Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia cukrzycy ciążowej diagnozowanej według kryteriów IADPSG.

24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Skuteczność leczenia kobiet z cukrzycą ciążową zdiagnozowaną na podstawie jednej zmienionej wartości według kryteriów Międzynarodowego Stowarzyszenia Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria (IADPSG).

Brak jest jednolitości międzynarodowej w podejściu do badań przesiewowych i diagnozy cukrzycy ciążowej (GDM). Nowe kryteria diagnostyczne opracowane przez International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) oparte na danych z badania Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes (HAPO) wywołały kontrowersje ze względu na brak dowodów klinicznych na korzyści z leczenia łagodnej cukrzycy ciążowej oraz wpływ leczenia na wyniki okołoporodowe. Celem niniejszego badania jest poznanie skuteczności leczenia w celu zmniejszenia niekorzystnych wyników ciąży u meksykańskich kobiet, u których zdiagnozowano GDM według kryteriów IADPSG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma dowodów z randomizowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności leczenia cukrzycy ciążowej (GDM), diagnozowanej na podstawie pojedynczej zmienionej wartości podczas doustnego testu tolerancji 75 g glukozy (75 g OGTT), zaproponowanej przez International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups ( IADPSG) w celu zmniejszenia niekorzystnych wyników okołoporodowych (APO). W naszej placówce diagnoza GDM jest ustalana na podstawie dwóch lub więcej zmienionych wartości podczas OGTT 75 g, kobiety z jedną zmienioną wartością podczas OGTT nie są uważane za GDM i dlatego te kobiety nie otrzymują specyficznego leczenia GDM. Przeprowadzamy otwarte randomizowane badanie kliniczne, dwie grupy, Grupa 1 (kobiety leczone na GDM) i grupa 2 (kobiety objęte rutynową opieką). Rozpoznanie GDM zostanie przeprowadzone z pojedynczą zmienioną wartością podczas 75g OGTT: na czczo ≥ 92mg/dL, 1-godzina ≥ 180 mg/dL i 2-godzina ≥ 153 mg/dL. Leczenie polega na medycznej terapii żywieniowej (MNT), która obejmuje dietę o ograniczonej zawartości węglowodanów 45%, ćwiczenia fizyczne i samokontrolę glukozy, jeśli nie osiągnięto celów terapeutycznych, zostanie dodana metformina i/lub insulina.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza między 18 a 30 tygodniem ciąży

  • 75 g doustny test tolerancji glukozy w 20-30 tygodniu ciąży z tylko jedną zmienioną wartością pomiędzy: Na czczo 92-99 mg/dl

    1. godzina 180-211 mg/dl

    2. godzina 153-177 mg/dl

      Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przedciążowa (po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży) zdefiniowana jako zmienione wartości podczas doustnego testu obciążenia 75 g glukozy powyżej:

Na czczo >126 mg/dl 2 godziny >200 mg/dl

- Dwie lub więcej zmienionych wartości podczas doustnego testu obciążenia glukozą powyżej: Na czczo 92 mg/dl

  1. godzina 180 mg/dl

  2. godzina 153 mg/dl

    • Ciąża mnoga
    • Czynna przewlekła choroba ogólnoustrojowa jak nadczynność tarczycy, serce, choroba wątroby lub nerek, choroba immunologiczna jak toczeń i przewlekłe nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Medyczna terapia żywieniowa plus samokontrola poziomu glukozy we krwi kapilarnej i, jeśli to konieczne, farmakoterapia (metformina lub insulina), gdy cele nie są osiągane.
Behawioralne: Medyczna terapia żywieniowa
zindywidualizowana medyczna terapia żywieniowa prowadzona przez wykwalifikowanego dietetyka, uwzględniająca wagę kobiety przed ciążą, poziom aktywności, sposób żywienia i przyrost masy ciała, instrukcje samokontroli poziomu glukozy we krwi kapilarnej dwa do czterech razy dziennie, aż do osiągnięcia wartości prawidłowych zalecany zakres (poziom glukozy na czczo nie większy niż 95 mg/dl i 1 godzinę po posiłku poniżej 140 mg/dl). Leczenie farmakologiczne rozpocznie się od metforminy lub insuliny, gdy poziom glukozy we krwi kapilarnej nie osiągnie zalecanego poziomu po co najmniej dwóch tygodniach leczenia.
Brak interwencji: Rutynowa grupa opiekuńcza
Rutynowa opieka prenatalna bez dietoterapii medycznej i samokontroli poziomu glukozy we krwi włośniczkowej oraz farmakoterapii swoistej dla GDM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania duża w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: rozdzielczość położnicza (poród)
Specyficzna dla płci masa urodzeniowa dla wieku ciążowego powyżej 90 percentyla meksykańskich krzywych wzrostu płodu.
rozdzielczość położnicza (poród)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu
częstość występowania kobiet w końcowym etapie ciąży z nadciśnieniem > 140/90 i białkomoczem (powyżej 300 mg/dl) po 20. tygodniu ciąży.
od 20 tygodnia ciąży do porodu
częstość cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: od 26 tygodnia ciąży do porodu
Ekstrakcja płodu za pomocą histerotomii brzusznej.
od 26 tygodnia ciąży do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Identyfikator rejestru: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Medyczna terapia żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami