Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические модели радиационно-индуцированных побочных эффектов при раке головы и шеи на основе однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) (HANS)

28 февраля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Предыстория исследования:

Дисфункция глотания и ксеростомия являются наиболее частыми радиационно-индуцированными побочными эффектами (RISE) после (химио)лучевой терапии ((CH)RT) у больных раком головы и шеи (HNC) и оказывают серьезное влияние на общие показатели качества жизни. (КЖ). В радиационной онкологии для определения риска острого и позднего RISE используются модели вероятности осложнений в нормальных тканях (NTCP), основанные на параметрах «доза-объем». Модели NTCP, содержащие генетические детерминанты радиочувствительности, такие как однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), могут улучшить эффективность модели и, таким образом, обеспечить более индивидуализированную лучевую терапию. Информация о прогностической ценности SNP или сигнатур SNP среди пациентов с HNC в настоящее время недоступна.

Цель исследования:

Основная цель этого проекта будет заключаться в проверке гипотезы о том, что профили SNP могут улучшить эффективность прогностических моделей для наиболее часто сообщаемого позднего RISE, то есть дисфагии, у пациентов с HNC после лечебной (CH) ЛТ. Вторичными целями будут улучшение моделей NTCP для пациентов с HNC путем добавления профилей SNP, прогнозирующих (1) острый мукозит; (2) острая дисфагия; (3) дисфункция слюны; (4) острая ксеростомия; (5) поздняя ксеростомия; (6) остеорадионекроз; (7) гипотиреоз; (8) симптомы HNC по оценке пациентов и ; (9) качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: A.P.G. Crijns, Dr.
  • Номер телефона: +31503610039
  • Электронная почта: a.p.g.crijns@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • A.P.G. Crijns, Dr.
          • Номер телефона: +31503610039
          • Электронная почта: a.p.g.crijns@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты ≥18 лет живы и проходят лечение по поводу HNC с апреля 2007 г. в отделении радиационной онкологии UMCG, Гронинген, Нидерланды.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак головы и шеи
  • Первичная локализация в ротовой полости, ротоглотке, гортаноглотке, носоглотке, околоносовых пазухах и/или слюнных железах.
  • Лечебное лечение с использованием первичной или послеоперационной лучевой терапии в сочетании с системным лечением или без него.
  • Североевропейская этническая принадлежность (этническая принадлежность является известным фактором, влияющим на исследования ассоциаций SNP)
  • Желание и возможность соблюдать предписания исследования
  • 18 лет и старше
  • Без предварительного облучения (в области головы и шеи)
  • Пациенты должны обладать достаточным знанием голландского языка, чтобы понять смысл исследования, описанный в информации для пациента.
  • Дали письменное информированное согласие до регистрации пациента.

Критерий исключения:

  • Предварительная лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение острой токсичности
Временное ограничение: Через 1,2,3,4,5,6,7 и 12 недель после первого дня лучевой терапии.
Дисфагия; мукозит; дисфункция слюнной железы; ксеростомия
Через 1,2,3,4,5,6,7 и 12 недель после первого дня лучевой терапии.
Изменение поздней токсичности
Временное ограничение: Через 6,12,18,24,36,48,60 месяцев после последнего дня завершения лечения.
Дисфагия; ксеростомия; остеорадионекроз; гипотиреоз
Через 6,12,18,24,36,48,60 месяцев после последнего дня завершения лечения.
Изменение симптомов по оценке пациентов
Временное ограничение: Через 1,2,3,4,5,6,7 и 12 недель после первого дня лучевой терапии.
Оценивается по анкетам
Через 1,2,3,4,5,6,7 и 12 недель после первого дня лучевой терапии.
Изменение качества жизни по оценкам пациентов
Временное ограничение: Через 6,12,18,24,36,48,60 месяцев после последнего дня завершения лечения.
Оценивается по анкетам
Через 6,12,18,24,36,48,60 месяцев после последнего дня завершения лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RT2011-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками