Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af behandling for svangerskabsdiabetes diagnosticeret ved IADPSG-kriterierne.

24. december 2021 opdateret af: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effektivitet af behandling hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus diagnosticeret med én ændret værdi af International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria (IADPSG).

Der mangler international ensartethed i tilgangen til screening og diagnosticering af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). De nye diagnostiske kriterier fra International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) baseret på data fra undersøgelsen af ​​hyperglykæmi og uønskede graviditetsudfald (HAPO) har skabt kontroverser på grund af manglen på klinisk bevis for behandlingsfordel for mild GDM og behandlingseffekter på perinatale resultater. Formålet med denne undersøgelse er at kende effektiviteten af ​​behandling til at reducere uønskede graviditetsresultater hos mexicanske kvinder diagnosticeret med GDM efter IADPSG-kriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen beviser fra randomiserede kliniske undersøgelser om effektiviteten af ​​behandling af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), diagnosticeret ved en enkelt ændret værdi under en 75g oral glucosetolerancetest (75g OGTT), foreslået af International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups ( IADPSG) for at reducere uønskede perinatale udfald (APO). I vores institution etableres GDM-diagnose med to eller flere ændrede værdier under 75g OGTT, kvinder med én ændret værdi under OGTT betragtes ikke som GDM, og derfor modtager disse kvinder ikke specifik behandling for GDM. Vi gennemfører et åbent randomiseret klinisk forsøg, to grupper, gruppe 1 (kvinder med behandling for GDM) og gruppe 2 (kvinder med rutinemæssig behandling). Diagnosen GDM vil blive udført med en enkelt ændret værdi under 75g OGTT: faste ≥ 92 mg/dL, 1 time ≥ 180 mg/dL og 2 timer ≥ 153 mg/dL. Behandlingen består af medicinsk ernæringsterapi (MNT), som omfatter begrænset diæt 45% kulhydrat, motion og selvkontrol af glukose, hvis ikke nå terapeutiske mål vil metformin og/eller insulin blive tilføjet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet mellem 18-30 ugers graviditet

  • 75-g oral glukosetolerancetest ved 20-30 ugers svangerskab med kun én ændret værdi mellem: Fastende 92-99 mg/dL

    1. time 180-211 mg/dL

    2. time 153-177 mg/dL

      Ekskluderingskriterier:

  • Prægestationsdiabetes (første gang diagnosticeret under graviditet) defineret ved ændrede værdier under 75-g oral glucosetolerancetest ovenfor:

Fastende >126 mg/dL 2 timer >200 mg/dL

-To eller flere ændrede værdier under oral glukosetolerancetest ovenfor: Fastende 92 mg/dL

  1. time 180 mg/dL

  2. time 153 mg/dL

    • Flerfoldsgraviditet
    • Aktiv kronisk systemisk sygdom som hyperthyroidisme, ildsted, lever- eller nyresygdom, immunologisk sygdom som lupus og kronisk hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Medicinsk ernæringsterapi plus selvmonitorering af kapillære glukoseniveauer og om nødvendigt lægemiddelbehandling (metformin eller insulin), når målene ikke nås.
Adfærdsmæssigt: Medicinsk ernæringsterapi
individualiseret medicinsk ernæringsterapi fra en kvalificeret ernæringsekspert, som tog hensyn til en kvindes før-graviditetsvægt, aktivitetsniveau, diætindtag og vægtøgning, instruktioner om, hvordan man selv overvåger kapillære glucoseniveauer to til fire gange dagligt, indtil niveauerne havde været i anbefalet område (fastende glukoseniveauer ikke mere end 95 mg/dL og 1 time postprandial mindre end 140 mg/dL). Lægemiddelbehandling vil begynde med metformin eller insulin, når kapillære glucoseniveauer ikke er opfyldt de anbefalede niveauer efter mindst to ugers behandling.
Ingen indgriben: Rutineplejegruppe
Prænatal rutinepleje uden medicinsk ernæringsterapi og uden selvmonitorering af kapillære glucoseniveauer og lægemiddelbehandling specifik for GDM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: obstetrisk opløsning (fødsel)
Kønsspecifik fødselsvægt for gestationsalder over 90. percentilen af ​​mexicanske føtale vækstkurver.
obstetrisk opløsning (fødsel)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af præeklampsi
Tidsramme: fra 20 ugers graviditet til fødslen
forekomst af kvinder i finalen af ​​graviditeten, som har forhøjet blodtryk > 140/90 og proteinuri (mere end 300 mg/dl) efter 20 ugers svangerskab.
fra 20 ugers graviditet til fødslen
forekomst af kejsersnit
Tidsramme: fra 26 ugers graviditet til fødslen
Udvinding af fosteret ved hjælp af abdominal hysterotomi.
fra 26 ugers graviditet til fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Registry Identifier: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Medicinsk ernæringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger