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Efficacia del trattamento per il diabete gestazionale diagnosticato dai criteri IADPSG.

24 dicembre 2021 aggiornato da: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efficacia del trattamento nelle donne con diabete mellito gestazionale diagnosticato da un valore alterato dall'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria (IADPSG).

Vi è una mancanza di uniformità internazionale nell'approccio allo screening e alla diagnosi del diabete mellito gestazionale (GDM). I nuovi criteri diagnostici dell'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) basati sui dati dello studio sull'iperglicemia e gli esiti avversi della gravidanza (HAPO) hanno creato polemiche a causa della mancanza di prove cliniche del beneficio del trattamento per il GDM lieve e il effetti del trattamento sugli esiti perinatali. Lo scopo del presente studio è conoscere l'efficacia del trattamento per ridurre gli esiti avversi della gravidanza nelle donne messicane con diagnosi di GDM secondo i criteri IADPSG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente nessuna evidenza da studi clinici randomizzati sull'efficacia del trattamento del diabete mellito gestazionale (GDM), diagnosticato da un singolo valore alterato durante un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g (75 g OGTT), proposto dall'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups ( IADPSG) per ridurre gli esiti avversi perinatali (APO). Nella nostra istituzione la diagnosi di GDM viene stabilita con due o più valori alterati durante 75g OGTT, le donne con un valore alterato durante OGTT non sono considerate GDM e quindi quelle donne non ricevono un trattamento specifico per GDM. Conduciamo uno studio clinico randomizzato aperto, due gruppi, Gruppo 1 (donne con trattamento per GDM) e gruppo 2 (donne con cure di routine). La diagnosi di GDM verrà eseguita con un singolo valore alterato durante 75g OGTT: digiuno ≥ 92mg/dL, 1 ora ≥ 180 mg/dL e 2 ore ≥ 153 mg/dL. Il trattamento consiste in terapia medica nutrizionale (MNT), che comprende una dieta ristretta al 45% di carboidrati, esercizio fisico e automonitoraggio del glucosio, se non si raggiungono gli obiettivi terapeutici verranno aggiunte metformina e/o insulina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11000
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola tra la 18a e la 30a settimana di gestazione

  • Test orale di tolleranza al glucosio da 75 g a 20-30 settimane di gestazione con un solo valore alterato tra: A digiuno 92-99 mg/dL

    1. ora 180-211 mg/dL

    2. ora 153-177 mg/dL

      Criteri di esclusione:

  • Diabete pregestazionale (diagnosi per la prima volta in gravidanza) definito da valori alterati durante il test orale di tolleranza al glucosio da 75 g sopra:

A digiuno >126 mg/dL 2 ore >200 mg/dL

-Due o più valori alterati durante il test orale di tolleranza al glucosio di cui sopra: A digiuno 92 mg/dL

  1. ora 180 mg/dL

  2. ora 153 mg/dL

    • Gravidanza multipla
    • Malattie sistemiche croniche attive come ipertiroidismo, cuore, malattie epatiche o renali, malattie immunologiche come lupus e ipertensione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Terapia nutrizionale medica più automonitoraggio dei livelli di glucosio capillare e, se necessario, terapia farmacologica (metformina o insulina) quando gli obiettivi non vengono raggiunti.
Comportamentale: Terapia nutrizionale medica
terapia nutrizionale medica individualizzata da parte di un nutrizionista qualificato che ha preso in considerazione il peso pre-gravidanza, il livello di attività, l'assunzione alimentare e l'aumento di peso della donna, istruzioni su come auto-monitorare i livelli di glucosio capillare da due a quattro volte al giorno fino a quando i livelli non sono stati nel intervallo raccomandato (livelli di glucosio a digiuno non superiori a 95 mg/dL e 1 ora postprandiale inferiori a 140 mg/dL). La terapia farmacologica inizierà con metformina o insulina quando i livelli di glucosio capillare non raggiungono i livelli raccomandati dopo almeno due settimane di trattamento.
Nessun intervento: Gruppo di cure di routine
Cure di routine prenatale senza terapia nutrizionale medica e senza automonitoraggio della glicemia capillare e terapia farmacologica specifica per GDM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di grandi dimensioni per l'età gestazionale
Lasso di tempo: risoluzione ostetrica (nascita)
Peso alla nascita specifico per sesso per età gestazionale superiore al 90° percentile delle curve di crescita fetale messicane.
risoluzione ostetrica (nascita)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di preeclampsia
Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gestazione alla nascita
incidenza di donne alla fine della gestazione con ipertensione > 140/90 e proteinuria (superiore a 300 mg/dl) dopo 20 settimane di gestazione.
dalla 20a settimana di gestazione alla nascita
incidenza del taglio cesareo
Lasso di tempo: dalla 26a settimana di gestazione alla nascita
Estrazione del feto mediante isterotomia addominale.
dalla 26a settimana di gestazione alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Identificatore di registro: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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