Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van voorspellers van OAC-initiatie met behulp van EMR-gegevens

14 december 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Validatie van voorspellers voor de keuze van orale anticoagulantia met behulp van EMR-gegevens

De doelstellingen van deze studie zijn in de eerste plaats het identificeren van geselecteerde klinische covariaten uit elektronische medische dossiers (EMR) die mogelijk verband houden met het starten van orale anticoagulantia (dabigatran of warfarine) bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die risico lopen op hartinfarct; ten tweede, om de associatie tussen EMR-gebaseerde klinische kenmerken en patronen van verzekeringsclaims te kwantificeren; ten derde, om het potentieel voor niet-gemeten confounding in vergelijkende effectiviteits- en veiligheidsstudies van dabigatran versus warfarine te beoordelen op basis van databases met administratieve claims.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140187

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een geregistreerde diagnose van atriumfibrilleren zonder bewijs van klepetiologie en met een risico op een beroerte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste verstrekking van warfarine of dabigatran tussen oktober 2010 en december 2014
  • Diagnose van atriumfibrilleren
  • ≥ 12 maanden inschrijving in de database voorafgaand aan de datum van de eerste verstrekking
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd > 75, diabetes mellitus, eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, vasculaire ziekte (CHA2DS2-VASc) score ≥ 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van orale anticoagulantia
  • Bewijs van valvulair atriumfibrilleren
  • Ontbrekende of onduidelijke informatie over leeftijd of geslacht
  • Patiënten met een verpleeghuis blijven tijdens baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Dabigatran etexilaat
NVAF-patiënten die beginnen met dabigatran etexilaat
Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat
waargenomen tot 12 maanden
Andere namen:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Warfarine
NVAF-patiënten die warfarine starten
Geneesmiddel: Warfarine
Waargenomen tot 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met obesitas
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage patiënten met obesitas; waar zwaarlijvigheid wordt gedefinieerd als "zwaarlijvig, niet-zwaarlijvig op basis van aantekening van zwaarlijvigheid of geregistreerde body mass index (BMI)> 30 in de elektronische medische dossiers (EMR)". De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
Percentage patiënten dat rookt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage patiënten met huidig/verleden roken in de elektronische medische dossiers (EMD) wordt weergegeven. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
Percentage patiënten met alcoholgebruik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het percentage patiënten met alcoholgebruik in het elektronisch medisch dossier (EMD) wordt weergegeven. De patiënten met lichte tot matige, zware en onbekende hoeveelheid alcoholgebruik worden beschouwd. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
Percentage patiënten met een abnormale nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage patiënten met een abnormale nierfunctie; gedefinieerd als "Elke aantekening van: Dialyse, niertransplantatie Serumcreatinine >1,3 milligram per deciliter (mg/dL) in de elektronische medische dossiers (EMR)". Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
Percentage patiënten met bloedingsgeschiedenis of aanleg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het percentage patiënten met bloedingsgeschiedenis of predispositie wordt weergegeven, gedefinieerd als elke melding van een ernstige bloeding die ziekenhuisopname of bloedtransfusie vereist of die een verlaging van het hemoglobinegehalte van > 2 gram per liter (g/L) veroorzaakt in de elektronische medische dossiers (EMD). Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
EMR-kenmerk: nierfunctie - glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
EMR-kenmerk: nierfunctie - glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Geschatte GFR die het dichtst bij indexdosering ligt. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
EMR-kenmerk: serumcreatinine
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
EMR-kenmerk: serumcreatinine dat het dichtst bij indexdosering ligt. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
