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Eficacia del tratamiento de la diabetes gestacional diagnosticada según los criterios de la IADPSG.

24 de diciembre de 2021 actualizado por: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Eficacia del tratamiento en mujeres con diabetes mellitus gestacional diagnosticada por un valor alterado según los criterios de los grupos de estudio de la Asociación Internacional de Diabetes y Embarazo (IADPSG).

Hay una falta de uniformidad internacional en el enfoque de la detección y el diagnóstico de la diabetes mellitus gestacional (DMG). Los nuevos criterios de diagnóstico de la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo (IADPSG) basados ​​en datos del estudio de Hiperglucemia y Resultados Adversos del Embarazo (HAPO) han generado controversia debido a la falta de evidencia clínica del beneficio del tratamiento para la DMG leve y la efectos del tratamiento sobre los resultados perinatales. El propósito del presente estudio es conocer la eficacia del tratamiento para reducir los resultados adversos del embarazo en mujeres mexicanas con diagnóstico de DMG según los criterios de la IADPSG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Actualmente no hay evidencia de ensayos clínicos aleatorizados sobre la eficacia del tratamiento de la diabetes mellitus gestacional (DMG), diagnosticada por un único valor alterado durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g (75 g OGTT), propuesta por la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo ( IADPSG) para reducir los resultados perinatales adversos (APO). En nuestra institución, el diagnóstico de DMG se establece con dos o más valores alterados durante la SOG de 75 g, las mujeres con un valor alterado durante la SOG no se consideran DMG y, por lo tanto, esas mujeres no reciben tratamiento específico para la DMG. Realizamos un ensayo clínico aleatorizado abierto, dos grupos, Grupo 1 (mujeres con tratamiento para DMG) y grupo 2 (mujeres con atención de rutina). El diagnóstico de DMG se realizará con un único valor alterado durante SOG de 75g: en ayunas ≥ 92 mg/dL, 1 hora ≥ 180 mg/dL y 2 horas ≥ 153 mg/dL. El tratamiento consiste en terapia nutricional médica (MNT), que incluye dieta restringida en carbohidratos al 45%, ejercicio y autocontrol de glucosa, si no se alcanzan las metas terapéuticas se agregará metformina y/o insulina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Enrique Reyes-Muñoz, MD. PhD
  • Número de teléfono: 299 +525555209900
  • Correo electrónico: dr.enriquereyes@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 11000
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contacto:
          • Nayeli Martínez-Cruz, MD
          • Número de teléfono: 299 +525555209900
          • Correo electrónico: nayemc_21@hotmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único entre 18-30 semanas de gestación

  • Prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g a las 20-30 semanas de gestación con un solo valor alterado entre: En ayunas 92-99 mg/dL

    1. hora 180-211 mg/dL

    2. hora 153-177 mg/dL

      Criterio de exclusión:

  • Diabetes pregestacional (diagnosticada por primera vez en el embarazo) definida por valores alterados durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g anterior:

Ayuno >126 mg/dL 2 horas >200 mg/dL

-Dos o más valores alterados durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa arriba: en ayunas 92 mg/dL

  1. hora 180 mg/dL

  2. hora 153 mg/dL

    • Embarazo múltiple
    • Enfermedad sistémica crónica activa como hipertiroidismo, enfermedad cardíaca, hepática o renal, enfermedad inmunológica como lupus e hipertensión crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Terapia de nutrición médica más autocontrol de los niveles de glucosa capilar y, si es necesario, terapia farmacológica (metformina o insulina) cuando no se alcanzan los objetivos.
Conductual: Terapia de nutrición médica
terapia de nutrición médica individualizada de un nutricionista calificado que tuvo en cuenta el peso de la mujer antes del embarazo, el nivel de actividad, la ingesta dietética y el aumento de peso, instrucciones sobre cómo autocontrolar los niveles de glucosa capilar de dos a cuatro veces al día hasta que los niveles hayan estado en el rango recomendado (niveles de glucosa en ayunas no más de 95 mg/dL y 1 hora posprandial menos de 140 mg/dL). Se iniciará tratamiento farmacológico con metformina o insulina cuando los niveles de glucosa capilar no alcancen los niveles recomendados tras al menos dos semanas de tratamiento.
Sin intervención: Grupo de atención de rutina
Atención prenatal de rutina sin terapia de nutrición médica y sin autocontrol de los niveles de glucosa capilar y terapia farmacológica específica para DMG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de grandes para la edad gestacional
Periodo de tiempo: resolución obstétrica (nacimiento)
Peso específico al sexo al nacer para la edad gestacional por encima del percentil 90 de las curvas de crecimiento fetal mexicano.
resolución obstétrica (nacimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento
incidencia de mujeres al final de la gestación que presentan hipertensión arterial > 140/90 y proteinuria (más de 300 mg/dl) después de las 20 semanas de gestación.
desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento
incidencia de cesárea
Periodo de tiempo: desde las 26 semanas de gestación hasta el nacimiento
Extracción del feto mediante histerotomía abdominal.
desde las 26 semanas de gestación hasta el nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Identificador de registro: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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