Validering av prediktorer för OAC-initiering med hjälp av EMR-data
Validering av prediktorer för oralt antikoagulerande läkemedelsval med hjälp av EMR-data
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första utmatningen av warfarin eller dabigatran mellan oktober 2010 och december 2014
- Diagnos av förmaksflimmer
- ≥ 12 månaders registrering i databasen före datumet för första utlämningen
- Ålder ≥ 18
- Kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder > 75, diabetes mellitus, tidigare stroke eller övergående ischemisk attack, kärlsjukdom (CHA2DS2-VASc) poäng ≥ 1
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av oral antikoagulering
- Bevis på valvulärt förmaksflimmer
- Saknade eller tvetydiga uppgifter om ålder eller kön
- Patienter med ett vårdhem stannar under baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Dabigatran etexilat
NVAF-patienter som påbörjar dabigatran-etexilat
|
observeras upp till 12 månader
Andra namn:
|
|
Warfarin
NVAF-patienter som påbörjar warfarin
|
Observerad upp till 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fetma
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel patienter med fetma; där fetma definieras som "fetma, icke-fetma baserat på anteckning om fetma eller registrerat kroppsmassaindex (BMI) > 30 i elektroniska medicinska journaler (EMR)".
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter som röker
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel patienter med nuvarande/tidigare rökning i elektroniska journaler (EMR) presenteras.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter med alkoholkonsumtion
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel patienter med alkoholkonsumtion i den elektroniska journalen (EMR) presenteras.
Patienter med lätt till måttlig, tung och okänd mängd alkoholkonsumtion beaktas.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter med onormal njurfunktion
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel patienter med onormal njurfunktion; definieras som "All notering av: Dialys, njurtransplantation serumkreatinin >1,3 milligram per deciliter (mg/dL) i elektroniska journaler (EMR)".
Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel av patienter med blödningshistoria eller anlag
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Procentandel av patienter med blödningsanamnes eller predisposition presenteras, definierat som varje notering av större blödning som kräver sjukhusvistelse eller blodtransfusion eller som orsakar en minskning av hemoglobinnivån med > 2 gram per liter (g/L) i elektroniska journaler (EMR).
Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
EMR-karakteristik: njurfunktion - glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
EMR-karakteristik: Njurfunktion - Glomerulär Filtration Rate (GFR).
Beräknad GFR närmast indexdispensering.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
EMR-karakteristik: Serumkreatinin
Tidsram: Upp till 12 månader
|
EMR-egenskap: Serumkreatinin närmast indexdispensering.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter med onormal leverfunktion
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel patienter med onormal leverfunktion; definieras som "Varje notering av: leversjukdom, cirros, aktiv hepatit C, aktiv hepatit B, aktiv hepatit A, aspartattransaminas/alanintransaminas (AST/ALT) >3 gånger övre normalgränsen i elektroniska journaler (EMR).
Frånvaro av någon anteckning skulle betraktas som frånvaro av sjukdomen."
Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EMR-karakteristik: Varaktighet av förmaksflimmer
Tidsram: Upp till 12 månader
|
EMR-karakteristik: Varaktighet av förmaksflimmer (år/månader före påbörjad behandling med Dabigatran/Warfarin).
Duration definieras som antal månader före indexdatum för den tidigaste noten.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
EMR Karakteristik: Historik av vidhäftning: Icke-adherent/Adherent
Tidsram: Upp till 12 månader
|
EMR-egenskap: Historik av vidhäftning: ej vidhäftande/vidhäftande.
|
Upp till 12 månader
|
|
EMR-karakteristik: Historik/varaktighet av hypertoni
Tidsram: Upp till 12 månader
|
EMR-karakteristik: Historik/varaktighet av hypertoni.
Alla noteringar av: Hypertoni systoliskt blodtryck (SBP) >120 millimeter kvicksilver (mmHg) Hypertoni läkemedel.
Duration definieras som antal månader före indexdatum för den tidigaste noten.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter med okontrollerad hypertoni
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel patienter med okontrollerad hypertoni; definieras som "SBP >160 mmHg med den senaste informationen före indexdatum i elektroniska journaler (EMR)".
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
EMR-karakteristik: Historik/varaktighet av kronisk hjärtsvikt (CHF)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
EMR-karakteristik: Historik/varaktighet av kronisk hjärtsvikt (CHF).
Duration definieras som antal månader före indexdatum för den tidigaste noten.
Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter med tidigare övergående ischemisk attack
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Procentandel av patienter med någon notering av tidigare övergående ischemisk attack i de elektroniska journalerna (EMR).
Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter med diabetes
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Procentandelen av patienter med någon notering av diabetes typ I eller II i de elektroniska journalerna (EMR) presenteras.
Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter med hyperlipidemi
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Procentandelen av patienter med hyperlipidemi presenteras, definierat som varje notering av hyperlipidemi, dyslipidemi eller Low Density Lipoprotein (LDL) >130 mg/dl i de elektroniska journalerna (EMR).
Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
EMR-karakteristik: hypertoni, onormal lever-/njurfunktion, stroke, blödningshistoria eller predisposition, labilt internationellt normaliserat förhållande, äldre, droger/alkoholanvändning (HAS-BLED) poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
EMR-egenskap: HAS-BLED-poäng.
HAS-BLED-poängen beräknas genom att addera de angivna poängen för vart och ett av tillstånden som anges nedan.
Hypertoni (okontrollerad), onormal njur- och leverfunktion, stroke, blödningsanamnes eller anlag (anemi), labilt internationellt normaliserat förhållande (INR), äldre, droger eller alkohol (1 poäng vardera).
Labil INR definieras som den senaste INR <2 eller >3 före kohortens inträde.
Villkoren anses vara verkligt frånvarande om de inte registreras i EMR.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter som använder blodplättar eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Andel av patienter som använder antiblodplättar eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Inkluderar användning av acetylsalicylsyra, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller NSAID (inom 1 månad eller på indexdatum) i de elektroniska journalerna (EMR).
Svaret ansågs vara verkligt frånvarande om det inte registrerades i EMR.
Resultaten tillhandahålls före och efter matchning av benägenhetspoäng (PS).
Före PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kopplade framgångsrikt till EMR vars data var tillgängliga; Efter PS-matchning: alla patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kopplade framgångsrikt till EMR, 1:1 propensity-poäng matchade, vars data var tillgängliga.
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Dabigatran
- Warfarin
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 1160-0219
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
NCT05475860Har inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate Episod
-
NCT02618577AvslutadAtrial High Rate Episoder
-
NCT05865119RekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum Defekt
-
NCT03867708IndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
NCT04593498RekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, Atrial
Kliniska prövningar på Dabigatran etexilat
-
NCT02171572Avslutad
-
NCT02171611Avslutad
-
NCT02171481Avslutad
-
NCT02182024Avslutad
-
NCT01306162Avslutad
-
NCT01452347AvslutadHjärtklaffssjukdomar