Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четырехглавая мышца бедра по сравнению со стандартным тотальным эндопротезированием коленного сустава

5 апреля 2023 г. обновлено: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Стоимость и удовлетворенность пациентов после тотальной артропластики коленного сустава: стандартный медиальный парапателлярный хирургический доступ в сравнении с четырехглавым хирургическим доступом, сохраняющим средне-вастусную область

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее стандартную медиальную парапателлярную тотальную артропластику коленного сустава с щадящим доступом к четырехглавой мышце бедра. Пациенты, которые здоровы с медицинской точки зрения и имеют хорошую опорную конструкцию в домашних условиях, будут рандомизированы для стандартной или четырехглавой хирургической тактики, стратифицированной по типу обезболивания (блокада приводящего канала или местная инфильтрация). Мы сравним удовлетворенность пациентов и затраты с точки зрения Министерства здравоохранения, учреждения, общества и пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

За последние 20 лет продолжительность пребывания в больнице после тотального эндопротезирования коленного сустава сократилась с 9 до 3 дней в Канаде, а всего за последние 10 лет средняя продолжительность пребывания в больнице уменьшилась вдвое с 6 до 3 дней. Предполагается, что для более быстрой выписки пациентов из больницы требуются менее инвазивные методы и лучшая, более продолжительная анестезия.

Менее инвазивный четырехглавый доступ с сохранением средней части вастуса для TKA сравнивали со стандартной медиальной парапателлярной техникой во многих исследованиях. Мета-анализ, в котором рассматривались исследования, сравнивающие эти подходы, показал некоторые ранние преимущества сохранения четырехглавой мышцы бедра в раннем послеоперационном периоде, но никаких различий между группами позже и различий в осложнениях. Ранние преимущества средневазального доступа потенциально могут обеспечить более раннюю и безопасную выписку из больницы.

Блокада приводящего канала (ACB) и местная инфильтрационная анальгезия (LIA) составляют основу опиоид-сберегающей мультимодальной анальгезии при TKA. Нервы приводящего канала иннервируют поверхностные и глубокие ткани передней и медиальной частей коленного сустава. Было показано, что ACB обеспечивает эквивалентную анальгезию при сохранении мощности четырехглавой мышцы по сравнению с блокадой бедренного нерва (FNB). LIA включает инфильтрацию мягких тканей задней, латеральной и медиальной частей колена местными анестетиками, кеторолаком и морфином. Из-за их минимального влияния на двигательную функцию, ACB и LIA подходят для быстрой ТКА.

В сочетании, щадящая квадрицепсы средне-вастусная ТКА с АКБ может позволить пациентам быстрее выписываться из больницы по сравнению со стандартной медиальной парапателлярной ТКА с ЛИА. В нашем исследовании мы стремимся выяснить, может ли ТЭК с сохранением четырехглавой мышцы обеспечить экономию средств без изменения частоты осложнений по сравнению с текущим стандартом лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, нуждающиеся в первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава
  • пациенты желают и могут соблюдать требования последующего наблюдения и самооценки
  • пациенты, желающие подписать одобренную IRB форму информированного согласия
  • Свободное владение английским языком (печатные инструкции предоставляются только на английском языке)
  • варусная артропатия
  • остеоартрит
  • ASA меньше или равно 3
  • доступ к домашнему/сотовому телефону
  • взрослый, чтобы сопровождать пациента домой после операции и оставаться с пациентом в течение как минимум 1-2 дней

Критерий исключения:

  • больные воспалительным артритом
  • пациенты с ИМТ больше 40 или меньше 18
  • пациенты с незрелым скелетом
  • пациент с активной инфекцией или подозрением на латентную инфекцию в суставе или около него
  • костный материал, который не подходит для поддержки или фиксации протеза
  • оборудование, исключающее интрамедуллярный инструментарий
  • предшествующие остеотомии бедренной или большеберцовой кости
  • пациенты, живущие более чем в 1,5 часах от больницы
  • пациенты, не имеющие доступа к лицам, осуществляющим уход, или неспособные вернуться к себе домой после операции
  • когнитивные или нейромоторные состояния
  • у пациента серьезные проблемы с обезболиванием
  • история осложнений, связанных с анестезией, в анамнезе пациента/семьи (например, злокачественная гипотермия, дефицит псевдохолинэстеразы, затрудненное дыхание, обструктивное апноэ во сне)
  • серьезные психосоциальные проблемы, которые мешают пациенту безопасно вести себя дома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сохраняющий доступ к квадрицепсам с жгутом
Участникам предстоит навигационная тотальная артропластика коленного сустава с сохранением четырехглавой мышцы бедра и наложением жгута.
Процедура: Квадратный подход
Доступ с сохранением четырехглавой мышцы бедра при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Другие имена:
  • щадящий квадрицепсы
Активный компаратор: Медиальный парапателлярный жгут
Участникам предстоит тотальная артропластика коленного сустава с медиальным парапателлярным доступом и жгутом. Во время операции будут использоваться интрамедуллярный бедренный направитель и экстрамедуллярный большеберцовый направитель.
Процедура: Медиальный парапателлярный доступ
Медиальный парапателлярный доступ для тотального эндопротезирования коленного сустава
Другие имена:
  • стандартный
Активный компаратор: Сохраняющий доступ к квадрицепсам без жгута
Участникам предстоит навигационная тотальная артропластика коленного сустава с сохранением четырехглавой мышцы бедра и без жгута.
Процедура: Квадратный подход
Доступ с сохранением четырехглавой мышцы бедра при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Другие имена:
  • щадящий квадрицепсы
Активный компаратор: Медиальный парапателлярный жгут без жгута
Участникам предстоит тотальная артропластика коленного сустава с медиальным парапателлярным доступом и без жгута. Во время операции будут использоваться интрамедуллярный бедренный направитель и экстрамедуллярный большеберцовый направитель.
Процедура: Медиальный парапателлярный доступ
Медиальный парапателлярный доступ для тотального эндопротезирования коленного сустава
Другие имена:
  • стандартный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косвенные и прямые затраты на лечение
Временное ограничение: 1 год
Посещения неотложной помощи, визиты к врачу, снижение производительности опекуна, анализы и т. д.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 1 год
Боль
1 год
Краткая форма - 12 (SF-12)
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни
1 год
Индекс остеоартрита Макмастера в Западном Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 1 год
Функциональный результат
1 год
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 1 год
Функциональный результат
1 год
ЕвроКол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни
1 год
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 1 год
Функция
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Падения, травмы, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инфекция и т. д.
1 год
Шкала помощи сиделки
Временное ограничение: 6 недель
Уверенность опекуна
6 недель
Индекс напряжения ухаживающего лица
Временное ограничение: 6 недель
Попечитель штамм
6 недель
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 недели
Удовлетворенность пациентов
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lawson Health Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 108949

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Квадратный подход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками