Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby gestačního diabetu diagnostikovaného podle kritérií IADPSG.

24. prosince 2021 aktualizováno: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Účinnost léčby u žen s gestačním diabetem mellitus diagnostikovaným podle jedné změněné hodnoty podle kritérií Mezinárodní asociace diabetiků a studijních skupin pro těhotenství (IADPSG).

V přístupu ke screeningu a diagnostice gestačního diabetes mellitus (GDM) chybí mezinárodní jednota. Nová diagnostická kritéria Mezinárodní asociace pro studium diabetu a těhotenství (IADPSG) založená na údajích ze studie hyperglykémie a nežádoucích výsledků těhotenství (HAPO) vyvolala kontroverzi kvůli nedostatku klinických důkazů o přínosu léčby pro mírný GDM a účinky léčby na perinatální výsledky. Účelem této studie je znát účinnost léčby ke snížení nepříznivých výsledků těhotenství u mexických žen s diagnostikovanou GDM podle kritérií IADPSG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době neexistují žádné důkazy z randomizovaných klinických studií o účinnosti léčby gestačního diabetes mellitus (GDM), diagnostikovaného jedinou změněnou hodnotou během 75g orálního glukózového tolerančního testu (75g OGTT), navrženého Mezinárodní asociací diabetiků a studijních skupin pro těhotenství ( IADPSG) ke snížení nežádoucích perinatálních výsledků (APO). Na našem pracovišti je diagnóza GDM stanovena se dvěma nebo více změněnými hodnotami během 75g OGTT, ženy s jednou změněnou hodnotou během OGTT nejsou považovány za GDM, a proto tyto ženy nedostávají specifickou léčbu pro GDM. Provádíme otevřenou randomizovanou klinickou studii, dvě skupiny, skupina 1 (ženy s léčbou GDM) a skupina 2 (ženy s běžnou péčí). Diagnóza GDM bude provedena s jednou změněnou hodnotou během 75g OGTT: nalačno ≥ 92 mg / dl, 1 hodina ≥ 180 mg / dl a 2 hodiny ≥ 153 mg / dl. Léčba se skládá z lékařské nutriční terapie (MNT), která zahrnuje omezenou dietu 45% sacharidů, cvičení a vlastní monitorování glukózy, pokud nedosáhnete terapeutických cílů, přidá se metformin a/nebo inzulín.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ojedinělé těhotenství mezi 18-30 týdnem těhotenství

  • 75g perorální glukózový toleranční test ve 20.–30. týdnu gestace s pouze jednou změněnou hodnotou mezi: Nalačno 92–99 mg/dl

    1. hodina 180-211 mg/dl

    2. hodina 153-177 mg/dl

      Kritéria vyloučení:

  • Pregestační diabetes (poprvé diagnostikovaný v těhotenství) definovaný změněnými hodnotami během 75g perorálního glukózového tolerančního testu výše:

Nalačno >126 mg/dl 2 hodiny >200 mg/dl

-Dvě nebo více změněných hodnot během orálního glukózového tolerančního testu výše: Nalačno 92 mg/dl

  1. hodinu 180 mg/dl

  2. hodinu 153 mg/dl

    • Vícečetné těhotenství
    • Aktivní chronické systémové onemocnění jako hypertyreóza, onemocnění srdce, jater nebo ledvin, imunologické onemocnění jako lupus a chronická hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčebná nutriční terapie plus vlastní monitorování kapilárních hladin glukózy a v případě potřeby medikamentózní terapie (metformin nebo inzulín), pokud nejsou splněny cíle.
Behaviorální: Lékařská nutriční terapie
individualizovaná léčebná nutriční terapie od kvalifikovaného odborníka na výživu, která vzala v úvahu váhu ženy před otěhotněním, úroveň aktivity, dietní příjem a přírůstek hmotnosti, pokyny, jak samostatně monitorovat hladiny glukózy v kapilárách dvakrát až čtyřikrát denně, dokud hladiny nedosáhly doporučené rozmezí (hladiny glukózy nalačno ne více než 95 mg/dl a 1 hodinu po jídle méně než 140 mg/dl). Medikamentózní terapie bude zahájena metforminem nebo inzulinem, pokud hladiny glukózy v kapilárách nedosahují doporučených hodnot po alespoň dvou týdnech léčby.
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Prenatální rutinní péče bez medikamentózní nutriční terapie a bez vlastního monitorování hladin kapilární glukózy a medikamentózní terapie specifické pro GDM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt velkého pro gestační věk
Časové okno: porodnické řešení (porod)
Porodní specifická porodní hmotnost pro gestační věk nad 90. percentilem mexických křivek růstu plodu.
porodnické řešení (porod)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt preeklampsie
Časové okno: od 20. týdne těhotenství do porodu
výskyt žen v závěru těhotenství, které mají vysoký krevní tlak > 140/90 a proteinurii (více než 300 mg/dl) po 20. týdnu těhotenství.
od 20. týdne těhotenství do porodu
výskyt císařského řezu
Časové okno: od 26. týdne těhotenství do porodu
Extrakce plodu pomocí břišní hysterotomie.
od 26. týdne těhotenství do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Identifikátor registru: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Lékařská nutriční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení