Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения гестационного диабета, диагностированного по критериям IADPSG.

24 декабря 2021 г. обновлено: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Эффективность лечения женщин с гестационным сахарным диабетом, диагностированным по одному измененному значению по критериям Международной ассоциации исследований диабета и беременности (IADPSG).

Существует отсутствие международного единообразия в подходах к скринингу и диагностике гестационного сахарного диабета (ГСД). Новые диагностические критерии Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности (IADPSG), основанные на данных исследования гипергликемии и неблагоприятных исходов беременности (HAPO), вызвали споры из-за отсутствия клинических доказательств эффективности лечения легкого ГСД и Влияние лечения на перинатальные исходы. Целью настоящего исследования является изучение эффективности лечения для снижения неблагоприятных исходов беременности у мексиканских женщин с диагнозом ГСД по критериям IADPSG.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время нет данных рандомизированных клинических испытаний об эффективности лечения гестационного сахарного диабета (ГСД), диагностированного по единственному изменению значения во время перорального теста на толерантность к 75 г глюкозы (75 г ПГТТ), предложенного Международной ассоциацией групп по изучению диабета и беременности (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups). IADPSG) для снижения неблагоприятных перинатальных исходов (АПО). В нашем учреждении диагноз ГСД устанавливается при наличии двух или более измененных значений во время ПГТТ 75 г, женщины с одним измененным значением во время ОГТТ не считаются ГСД, и поэтому эти женщины не получают специфического лечения ГСД. Мы проводим открытое рандомизированное клиническое исследование, две группы: 1-я группа (женщины, получающие лечение по поводу ГСД) и 2-я группа (женщины, получающие рутинное лечение). Диагноз ГСД будет выполнен с одним измененным значением во время 75g OGTT: натощак ≥ 92 мг/дл, через 1 час ≥ 180 мг/дл и через 2 часа ≥ 153 мг/дл. Лечение состоит из лечебной диетотерапии (МНТ), которая включает в себя диету с ограничением углеводов до 45%, физические упражнения и самоконтроль уровня глюкозы, при недостижении терапевтических целей добавляются метформин и/или инсулин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Enrique Reyes-Muñoz, MD. PhD
  • Номер телефона: 299 +525555209900
  • Электронная почта: dr.enriquereyes@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 11000
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Контакт:
          • Nayeli Martínez-Cruz, MD
          • Номер телефона: 299 +525555209900
          • Электронная почта: nayemc_21@hotmail.com
        • Контакт:
          • Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD.
          • Номер телефона: 299 +525555209900
          • Электронная почта: dr.enriquereyes@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность в сроке 18-30 недель

  • Пероральный тест на толерантность к глюкозе с дозой 75 г на сроке беременности 20–30 недель с изменением только одного значения между: Натощак 92–99 мг/дл

    1. час 180-211 мг/дл

    2. час 153-177 мг/дл

      Критерий исключения:

  • Прегестационный диабет (впервые диагностированный во время беременности), определяемый по измененным значениям во время перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г выше:

Натощак >126 мг/дл 2 часа >200 мг/дл

- Два или более измененных значения во время перорального теста на толерантность к глюкозе выше: натощак 92 мг/дл

  1. час 180 мг/дл

  2. час 153 мг/дл

    • Многоплодная беременность
    • Активное хроническое системное заболевание, такое как гипертиреоз, очаговые, печеночные или почечные заболевания, иммунологические заболевания, такие как волчанка и хроническая гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа лечения
Лечебная диетотерапия плюс самоконтроль уровня глюкозы в капиллярах и, при необходимости, медикаментозная терапия (метформин или инсулин), когда цели не достигаются.
Поведенческий: Лечебное питание
индивидуальная лечебная диетотерапия от квалифицированного диетолога, учитывающая вес женщины до беременности, уровень активности, потребление пищи и прибавка в весе, инструкции о том, как самостоятельно контролировать уровень капиллярной глюкозы два-четыре раза в день, пока уровни не будут рекомендуемый диапазон (уровень глюкозы натощак не более 95 мг/дл и через 1 час после приема пищи менее 140 мг/дл). Медикаментозная терапия начинается с метформина или инсулина, когда уровень глюкозы в капиллярах не достигает рекомендуемого уровня после как минимум двух недель лечения.
Без вмешательства: Группа повседневного ухода
Пренатальная рутинная помощь без медикаментозной диетотерапии и без самоконтроля уровня глюкозы в капиллярах и лекарственной терапии, специфичной для ГСД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота больших для гестационного возраста
Временное ограничение: акушерское разрешение (роды)
Половая удельная масса тела при рождении для гестационного возраста выше 90-го процентиля мексиканских кривых роста плода.
акушерское разрешение (роды)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота преэклампсии
Временное ограничение: с 20 недель беременности до рождения
заболеваемость женщин в конце беременности с высоким кровяным давлением > 140/90 и протеинурией (более 300 мг/дл) после 20 недель беременности.
с 20 недель беременности до рождения
частота кесарева сечения
Временное ограничение: с 26 недель беременности до рождения
Извлечение плода путем абдоминальной гистеротомии.
с 26 недель беременности до рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Идентификатор реестра: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечебное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками