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Validierung von Prädiktoren für die OAC-Initiierung anhand von EMR-Daten

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Validierung von Prädiktoren für die Wahl oraler Antikoagulanzien anhand von EMR-Daten

Die Ziele dieser Studie bestehen zunächst darin, ausgewählte klinische Kovariaten aus elektronischen Krankenakten (EMR) zu identifizieren, die mit der Einleitung oraler gerinnungshemmender Medikamente (Dabigatran oder Warfarin) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), bei denen ein Risiko besteht, in Zusammenhang stehen könnten Schlaganfall; zweitens, um den Zusammenhang zwischen EMR-basierten klinischen Merkmalen und Mustern von Versicherungsansprüchen zu quantifizieren; drittens, um das Potenzial für nicht gemessene Störfaktoren in vergleichenden Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zwischen Dabigatran und Warfarin auf der Grundlage von Datenbanken mit Verwaltungsansprüchen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer aufgezeichneten Diagnose von Vorhofflimmern ohne Hinweise auf eine Herzklappenätiologie und mit einem Schlaganfallrisiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Abgabe von Warfarin oder Dabigatran zwischen Oktober 2010 und Dezember 2014
  • Diagnose von Vorhofflimmern
  • ≥ 12 Monate Eintragung in die Datenbank vor dem Datum der ersten Abgabe
  • Alter ≥ 18
  • Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter > 75, Diabetes mellitus, früherer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Score für Gefäßerkrankungen (CHA2DS2-VASc) ≥ 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung einer oralen Antikoagulation
  • Hinweise auf Vorhofflimmern
  • Fehlende oder unklare Angaben zu Alter oder Geschlecht
  • Patienten mit einem Pflegeheim bleiben zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dabigatranetexilat
NVAF-Patienten beginnen mit der Behandlung mit Dabigatranetexilat
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
bis zu 12 Monate beobachtet
Andere Namen:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Warfarin
NVAF-Patienten beginnen mit Warfarin
Arzneimittel: Warfarin
Beobachtet bis zu 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Adipositas; wobei Fettleibigkeit definiert ist als „fettleibig, nicht fettleibig, basierend auf einem Hinweis auf Fettleibigkeit oder einem aufgezeichneten Body-Mass-Index (BMI) > 30 in den elektronischen Krankenakten (EMR)“. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die rauchen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit aktuellem/früherem Rauchen in den elektronischen Krankenakten (EMR) wird dargestellt. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit Alkoholkonsum in den elektronischen Krankenakten (EMR) wird dargestellt. Berücksichtigt werden Patienten mit leichtem bis mittelschwerem, starkem und unbekanntem Alkoholkonsum. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit abnormaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit abnormaler Nierenfunktion; definiert als „Jeder Hinweis zu: Dialyse, Nierentransplantation, Serumkreatinin > 1,3 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) in den elektronischen Krankenakten (EMR)“. Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Blutungsanamnese oder Blutungsveranlagung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dargestellt wird der Prozentsatz der Patienten mit Blutungsanamnese oder Blutungsveranlagung, definiert als jeder Hinweis auf schwere Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Bluttransfusion erforderlich machen oder zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels von > 2 Gramm pro Liter (g/L) in den elektronischen Krankenakten (EMR) führen. Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Nierenfunktion – Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Nierenfunktion – Glomeruläre Filtrationsrate (GFR). Geschätzte GFR, die der Indexabgabe am nächsten kommt. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
EMR-Eigenschaft: Serumkreatinin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EMR-Charakteristik: Serumkreatinin, das der Indexabgabe am nächsten kommt. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit abnormaler Leberfunktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit abnormaler Leberfunktion; definiert als „Jeder Hinweis auf: Lebererkrankung, Leberzirrhose, aktive Hepatitis C, aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis A, Aspartattransaminase/Alanintransaminase (AST/ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts in den elektronischen Krankenakten (EMR). Das Fehlen eines Hinweises würde als Nichtvorliegen der Krankheit gewertet.“ Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMR-Merkmal: Dauer des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Dauer des Vorhofflimmerns (Jahre/Monate vor Beginn der Behandlung mit Dabigatran/Warfarin). Die Duration ist definiert als die Anzahl der Monate vor dem Indexdatum der frühesten Note. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Adhärenzgeschichte: Nicht-adhärent/adhärent
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Adhärenzgeschichte: nicht-adhärent/adhärent.
Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Vorgeschichte/Dauer der Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Vorgeschichte/Dauer der Hypertonie. Jede Anmerkung zu: Hypertonie, systolischer Blutdruck (SBP) > 120 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), Medikamenten gegen Hypertonie. Die Duration ist definiert als die Anzahl der Monate vor dem Indexdatum der frühesten Note. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck; definiert als „SBP > 160 mmHg unter Verwendung der neuesten Informationen vor dem Indexdatum in den elektronischen Krankenakten (EMR)“. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Vorgeschichte/Dauer der Herzinsuffizienz (CHF)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: Vorgeschichte/Dauer einer Herzinsuffizienz (CHF). Die Duration ist definiert als die Anzahl der Monate vor dem Indexdatum der frühesten Note. Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vorherigem vorübergehenden ischämischen Anfall
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Hinweis auf einen früheren vorübergehenden ischämischen Anfall in den elektronischen Krankenakten (EMR). Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dargestellt wird der Prozentsatz der Patienten mit einem Hinweis auf Diabetes Typ I oder II in den elektronischen Krankenakten (EMR). Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Hyperlipidämie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dargestellt wird der Prozentsatz der Patienten mit Hyperlipidämie, definiert als jeder Hinweis auf Hyperlipidämie, Dyslipidämie oder Low Density Lipoprotein (LDL) > 130 mg/dl in den elektronischen Krankenakten (EMR). Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmale: Bluthochdruck, abnormale Leber-/Nierenfunktion, Schlaganfall, Blutungsanamnese oder -prädisposition, labile International Normalized Ratio, ältere Menschen, Drogen-/Alkoholkonsum-Score (HAS-BLED).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EMR-Merkmal: HAS-BLED-Score. Der HAS-BLED-Score wird berechnet, indem die angegebenen Punkte für jede der unten aufgeführten Bedingungen addiert werden. Bluthochdruck (unkontrolliert), abnormale Nieren- und Leberfunktion, Schlaganfall, Blutungsgeschichte oder Veranlagung (Anämie), labile International Normalized Ratio (INR), ältere Menschen, Drogen oder Alkohol (jeweils 1 Punkt). Der labile INR-Wert ist definiert als der letzte INR-Wert <2 oder >3 vor dem Eintritt in die Kohorte. Bedingungen gelten als tatsächlich nicht vorhanden, wenn sie nicht im EMR erfasst sind. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verwenden. Beinhaltet die Verwendung von Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor oder NSAIDs (innerhalb eines Monats oder am Indexdatum) in den elektronischen Krankenakten (EMR). Eine Reaktion galt als tatsächlich ausbleibend, wenn sie nicht im EMR erfasst wurde. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Propensity Score (PS)-Matching bereitgestellt. Vor dem PS-Matching: alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und erfolgreich mit EMR verknüpft wurden und deren Daten verfügbar waren; Nach dem PS-Matching: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden erfolgreich mit EMR verknüpft, 1:1-Propensity-Score abgeglichen, deren Daten verfügbar waren.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160-0219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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