Validación de predictores de inicio de OAC utilizando datos de EMR
Validación de predictores para la elección de medicamentos anticoagulantes orales utilizando datos de EMR
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham & Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera dispensación de warfarina o dabigatrán entre octubre de 2010 y diciembre de 2014
- Diagnóstico de la fibrilación auricular
- ≥ 12 meses de inscripción en la base de datos anterior a la fecha de la primera dispensación
- Edad ≥ 18
- Insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad > 75 años, diabetes mellitus, ictus previo o ataque isquémico transitorio, puntuación de enfermedad vascular (CHA2DS2-VASc) ≥ 1
Criterio de exclusión:
- Uso previo de anticoagulación oral
- Evidencia de fibrilación auricular valvular
- Información de edad o sexo faltante o ambigua
- Pacientes con una estancia en un asilo de ancianos durante la línea de base
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Etexilato de dabigatrán
Pacientes con FANV que inician dabigatrán etexilato
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observado hasta los 12 meses
Otros nombres:
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Warfarina
Pacientes con FANV que inician tratamiento con warfarina
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Observado hasta los 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con obesidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con obesidad; donde la obesidad se define como "obeso, no obeso según la nota de obesidad o el índice de masa corporal (IMC) registrado > 30 en los registros médicos electrónicos (EMR)".
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes fumadores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se presenta el porcentaje de pacientes con tabaquismo actual/pasado en los registros médicos electrónicos (EMR).
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se presenta el porcentaje de pacientes con consumo de alcohol en la historia clínica electrónica (HME).
Se consideran los pacientes con consumo de alcohol de leve a moderado, intenso y desconocido.
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con función renal anormal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con función renal anormal; definido como "Cualquier nota de: Diálisis, trasplante renal Creatinina sérica >1,3 miligramos por decilitro (mg/dL) en los registros médicos electrónicos (EMR)".
Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR.
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con antecedentes de hemorragia o predisposición
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se presenta el porcentaje de pacientes con antecedentes o predisposición hemorrágica, definido como cualquier nota de hemorragia mayor que requiera hospitalización o transfusión de sangre o que provoque una disminución del nivel de hemoglobina > 2 gramos por litro (g/L) en la historia clínica electrónica (RME).
Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR.
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Característica de EMR: Función renal - Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Característica EMR: Función renal - Tasa de filtración glomerular (TFG).
GFR estimado más cercano a la dispensación índice.
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Característica EMR: creatinina sérica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Característica EMR: creatinina sérica más cercana a la dispensación índice.
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con función hepática anormal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con función hepática anormal; definida como "Cualquier nota de: enfermedad hepática, cirrosis, hepatitis C activa, hepatitis B activa, hepatitis A activa, aspartato transaminasa/alanina transaminasa (AST/ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal en los registros médicos electrónicos (EMR).
La ausencia de cualquier nota sería considerada como ausencia de la enfermedad".
Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR.
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Característica EMR: Duración de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Característica EMR: Duración de la fibrilación auricular (Años/meses antes del inicio de Dabigatrán/Warfarina).
La duración se define como el número de meses anteriores a la fecha de índice de la nota más antigua.
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Característica EMR: Historial de adherencia: No adherente/Adherente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Característica EMR: Historial de adherencia: no adherente/ adherente.
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Hasta 12 meses
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Característica EMR: Historia/Duración de la Hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Característica EMR: Historia/duración de la hipertensión.
Cualquier nota de: Hipertensión Presión arterial sistólica (PAS) >120 milímetros de mercurio (mmHg) Medicamentos para la hipertensión.
La duración se define como el número de meses anteriores a la fecha de índice de la nota más antigua.
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con hipertensión no controlada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con hipertensión no controlada; definido como "PAS >160 mmHg utilizando la información más reciente antes de la fecha de índice en los registros médicos electrónicos (EMR)".
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Característica EMR: Historia/Duración de la Insuficiencia Cardíaca Congestiva (CHF)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Característica de EMR: Historial/duración de Insuficiencia Cardíaca Congestiva (CHF).
La duración se define como el número de meses anteriores a la fecha de índice de la nota más antigua.
Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR.
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con ataque isquémico transitorio previo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con alguna nota de accidente isquémico transitorio previo en la historia clínica electrónica (HME).
Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR.
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se presenta el porcentaje de pacientes con alguna nota de diabetes tipo I o II en la historia clínica electrónica (HME).
Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR.
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con hiperlipidemia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se presenta el porcentaje de pacientes con hiperlipidemia, definida como cualquier nota de hiperlipidemia, dislipidemia o Lipoproteína de Baja Densidad (LDL) >130 mg/dl en la historia clínica electrónica (HME).
Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR.
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Característica de EMR: hipertensión, función hepática/renal anormal, accidente cerebrovascular, antecedentes o predisposición a hemorragias, proporción normalizada internacional lábil, ancianos, puntuación de uso de drogas/alcohol (HAS-BLED)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Característica EMR: Puntaje HAS-BLED.
La puntuación HAS-BLED se calcula sumando los puntos especificados para cada una de las condiciones enumeradas a continuación.
Hipertensión (no controlada), Función renal y hepática anormal, Accidente cerebrovascular, Antecedentes de sangrado o predisposición (anemia), Razón internacional normalizada (INR) lábil, Ancianos, Drogas o alcohol (1 punto cada uno).
El INR lábil se define como el INR más reciente <2 o >3 antes del ingreso a la cohorte.
Se considera que las condiciones están verdaderamente ausentes si no se registran en el EMR.
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de pacientes con uso de antiplaquetarios o antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Porcentaje de pacientes con uso de antiagregantes plaquetarios o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Incluye el uso de aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o AINE (dentro de 1 mes o en la fecha índice) en los registros médicos electrónicos (EMR).
Se consideró que la respuesta estaba verdaderamente ausente si no se registraba en el EMR.
Los resultados se proporcionan antes y después de la coincidencia de puntuación de propensión (PS).
Antes del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR cuyos datos estaban disponibles; Después del emparejamiento de PS: todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión vinculados con éxito a EMR, puntaje de propensión emparejado 1: 1, cuyos datos estaban disponibles.
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Hasta 1 mes
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
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Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Dabigatrán
- Warfarina
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1160-0219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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