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Efficacité du traitement du diabète gestationnel diagnostiqué selon les critères de l'IADPSG.

24 décembre 2021 mis à jour par: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efficacité du traitement chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel diagnostiquée par une valeur altérée par l'Association internationale des critères des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG).

Il y a un manque d'uniformité internationale dans l'approche du dépistage et du diagnostic du diabète sucré gestationnel (DG). Les nouveaux critères de diagnostic de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG) basés sur les données de l'étude sur l'hyperglycémie et les résultats indésirables de la grossesse (HAPO) ont suscité la controverse en raison du manque de preuves cliniques du bénéfice du traitement pour le DG léger et le effets du traitement sur les issues périnatales. Le but de la présente étude est de connaître l'efficacité du traitement pour réduire les issues de grossesse indésirables chez les femmes mexicaines diagnostiquées avec un diabète gestationnel selon les critères de l'IADPSG.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Actuellement, aucune preuve d'essais cliniques randomisés sur l'efficacité du traitement du diabète sucré gestationnel (GDM), diagnostiqué par une seule valeur altérée lors d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g (HGPO 75 g), proposé par l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse ( IADPSG) pour réduire les issues périnatales indésirables (APO). Dans notre établissement, le diagnostic de DG est établi avec deux valeurs altérées ou plus pendant l'OGTT de 75 g, les femmes ayant une valeur altérée pendant l'OGTT ne sont pas considérées comme DG et, par conséquent, ces femmes ne reçoivent pas de traitement spécifique pour le DG. Nous menons un essai clinique randomisé ouvert, deux groupes, groupe 1 (femmes avec traitement pour DG) et groupe 2 (femmes avec soins de routine). Le diagnostic de DG sera posé avec une seule valeur altérée pendant 75g HGPO : à jeun ≥ 92mg/dL, 1h ≥ 180 mg/dL et 2h ≥ 153 mg/dL. Le traitement consiste en une thérapie nutritionnelle médicale (MNT), qui comprend un régime alimentaire restreint à 45 % de glucides, de l'exercice et une autosurveillance de la glycémie, si les objectifs thérapeutiques ne sont pas atteints, la metformine et / ou l'insuline seront ajoutées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 11000
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique entre 18 et 30 semaines de gestation

  • Test de tolérance au glucose oral de 75 g à 20-30 semaines de gestation avec une seule valeur modifiée entre : À jeun 92-99 mg/dL

    1. heure 180-211 mg/dL

    2. heure 153-177 mg/dL

      Critère d'exclusion:

  • Diabète prégestationnel (diagnostiqué pour la première fois pendant la grossesse) défini par des valeurs modifiées lors du test de tolérance au glucose oral de 75 g ci-dessus :

À jeun > 126 mg/dL 2 heures > 200 mg/dL

-Deux ou plusieurs valeurs modifiées lors du test de tolérance au glucose oral ci-dessus : À jeun 92 mg/dL

  1. heure 180 mg/dL

  2. heure 153 mg/dL

    • Grossesse multiple
    • Maladie systémique chronique active telle que l'hyperthyroïdie, les maladies cardiaques, hépatiques ou rénales, les maladies immunologiques telles que le lupus et l'hypertension chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de traitement
Thérapie nutritionnelle médicale plus autosurveillance de la glycémie capillaire et, si nécessaire, traitement médicamenteux (metformine ou insuline) lorsque les objectifs ne sont pas atteints.
Comportemental: Thérapie nutritionnelle médicale
une thérapie nutritionnelle médicale individualisée par un nutritionniste qualifié qui a pris en considération le poids, le niveau d'activité, l'apport alimentaire et le gain de poids d'une femme avant la grossesse, des instructions sur la façon d'auto-surveiller les niveaux de glucose capillaire deux à quatre fois par jour jusqu'à ce que les niveaux aient atteint le plage recommandée (glycémie à jeun inférieure à 95 mg/dL et 1 heure postprandiale inférieure à 140 mg/dL). Le traitement médicamenteux commencera par la metformine ou l'insuline lorsque les niveaux de glucose capillaire n'atteignent pas les niveaux recommandés après au moins deux semaines de traitement.
Aucune intervention: Groupe de soins courants
Soins prénatals de routine sans thérapie nutritionnelle médicale et sans autosurveillance de la glycémie capillaire et de la pharmacothérapie spécifique du DG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de grands pour l'âge gestationnel
Délai: résolution obstétricale (naissance)
Poids à la naissance spécifique au sexe pour l'âge gestationnel supérieur au 90e centile des courbes de croissance fœtale mexicaines.
résolution obstétricale (naissance)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la prééclampsie
Délai: de 20 semaines de gestation à la naissance
incidence de femmes en fin de gestation ayant une pression artérielle élevée > 140/90 et une protéinurie (plus de 300 mg/dl) après 20 semaines de gestation.
de 20 semaines de gestation à la naissance
incidence de la césarienne
Délai: de 26 semaines de gestation à la naissance
Extraction du fœtus par hystérotomie abdominale.
de 26 semaines de gestation à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Identificateur de registre: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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