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IADPSG 기준으로 진단된 임신성 당뇨병의 치료 효과.

2021년 12월 24일 업데이트: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

IADPSG(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria)에서 하나의 변경된 값으로 진단된 임신성 당뇨병이 있는 여성의 치료 효능.

임신성 당뇨병(GDM)의 스크리닝 및 진단에 대한 접근 방식에는 국제적 통일성이 부족합니다. 고혈당증 및 임신 부작용(HAPO) 연구 데이터를 기반으로 한 IADPSG(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups)의 새로운 진단 기준은 경미한 GDM 및 주산기 결과에 대한 치료 효과. 현재 연구의 목적은 IADPSG 기준에 의해 GDM으로 진단된 멕시코 여성의 불리한 임신 결과를 줄이기 위한 치료의 효능을 아는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재 국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 협회(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups)에서 제안한 75g 경구 포도당 내성 검사(75g OGTT) 동안 단일 변경 값으로 진단된 임신성 당뇨병(GDM) 치료의 효능에 대한 무작위 임상 시험의 증거는 없습니다. IADPSG)를 사용하여 유해한 주산기 결과(APO)를 줄입니다. 우리 기관에서 GDM 진단은 75g OGTT 동안 두 개 이상의 변경된 값으로 설정되며 OGTT 동안 하나의 변경된 값을 가진 여성은 GDM으로 간주되지 않으므로 해당 여성은 GDM에 대한 특정 치료를 받지 않습니다. 공개 무작위 임상 시험을 두 그룹, 즉 그룹 1(GDM 치료를 받는 여성)과 그룹 2(일상적인 치료를 받는 여성)로 진행합니다. GDM의 진단은 75g OGTT 동안 단일 변경 값으로 수행됩니다: 절식 ≥ 92mg/dL, 1시간 ≥ 180mg/dL 및 2시간 ≥ 153mg/dL. 치료는 45% 탄수화물 제한 식단, 운동 및 자가 포도당 모니터링을 포함하는 의료 영양 요법(MNT)으로 이루어지며, 치료 목표에 도달하지 못하면 메트포르민 및/또는 인슐린이 추가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
400

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 11000
        • 모병
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 18~30주 사이의 단태임신

  • 임신 20-30주의 75g 경구 포도당 내성 검사(단 하나의 변경된 값 포함): 공복 92-99 mg/dL

    1. 시간 180~211mg/dL

    2. 시간 153~177mg/dL

      제외 기준:

  • 위의 75g 경구 포도당 내성 검사 중 변경된 값으로 정의되는 임신 전 당뇨병(임신 중 처음 진단됨):

공복 >126mg/dL 2시간 >200mg/dL

- 상기 경구 당부하 검사 중 2개 이상의 변경된 값: 공복시 92 mg/dL

  1. 시간 180mg/dL

  2. 시간 153mg/dL

    • 다태임신
    • 갑상선 기능 항진증, 난로, 간 또는 신장 질환, 루푸스 및 만성 고혈압과 같은 면역 질환과 같은 활동성 만성 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 치료군
의료 영양 요법과 자가 모니터링 모세혈관 포도당 수치 및 필요한 경우 목표를 달성하지 못한 경우 약물 요법(메트포르민 또는 인슐린).
행동: 의료 영양 요법
여성의 임신 전 체중, 활동 수준, 식이 섭취 및 체중 증가를 고려한 자격을 갖춘 영양사가 제공하는 개별 의료 영양 요법, 모세혈관 포도당 수치가 정상 수준에 도달할 때까지 매일 2~4회 자가 모니터링하는 방법에 대한 지침 권장 범위(공복 혈당 수치 95mg/dL 이하 및 식후 1시간 140mg/dL 미만). 약물 요법은 최소 2주 치료 후 모세혈관 포도당 수치가 권장 수치에 도달하지 않을 때 메트포르민 또는 인슐린으로 시작됩니다.
간섭 없음: 정기 진료 그룹
의학적 영양 요법 및 자가 모니터링 모세혈관 포도당 수준 및 GDM에 특정한 약물 요법이 없는 산전 정기 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재태 연령에 대한 큰 발병률
기간: 산과적 결의(출생)
멕시코 태아 성장 곡선의 90번째 백분위수 이상의 재태 연령에 대한 성별 출생 시 체중.
산과적 결의(출생)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자간전증의 발병률
기간: 임신 20주부터 출산까지
임신 20주 후 고혈압 > 140/90 및 단백뇨(300 mg/dl 이상)가 있는 임신 말기 여성의 발생률.
임신 20주부터 출산까지
제왕절개 발생률
기간: 임신 26주부터 출산까지
복부 자궁절개술에 의한 태아 적출.
임신 26주부터 출산까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (레지스트리 식별자: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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