Percentage patiënten met een abnormale leverfunctie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage patiënten met een afwijkende leverfunctie; gedefinieerd als "Elke aantekening van: leverziekte, cirrose, actieve hepatitis C, actieve hepatitis B, actieve hepatitis A, aspartaattransaminase/alaninetransaminase (AST/ALAT) > 3 maal de bovengrens van normaal in de elektronische medische dossiers (EMR). Afwezigheid van een noot zou worden beschouwd als afwezigheid van de ziekte". Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMR-kenmerk: duur van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
EMR-kenmerk: duur van atriumfibrilleren (jaren/maanden voorafgaand aan de start van Dabigatran/Warfarine). Duur wordt gedefinieerd als het aantal maanden voorafgaand aan de indexdatum voor de vroegste obligatie. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
EMR-kenmerk: voorgeschiedenis van therapietrouw: niet-adherent/adherent
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
EMR-kenmerk: voorgeschiedenis van therapietrouw: niet-adherent/adherent.
Tot 12 maanden
EMR-kenmerk: geschiedenis / duur van hypertensie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
EMR-kenmerk: Geschiedenis/duur van hypertensie. Elke aantekening van: Hypertensie systolische bloeddruk (SBP) >120 millimeter kwik (mmHg) Hypertensiemedicijnen. Duur wordt gedefinieerd als het aantal maanden voorafgaand aan de indexdatum voor de vroegste obligatie. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
Percentage patiënten met ongecontroleerde hypertensie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage patiënten met ongecontroleerde hypertensie; gedefinieerd als "SBD >160 mmHg met behulp van de meest recente informatie voorafgaand aan de indexdatum in de elektronische medische dossiers (EMR)". De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
EMR-kenmerk: geschiedenis/duur van congestief hartfalen (CHF)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
EMR-kenmerk: Geschiedenis/duur van congestief hartfalen (CHF). Duur wordt gedefinieerd als het aantal maanden voorafgaand aan de indexdatum voor de vroegste obligatie. Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
Percentage patiënten met eerdere voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage patiënten met enige aantekening van een eerdere voorbijgaande ischemische aanval in het elektronisch medisch dossier (EMD). Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
Percentage patiënten met diabetes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het percentage patiënten met enige aantekening van diabetes type I of II in het elektronisch medisch dossier (EMD) wordt gepresenteerd. Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
Percentage patiënten met hyperlipidemie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het percentage patiënten met hyperlipidemie wordt weergegeven, gedefinieerd als elke aantekening van hyperlipidemie, dyslipidemie of Low Density Lipoprotein (LDL) >130 mg/dl in de elektronische medische dossiers (EMR). Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
EMR-kenmerk: hypertensie, abnormale lever-/nierfunctie, beroerte, bloedingsgeschiedenis of predispositie, labiele internationale genormaliseerde ratio, ouderen, drugs/alcoholgebruik (HAS-BLED)-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
EMR-kenmerk: HAS-BLED-score. De HAS-BLED-score wordt berekend door de gespecificeerde punten voor elk van de onderstaande aandoeningen op te tellen. Hypertensie (ongecontroleerd), Abnormale nier- en leverfunctie, Beroerte, Voorgeschiedenis van bloedingen of predispositie (bloedarmoede), Labile International Normalised Ratio (INR), Ouderen, Drugs of alcohol (elk 1 punt). Labiele INR wordt gedefinieerd als de meest recente INR <2 of >3 voorafgaand aan cohortinvoer. Aandoeningen worden als werkelijk afwezig beschouwd als ze niet in het EPD zijn vastgelegd. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 12 maanden
Percentage patiënten met gebruik van plaatjesaggregatieremmers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Percentage patiënten dat plaatjesaggregatieremmers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt. Inclusief gebruik van aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of NSAID's (binnen 1 maand of op de indexdatum) in het elektronisch medisch dossier (EMD). Respons werd als werkelijk afwezig beschouwd als deze niet in het EMR werd vastgelegd. De resultaten worden voor en na het matchen van de propensityscore (PS) verstrekt. Vóór PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR waarvan de gegevens beschikbaar waren; Na PS-matching: alle patiënten die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria met succes gekoppeld aan EMR, 1:1 propensity score matched, van wie de gegevens beschikbaar waren.
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1160-0219

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dabigatran etexilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen