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Wirksamkeit der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes, diagnostiziert nach den IADPSG-Kriterien.

24. Dezember 2021 aktualisiert von: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Wirksamkeit der Behandlung bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus, bei dem nach den Kriterien der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) ein veränderter Wert diagnostiziert wurde.

Es besteht ein Mangel an internationaler Einheitlichkeit bei der Herangehensweise an das Screening und die Diagnose von Gestationsdiabetes mellitus (GDM). Die neuen diagnostischen Kriterien der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG), die auf Daten aus der Studie zu Hyperglykämie und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen (HAPO) basieren, haben zu Kontroversen geführt, da keine klinischen Beweise für den Behandlungsnutzen bei mildem GDM vorliegen Auswirkungen der Behandlung auf perinatale Ergebnisse. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung zur Reduzierung unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse bei mexikanischen Frauen zu ermitteln, bei denen nach IADPSG-Kriterien GDM diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Beweise aus randomisierten klinischen Studien zur Wirksamkeit der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM), diagnostiziert durch einen einzelnen veränderten Wert während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests (75 g OGTT), vorgeschlagen von der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups ( IADPSG) zur Reduzierung unerwünschter perinataler Ergebnisse (APO). In unserer Einrichtung wird die GDM-Diagnose mit zwei oder mehr veränderten Werten während der 75-g-OGTT erstellt. Frauen mit einem veränderten Wert während der OGTT gelten nicht als GDM und erhalten daher keine spezifische Behandlung für GDM. Wir führen eine offene, randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen durch: Gruppe 1 (Frauen mit GDM-Behandlung) und Gruppe 2 (Frauen mit routinemäßiger Pflege). Die Diagnose von GDM wird mit einem einzigen veränderten Wert während 75 g OGTT durchgeführt: Nüchtern ≥ 92 mg/dl, 1 Stunde ≥ 180 mg/dl und 2 Stunden ≥ 153 mg/dl. Die Behandlung besteht aus einer medizinischen Ernährungstherapie (MNT), die eine eingeschränkte Diät mit 45 % Kohlenhydraten, Bewegung und Selbstüberwachung des Glukosespiegels umfasst. Wenn die therapeutischen Ziele nicht erreicht werden, werden Metformin und/oder Insulin hinzugefügt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft zwischen der 18. und 30. Schwangerschaftswoche

  • Oraler 75-g-Glukosetoleranztest in der 20.–30. Schwangerschaftswoche mit nur einem veränderten Wert zwischen: Nüchtern 92–99 mg/dl

    1. Stunde 180-211 mg/dL

    2. Stunde 153-177 mg/dL

      Ausschlusskriterien:

  • Prägestationsdiabetes (erstmals in der Schwangerschaft diagnostiziert), definiert durch veränderte Werte während des oben genannten oralen 75-g-Glukosetoleranztests:

Fasten >126 mg/dL 2 Stunden >200 mg/dL

-Zwei oder mehr veränderte Werte während des oben genannten oralen Glukosetoleranztests: Nüchtern 92 mg/dl

  1. Stunde 180 mg/dL

  2. Stunde 153 mg/dL

    • Multiple Schwangerschaft
    • Aktive chronische Systemerkrankungen wie Hyperthyreose, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, immunologische Erkrankungen wie Lupus und chronischer Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Medizinische Ernährungstherapie plus Selbstkontrolle des kapillären Glukosespiegels und ggf. medikamentöse Therapie (Metformin oder Insulin), wenn die Ziele nicht erreicht werden.
Verhalten: Medizinische Ernährungstherapie
individuelle medizinische Ernährungstherapie durch einen qualifizierten Ernährungsberater, die das Gewicht der Frau vor der Schwangerschaft, das Aktivitätsniveau, die Nahrungsaufnahme und die Gewichtszunahme berücksichtigt, Anweisungen zur Selbstüberwachung des kapillären Glukosespiegels zwei- bis viermal täglich, bis die Werte im Normalbereich liegen empfohlener Bereich (Nüchternglukosespiegel nicht mehr als 95 mg/dl und 1 Stunde postprandial weniger als 140 mg/dl). Die medikamentöse Therapie beginnt mit Metformin oder Insulin, wenn der kapilläre Glukosespiegel nach mindestens zweiwöchiger Behandlung nicht die empfohlenen Werte erreicht.
Kein Eingriff: Routine-Pflegegruppe
Vorgeburtliche Routineversorgung ohne medizinische Ernährungstherapie und ohne Selbstüberwachung des Kapillarglukosespiegels und medikamentöse Therapie speziell für GDM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz für das Gestationsalter groß
Zeitfenster: geburtshilfliche Lösung (Geburt)
Geschlechtsspezifisches Geburtsgewicht für ein Gestationsalter über dem 90. Perzentil der mexikanischen fetalen Wachstumskurven.
geburtshilfliche Lösung (Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Präeklampsie
Zeitfenster: von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Inzidenz von Frauen am Ende der Schwangerschaft, die nach der 20. Schwangerschaftswoche einen hohen Blutdruck > 140/90 und Proteinurie (mehr als 300 mg/dl) haben.
von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Häufigkeit von Kaiserschnitten
Zeitfenster: von der 26. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Extraktion des Fötus mittels abdominaler Hysterotomie.
von der 26. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Registrierungskennung: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Medizinische Ernährungstherapie

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