuchungssystemorganklasse (SOC) in Bezug auf Laborwerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Tag der Interventionsperiode 2
Ausgangswert bis zum 6. Tag der Interventionsperiode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-536/CPH-101
  • U1111-1168-3113 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-152853 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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