Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av behandling for svangerskapsdiabetes diagnostisert av IADPSG-kriteriene.

24. desember 2021 oppdatert av: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effekten av behandling hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus diagnostisert med én endret verdi av International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria (IADPSG).

Det er mangel på internasjonal enhetlighet i tilnærmingen til screening og diagnostisering av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). De nye diagnostiske kriteriene fra International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) basert på data fra studien av hyperglykemi og uønskede graviditetsutfall (HAPO) har skapt kontrovers på grunn av mangelen på klinisk bevis på behandlingsfordeler for mild GDM og behandlingseffekter på perinatale utfall. Formålet med denne studien er å vite effekten av behandling for å redusere uønskede graviditetsutfall hos meksikanske kvinner diagnostisert med GDM etter IADPSG-kriterier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Foreløpig ingen bevis fra randomiserte kliniske studier på effekten av behandling av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), diagnostisert med en enkelt endret verdi under en 75g oral glukosetoleransetest (75g OGTT), foreslått av International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups ( IADPSG) for å redusere uønskede perinatale utfall (APO). I vår institusjon etableres GDM-diagnose med to eller flere endrede verdier i løpet av 75g OGTT, kvinner med en endret verdi under OGTT regnes ikke som GDM og derfor mottar ikke disse kvinnene spesifikk behandling for GDM. Vi gjennomfører en åpen randomisert klinisk studie, to grupper, gruppe 1 (kvinner med behandling for GDM) og gruppe 2 (kvinner med rutinemessig behandling). Diagnosen GDM vil bli utført med en enkelt endret verdi under 75g OGTT: faste ≥ 92 mg/dL, 1 time ≥ 180 mg/dL og 2 timer ≥ 153 mg/dL. Behandlingen består av medisinsk ernæringsterapi (MNT), som inkluderer begrenset diett 45% karbohydrater, trening og egenkontroll av glukose, hvis ikke nå terapeutiske mål vil metformin og/eller insulin bli lagt til.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet mellom 18-30 ukes svangerskap

  • 75-g oral glukosetoleransetest ved 20-30 svangerskapsuke med kun én endret verdi mellom: Fastende 92-99 mg/dL

    1. time 180-211 mg/dL

    2. time 153-177 mg/dL

      Ekskluderingskriterier:

  • Pregestasjonell diabetes (første gang diagnostisert i svangerskapet) definert av endrede verdier under 75 g oral glukosetoleransetest ovenfor:

Fastende >126 mg/dL 2 timer >200 mg/dL

-To eller flere endrede verdier under oral glukosetoleransetest ovenfor: Fastende 92 mg/dL

  1. time 180 mg/dL

  2. time 153 mg/dL

    • Flergangsgraviditet
    • Aktiv kronisk systemisk sykdom som hypertyreose, ildsted, lever- eller nyresykdom, immunologisk sykdom som lupus og kronisk hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Medisinsk ernæringsterapi pluss selvovervåking av kapillære glukosenivåer og om nødvendig medikamentell behandling (metformin eller insulin) når målene ikke er nådd.
Atferdsmessig: Medisinsk ernæringsterapi
individualisert medisinsk ernæringsterapi fra en kvalifisert ernæringsfysiolog som tok hensyn til en kvinnes vekt før graviditeten, aktivitetsnivå, diettinntak og vektøkning, instruksjoner om hvordan du selv overvåker kapillære glukosenivåer to til fire ganger daglig inntil nivåene hadde vært i anbefalt område (fastende glukosenivåer ikke mer enn 95 mg/dL og 1 time postprandial mindre enn 140 mg/dL). Medikamentell behandling vil begynne med metformin eller insulin når kapillære glukosenivåer ikke er oppfylt de anbefalte nivåene etter minst to ukers behandling.
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppe
Prenatal rutinebehandling uten medisinsk ernæringsterapi og uten selvovervåking av kapillære glukosenivåer og medikamentell behandling spesifikk for GDM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: obstetrisk oppløsning (fødsel)
Kjønnsspesifikk fødselsvekt for svangerskapsalder over 90. persentilen av meksikanske føtale vekstkurver.
obstetrisk oppløsning (fødsel)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av preeklampsi
Tidsramme: fra 20 ukers svangerskap til fødsel
forekomst av kvinner i slutten av svangerskapet som har høyt blodtrykk > 140/90 og proteinuri (mer enn 300 mg/dl) etter 20 ukers svangerskap.
fra 20 ukers svangerskap til fødsel
forekomst av keisersnitt
Tidsramme: fra 26 uker med svangerskap til fødsel
Ekstraksjon av fosteret ved hjelp av abdominal hysterotomi.
fra 26 uker med svangerskap til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Registeridentifikator: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Medisinsk ernæringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger