Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de behandeling van zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd volgens de IADPSG-criteria.

24 december 2021 bijgewerkt door: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Werkzaamheid van behandeling bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus gediagnosticeerd door één gewijzigde waarde door de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria (IADPSG).

Er is een gebrek aan internationale uniformiteit in de aanpak van de screening en diagnostiek van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). De nieuwe diagnostische criteria van de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) op basis van gegevens uit de studie van Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes (HAPO) hebben tot controverse geleid vanwege het gebrek aan klinisch bewijs van behandelingsvoordeel voor milde zwangerschapsdiabetes en de behandelingseffecten op perinatale uitkomsten. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van de behandeling te kennen om ongunstige zwangerschapsuitkomsten te verminderen bij Mexicaanse vrouwen met de diagnose GDM volgens IADPSG-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel geen bewijs uit gerandomiseerde klinische onderzoeken over de werkzaamheid van de behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), gediagnosticeerd door een enkele gewijzigde waarde tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g (75 g OGTT), voorgesteld door de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups ( IADPSG) om ongunstige perinatale uitkomsten (APO) te verminderen. In onze instelling wordt de GDM-diagnose vastgesteld met twee of meer gewijzigde waarden tijdens 75g OGTT, vrouwen met één gewijzigde waarde tijdens OGTT worden niet als GDM beschouwd en daarom krijgen die vrouwen geen specifieke behandeling voor GDM. We voeren een open gerandomiseerde klinische studie uit, twee groepen, groep 1 (vrouwen met behandeling voor GDM) en groep 2 (vrouwen met routinematige zorg). De diagnose GDM zal worden uitgevoerd met een enkele gewijzigde waarde tijdens 75 g OGTT: nuchter ≥ 92 mg / dL, 1 uur ≥ 180 mg / dL en 2 uur ≥ 153 mg / dL. De behandeling bestaat uit medische voedingstherapie (MNT), waaronder een beperkt dieet met 45% koolhydraten, lichaamsbeweging en zelfcontrole van de glucosespiegel. Indien de therapeutische doelen niet worden bereikt, wordt metformine en/of insuline toegevoegd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Werving
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschap tussen 18-30 weken zwangerschap

  • 75 g orale glucosetolerantietest bij 20-30 weken zwangerschap met slechts één gewijzigde waarde tussen: Nuchter 92-99 mg/dL

    1. uur 180-211 mg/dL

    2. uur 153-177 mg/dL

      Uitsluitingscriteria:

  • Prezwangerschapsdiabetes (voor het eerst gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap) gedefinieerd door gewijzigde waarden tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g hierboven:

Nuchter >126 mg/dL 2 uur >200 mg/dL

-Twee of meer gewijzigde waarden tijdens orale glucosetolerantietest hierboven: Nuchter 92 mg/dL

  1. uur 180 mg/dL

  2. uur 153 mg/dL

    • Meerling zwangerschap
    • Actieve chronische systemische ziekte zoals hyperthyreoïdie, hart-, lever- of nierziekte, immunologische ziekte zoals lupus en chronische hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Medische voedingstherapie plus zelfcontrole van capillaire glucosespiegels en indien nodig medicamenteuze therapie (metformine of insuline) wanneer doelen niet worden gehaald.
Gedragsmatig: Medische voedingstherapie
geïndividualiseerde medische voedingstherapie van een gekwalificeerde voedingsdeskundige die rekening hield met het gewicht van de vrouw vóór de zwangerschap, het activiteitenniveau, de inname via de voeding en de gewichtstoename, instructies voor zelfcontrole van de capillaire glucosespiegels twee tot vier keer per dag totdat de niveaus in de aanbevolen bereik (nuchtere glucosewaarden niet meer dan 95 mg/dL en 1 uur postprandiaal minder dan 140 mg/dL). Medicamenteuze therapie begint met metformine of insuline wanneer de capillaire glucosespiegels na ten minste twee weken behandeling niet de aanbevolen niveaus bereiken.
Geen tussenkomst: Routinematige zorggroep
Prenatale routinezorg zonder medische voedingstherapie en zonder zelfcontrole van capillaire glucosespiegels en medicamenteuze therapie specifiek voor GDM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van groot voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: verloskundige oplossing (geboorte)
Geslachtsspecifiek geboortegewicht voor zwangerschapsduur boven het 90e percentiel van Mexicaanse foetale groeicurven.
verloskundige oplossing (geboorte)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van pre-eclampsie
Tijdsspanne: vanaf 20 weken zwangerschap tot aan de geboorte
incidentie van vrouwen aan het eind van de zwangerschap met hoge bloeddruk > 140/90 en proteïnurie (meer dan 300 mg/dl) na 20 weken zwangerschap.
vanaf 20 weken zwangerschap tot aan de geboorte
incidentie keizersnede
Tijdsspanne: vanaf 26 weken zwangerschap tot aan de geboorte
Extractie van de foetus door middel van abdominale hysterotomie.
vanaf 26 weken zwangerschap tot aan de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Register-ID: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Medische voedingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen