Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование при субкортикальной сосудистой деменции (RIPSVD)

12 января 2017 г. обновлено: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
Целью данного исследования является определение эффективности дистанционного ишемического прекондиционирования при лечении сосудистой деменции легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование были включены 52 участника в возрасте 50-80 лет. У участников была диагностирована подкорковая сосудистая деменция в неврологическом отделении больницы общего профиля Тяньцзиньского медицинского университета. Критерии включения включали клиническую деменцию 1-2 балла; мини-психическое состояние 15-26 баллов; и магнитно-резонансная томография головного мозга, согласующаяся с подкорковой ишемической болезнью мелких сосудов. Все участники получали стандартное медикаментозное лечение. Участникам группы дистанционного ишемического прекондиционирования было проведено 5 коротких циклов, состоящих из двусторонней ишемии верхних конечностей с последующей реперфузией. Процедура отдаленной ишемической прекондиционирования выполнялась один раз в день в течение 180 дней подряд. Шкала оценки когнитивных нарушений (тест на вербальное обучение Хопкинса, HVLT; тестирование цифровых модальностей символов, SDMT; ориентация линии суждения, JLO; тест на создание следов A и B, TMT-A/B; тест на беглость китайского слова; шкала активности повседневной жизни, ADL ; Нейропсихиатрическая инвентаризация, NPI), серологические маркеры воспаления: гиперчувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), фактор некроза опухоли плазмы-α (TNF-α), интерлейкин-1β (IL-1β), интерлейкин-6 (IL-6). )、α1-антихимотрипсин) и диффузионно-тензорную визуализацию МРТ, DTI сравнивали с необработанной контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика сосудистой деменции
  2. За три месяца без инфаркта мозга
  3. MMSE от 15 до 26 баллов; CDR 1-2 балла; MoCA < 26 баллов
  4. МРТ показала субкортикальную ишемическую цереброваскулярную болезнь.

Критерий исключения:

  1. AD 、 FTD, DLB и другие причины деменции.
  2. Корковый/подкорковый инфаркт
  3. Инфаркт водораздела коры
  4. Кровоизлияние в мозг
  5. Гидроцефалия
  6. Другие особые причины поражения белого вещества, такие как рассеянный склероз, саркоидоз, радиационная энцефалопатия и т. д.
  7. Невозможно завершить нейропсихологическую оценку афазии.
  8. Генетическое или воспалительное заболевание мелких сосудов.
  9. Серьезные сердечно-сосудистые, легкие, печень, почки, эндокринные, такие как инфекционные заболевания.
  10. Алкогольное отравление;
  11. Рак
  12. Гипотиреоз
  13. Шизофрения; шкала оценки депрессии Гамильтона > 17 баллов.
  14. Не могу пройти МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доктормейт® (200 мм рт.ст.)
Пациентов будут лечить с помощью устройства для кондиционирования дистанционной ишемии Renqiao (Doctormate®) (200 мм рт.ст.) один раз в день в течение 6 месяцев.
Устройство: Доктормейт® (200 мм рт.ст.)
Ишемию конечности индуцировали с помощью устройства для кондиционирования дистанционной ишемии Renqiao (Doctormate®), накачивающего жгуты до 200 мм рт.ст.
Фальшивый компаратор: Доктормейт® (60 мм рт.ст.)
Пациентов будут лечить с помощью устройства для кондиционирования с дистанционным ишемическим кондиционированием Renqiao (Doctormate®) (60 мм рт. ст.) один раз в день в течение 6 месяцев.
Устройство: Доктормейт® (60 мм рт.ст.)
Ишемию конечностей индуцировали с помощью устройства Renqiao Remote Ischemic Conditioning (Doctormate®), накачивающего жгуты до 60 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки когнитивных нарушений-HVLT
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Сравнение двух групп участников оценивает изменения в краткосрочной слуховой вербальной памяти, скорости обучения и стратегиях обучения.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Шкала оценки когнитивных нарушений-SDMT
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Сравнение двух групп участников оценивает изменения во внимании.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Шкала оценки когнитивных нарушений-JLO
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Сравнение двух групп участников оценивает изменения в пространственном восприятии и способности ориентироваться.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Шкала оценки когнитивных нарушений-ADL
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Сравнение двух групп участников оценивает изменения в способностях к повседневной жизни.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Шкала оценки когнитивных нарушений-TMT
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Сравнение двух групп участников оценивает изменения в этом тесте. Этот тест отражает внимание, порядок, умственную гибкость, зрительный поиск и двигательную функцию, а также передачу установки (перемещение установки), в то же время отражает зрительно-моторную координацию, пространственное восприятие и оплату. внимание на способности.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Шкала оценки когнитивных нарушений-NPI
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Сравнение двух групп участников оценивает изменения симптомов психического поведения.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Шкала оценки когнитивных нарушений - тест на слуховое обучение китайскому языку
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Сравнивая две группы участников, оценивают изменения в речевых актах и ​​широту знаний.
В первый день/шестой месяц после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серологические маркеры воспаления-hs-CRP
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Соберите венозную кровь у двух групп пациентов в первый день/шестой месяц, определите факторы воспаления с помощью ИФА и сравните изменения между двумя группами.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Серологические маркеры воспаления-TNF-a
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Соберите венозную кровь у двух групп пациентов в первый день/шестой месяц, определите факторы воспаления с помощью ИФА и сравните изменения между двумя группами.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Серологические маркеры воспаления-ИЛ-1b
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Соберите венозную кровь у двух групп пациентов в первый день/шестой месяц, определите факторы воспаления с помощью ИФА и сравните изменения между двумя группами.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Серологические маркеры воспаления-ИЛ-6
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Соберите венозную кровь у двух групп пациентов в первый день/шестой месяц, определите факторы воспаления с помощью ИФА и сравните изменения между двумя группами.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Серологические маркеры воспаления-ACT
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Соберите венозную кровь у двух групп пациентов в первый день/шестой месяц, определите факторы воспаления с помощью ИФА и сравните изменения между двумя группами.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Маркеры визуализации-DTI
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Оценить две группы белого вещества всего мозга (белое вещество всего мозга, WBWM) и кажущееся нормальным белое вещество (нормальное внешнее белое вещество, NAWM), разницу MD и FA до и после лечения, чтобы оценить, является ли группа лечения более полезной для улучшить повреждение нервных аксонов.
В первый день/шестой месяц после рандомизации
Маркеры визуализации — рутинная МРТ
Временное ограничение: В первый день/шестой месяц после рандомизации
Оценить два набора Т2-взвешенного объема поражений белого вещества (Т2-взвешенный объем поражения, T2WLV) до и после лечения.
В первый день/шестой месяц после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лабораторное исследование мочи
Временное ограничение: В первый/третий месяц после рандомизации
В первый/третий месяц после рандомизации
Лабораторное исследование крови
Временное ограничение: В первый/третий месяц после рандомизации
В первый/третий месяц после рандомизации
Лабораторное исследование свертывающей функции крови
Временное ограничение: В первый/третий месяц после рандомизации
В первый/третий месяц после рандомизации
Лабораторное исследование функции печени
Временное ограничение: В первый/третий месяц после рандомизации
В первый/третий месяц после рандомизации
Лабораторное исследование функции почек
Временное ограничение: В первый/третий месяц после рандомизации
В первый/третий месяц после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2016-YX-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доктормейт® (200 мм рт.ст.)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться