Валидация предикторов инициации OAC с использованием данных EMR
Валидация предикторов выбора пероральных антикоагулянтов с использованием данных EMR
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первая выдача варфарина или дабигатрана в период с октября 2010 г. по декабрь 2014 г.
- Диагностика мерцательной аритмии
- ≥ 12 месяцев регистрации в базе данных до даты первой выдачи
- Возраст ≥ 18 лет
- Застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст > 75 лет, сахарный диабет, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака, сосудистые заболевания (CHA2DS2-VASc) ≥ 1 балла
Критерий исключения:
- Предыдущий прием пероральных антикоагулянтов
- Признаки клапанной фибрилляции предсердий
- Отсутствующая или неоднозначная информация о возрасте или поле
- Пациенты с домом престарелых остаются в исходном состоянии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дабигатрана этексилат
Пациенты с NVAF, начинающие прием дабигатрана этексилата
|
наблюдается до 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Варфарин
Пациенты с NVAF, начавшие лечение варфарином
|
Наблюдается до 12 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с ожирением
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент пациентов с ожирением; где ожирение определяется как «ожирение, отсутствие ожирения на основании записи об ожирении или зарегистрированного индекса массы тела (ИМТ)> 30 в электронных медицинских картах (EMR)».
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент курящих пациентов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Представлен процент пациентов с текущим/прошлым курением в электронных медицинских картах (ЭМК).
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с употреблением алкоголя
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Представлен процент пациентов с употреблением алкоголя в электронных медицинских картах (ЭМК).
Рассматриваются пациенты с легким и умеренным, тяжелым и неизвестным количеством употребления алкоголя.
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с нарушением функции почек
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент пациентов с нарушением функции почек; определяется как «Любое примечание о: диализе, пересадке почки, креатинине сыворотки> 1,3 миллиграмма на децилитр (мг / дл) в электронных медицинских записях (EMR)».
Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR.
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с кровотечением в анамнезе или предрасположенностью
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Представлен процент пациентов с кровотечением в анамнезе или предрасположенностью, определяемый как любая запись об массивном кровотечении, требующем госпитализации или переливания крови или вызывающего снижение уровня гемоглобина > 2 граммов на литр (г/л) в электронных медицинских картах (EMR).
Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR.
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Характеристика ЭМР: функция почек - скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Характеристика ЭМР: функция почек - скорость клубочковой фильтрации (СКФ).
Расчетная СКФ, ближайшая к дозированию индекса.
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Характеристика ЭМИ: креатинин сыворотки
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Характеристика ЭМР: Креатинин сыворотки наиболее близок к показателю выдачи.
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с нарушением функции печени
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент пациентов с нарушением функции печени; определяется как «любое примечание о: заболевании печени, циррозе, активном гепатите С, активном гепатите В, активном гепатите А, аспартатаминотрансферазы/аланинтрансаминазы (АСТ/АЛТ) > 3 раз выше верхней границы нормы в электронных медицинских записях (EMR).
Отсутствие какой-либо отметки будет считаться отсутствием болезни».
Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR.
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика ЭМИ: продолжительность мерцательной аритмии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Характеристика ЭМР: продолжительность мерцательной аритмии (годы/месяцы до начала приема дабигатрана/варфарина).
Продолжительность определяется как количество месяцев до даты индексации самой ранней заметки.
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Характеристика EMR: История приверженности: неприверженность/приверженность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Характеристика ЭМИ: История приверженности: неприверженность/приверженность.
|
До 12 месяцев
|
|
Характеристика EMR: история/длительность гипертонии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Характеристика ЭМР: История/длительность гипертензии.
Любое примечание: артериальная гипертензия систолическое артериальное давление (САД)> 120 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) лекарства от гипертонии.
Продолжительность определяется как количество месяцев до даты индексации самой ранней заметки.
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией; определяется как «САД> 160 мм рт.ст. с использованием самой последней информации до даты индексации в электронных медицинских картах (EMR)».
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Характеристика EMR: история/длительность застойной сердечной недостаточности (CHF)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Характеристика ЭМР: история/длительность застойной сердечной недостаточности (ЗСН).
Продолжительность определяется как количество месяцев до даты индексации самой ранней заметки.
Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR.
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с транзиторной ишемической атакой в анамнезе
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент пациентов с какой-либо отметкой о перенесенной транзиторной ишемической атаке в электронных медицинских картах (ЭМК).
Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR.
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с диабетом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Представлен процент пациентов с какой-либо отметкой о сахарном диабете I или II типа в электронных медицинских картах (ЭМК).
Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR.
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с гиперлипидемией
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Представлен процент пациентов с гиперлипидемией, определяемый как любая запись о гиперлипидемии, дислипидемии или липопротеинах низкой плотности (ЛПНП)> 130 мг / дл в электронных медицинских картах (EMR).
Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR.
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Характеристика ЭМР: гипертензия, нарушение функции печени/почек, инсульт, кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное международное нормализованное соотношение, пожилой возраст, употребление наркотиков/алкоголя (HAS-BLED)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Характеристика ЭМИ: показатель HAS-BLED.
Оценка HAS-BLED рассчитывается путем сложения указанных баллов за каждое из условий, перечисленных ниже.
Гипертония (неконтролируемая), нарушение функции почек и печени, инсульт, кровотечения в анамнезе или предрасположенность (анемия), лабильное международное нормализованное отношение (МНО), пожилой возраст, наркотики или алкоголь (по 1 баллу).
Лабильное МНО определяется как самое последнее МНО <2 или >3 до включения в когорту.
Условия считаются действительно отсутствующими, если они не зафиксированы в ЭМИ.
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов, принимающих антиагреганты или нестероидные противовоспалительные препараты
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Процент пациентов, принимающих антиагреганты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Включает использование аспирина, клопидогреля, прасугрела, тикагрелора или НПВП (в течение 1 месяца или на дату индексации) в электронных медицинских картах (EMR).
Ответ считался действительно отсутствующим, если он не был зарегистрирован в EMR.
Результаты предоставляются до и после сопоставления показателя склонности (PS).
Перед сопоставлением PS: все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, чьи данные были доступны; После сопоставления PS: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, успешно связаны с EMR, совпали баллы предрасположенности 1:1, чьи данные были доступны.
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Дабигатран
- Варфарин
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1160-0219
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дабигатрана этексилат
-
NCT06876623ЗавершенныйБиоэквивалентность этексилатных мезилатных капсул дабигатрана от двух разных производителей у здоровых китайских субъектов