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Eficácia do Tratamento para Diabetes Gestacional Diagnosticado pelos Critérios IADPSG.

24 de dezembro de 2021 atualizado por: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Eficácia do Tratamento em Mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional Diagnosticado por Um Valor Alterado pela Associação Internacional de Critérios de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG).

Existe uma falta de uniformidade internacional na abordagem ao rastreio e diagnóstico da diabetes mellitus gestacional (DMG). Os novos critérios diagnósticos da Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG) com base em dados do estudo de Hiperglicemia e Resultados Adversos da Gravidez (HAPO) criaram controvérsia devido à falta de evidência clínica do benefício do tratamento para DMG leve e o efeitos do tratamento sobre os resultados perinatais. O objetivo do presente estudo é conhecer a eficácia do tratamento para reduzir os resultados adversos da gravidez em mulheres mexicanas diagnosticadas com DMG pelos critérios do IADPSG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente não há evidências de ensaios clínicos randomizados sobre a eficácia do tratamento do diabetes mellitus gestacional (DMG), diagnosticado por um único valor alterado durante um teste oral de tolerância à glicose de 75g (75g OGTT), proposto pela Associação Internacional de Grupos de Estudos de Diabetes e Gravidez ( IADPSG) para reduzir resultados perinatais adversos (APO). Em nossa instituição o diagnóstico de DMG é estabelecido com dois ou mais valores alterados durante o TOTG de 75g, mulheres com um valor alterado durante o TOTG não são consideradas DMG e, portanto, essas mulheres não recebem tratamento específico para DMG. Realizamos um ensaio clínico randomizado aberto, dois grupos, Grupo 1 (mulheres com tratamento para DMG) e grupo 2 (mulheres com atendimento de rotina). O diagnóstico de DMG será feito com um único valor alterado durante TOTG 75g: jejum ≥ 92mg/dL, 1 hora ≥ 180 mg/dL e 2 horas ≥ 153 mg/dL. O tratamento consiste em terapia nutricional médica (MNT), que inclui dieta restrita a 45% de carboidratos, exercícios e automonitoramento da glicemia, caso não atinjam as metas terapêuticas será adicionada metformina e/ou insulina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 11000
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única entre 18-30 semanas de gestação

  • Teste oral de tolerância à glicose com 75 g na 20-30ª semana de gestação com apenas um valor alterado entre: Jejum 92-99 mg/dL

    1. hora 180-211 mg/dL

    2. hora 153-177 mg/dL

      Critério de exclusão:

  • Diabetes pré-gestacional (diagnosticado pela primeira vez na gravidez) definido por valores alterados durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g acima:

Jejum >126 mg/dL 2 horas >200 mg/dL

-Dois ou mais valores alterados durante o teste oral de tolerância à glicose acima: Jejum 92 mg/dL

  1. hora 180 mg/dL

  2. hora 153 mg/dL

    • gravidez múltipla
    • Doença sistêmica crônica ativa como hipertireoidismo, cardiopatia, doença hepática ou renal, doença imunológica como lúpus e hipertensão crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Terapia nutricional médica mais automonitoramento dos níveis de glicose capilar e, se necessário, terapia medicamentosa (metformina ou insulina) quando as metas não forem atingidas.
Comportamental: Terapia Nutricional Médica
terapia nutricional médica individualizada de um nutricionista qualificado que levou em consideração o peso pré-gravidez da mulher, nível de atividade, ingestão alimentar e ganho de peso, instruções sobre como automonitorar os níveis de glicose capilar duas a quatro vezes ao dia até que os níveis estivessem no intervalo recomendado (níveis de glicose em jejum não superiores a 95 mg/dL e 1 hora pós-prandial inferiores a 140 mg/dL). A terapia medicamentosa começará com metformina ou insulina quando os níveis de glicose capilar não atingirem os níveis recomendados após pelo menos duas semanas de tratamento.
Sem intervenção: Grupo de cuidados de rotina
Pré-natal de rotina sem terapia medicamentosa nutricional e sem automonitoramento da glicemia capilar e terapia medicamentosa específica para DMG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de grande para a idade gestacional
Prazo: resolução obstétrica (nascimento)
Peso ao nascer específico do sexo para a idade gestacional acima do percentil 90 das curvas de crescimento fetal mexicano.
resolução obstétrica (nascimento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: de 20 semanas de gestação até o nascimento
incidência de mulheres no final da gestação que apresentam hipertensão arterial > 140/90 e proteinúria (mais de 300 mg/dl) após 20 semanas de gestação.
de 20 semanas de gestação até o nascimento
incidência de cesariana
Prazo: de 26 semanas de gestação até o nascimento
Extração do feto por meio de histerotomia abdominal.
de 26 semanas de gestação até o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Identificador de registro: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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