Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadriceps spaarzame versus standaard totale knieartroplastiek

5 april 2023 bijgewerkt door: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Kosten en patiënttevredenheid na totale knieartroplastiek: standaard mediale para-patellar versus quadriceps sparende mid-vastus chirurgische benadering

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie waarin standaard mediale para-patellaire totale knie-artroplastiek wordt vergeleken met een quadriceps-sparende mid-vastusbenadering. Patiënten die medisch gezond zijn en thuis een goede ondersteuningsstructuur hebben, worden gerandomiseerd naar een standaard of quadriceps sparende chirurgische benadering, gestratificeerd naar type analgesie (adductorkanaalblokkade of lokale infiltratie). We vergelijken patiënttevredenheid en kosten vanuit het perspectief van het ministerie van VWS, de instelling, de samenleving en de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen 20 jaar is de duur van het ziekenhuisverblijf na een totale knievervanging in Canada afgenomen van 9 dagen naar 3 dagen en in de afgelopen 10 jaar is de gemiddelde verblijfsduur gehalveerd van 6 naar 3 dagen. Om patiënten sneller uit het ziekenhuis te kunnen ontslaan, is de theorie dat er minder invasieve technieken en betere, langer durende anesthesie nodig zijn.

De minder invasieve quadriceps-sparende mid-vastusbenadering voor TKP is in veel studies vergeleken met de standaard mediale para-patellaire techniek. Meta-analyses die hebben gekeken naar studies waarin deze benaderingen werden vergeleken, hebben enkele vroege voordelen voor quadriceps aangetoond die vroege postoperatieve sparen, maar geen verschillen tussen groepen later en geen verschil in complicaties. Vroege voordelen van de mid-vastus-benadering kunnen mogelijk eerder en veiliger ontslag uit het ziekenhuis mogelijk maken.

Adductorkanaalblok (ACB) en lokale infiltratie-analgesie (LIA) vormen de steunpilaar van opioïdsparende multimodale analgesie voor TKP. De zenuwen van het adductorkanaal innerveren de oppervlakkige en diepe weefsels van de voorste en mediale aspecten van de knie. Van ACB is aangetoond dat het gelijkwaardige analgesie biedt met behoud van de kracht van de quadriceps in vergelijking met femorale zenuwblokkade (FNB). LIA omvat het infiltreren van de zachte weefsels van de achterste, laterale en mediale aspecten van de knie met lokale anesthetica, ketorolac en morfine. Vanwege hun minimale impact op de motorische functie zijn ACB en LIA geschikt voor versnelde TKP.

In combinatie kan een quadriceps die mid-vastus TKA met ACB spaart ervoor zorgen dat patiënten sneller uit het ziekenhuis kunnen worden ontslagen in vergelijking met een standaard mediale para-patellaire TKA met LIA. Met onze studie willen we onderzoeken of een quadricepssparende TKP kostenbesparingen kan opleveren zonder het aantal complicaties te veranderen in vergelijking met de huidige zorgstandaard.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een primaire totale knievervanging nodig hebben
  • patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten en zelfevaluaties
  • patiënten die bereid zijn een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Vloeiend Engels (gedrukte instructies zijn alleen in het Engels beschikbaar)
  • varus artropathie
  • artrose
  • ASA kleiner dan of gelijk aan 3
  • toegang tot thuis/gsm
  • volwassene om de patiënt na de operatie naar huis te begeleiden en minimaal 1-2 dagen bij de patiënt te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met inflammatoire artritis
  • patiënten met een BMI hoger dan 40 of lager dan 18
  • patiënten met een onvolgroeid skelet
  • patiënt met een actieve infectie of vermoedelijke latente infectie in of rond het gewricht
  • botvoorraad die onvoldoende is voor ondersteuning of fixatie van de prothese
  • hardware die intramedullaire instrumentatie uitsluit
  • eerdere osteotomieën van het dijbeen of scheenbeen
  • patiënten die meer dan 1,5 uur van het ziekenhuis verwijderd zijn
  • patiënten die geen toegang hebben tot zorgverleners of niet in staat zijn om naar huis te gaan na een operatie
  • cognitieve of neuromotorische aandoeningen
  • patiënt heeft aanzienlijke pijnbeheersingsproblemen
  • patiënt/familiegeschiedenis van anesthesiegerelateerde complicaties (bijv. maligne hypothermie, pseudocholinesterasedeficiëntie, luchtwegproblemen, obstructieve slaapapneu)
  • significante psycho/sociale problemen waardoor de patiënt het thuis niet veilig zou redden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Quads-sparende aanpak met tourniquet
Deelnemers zullen een genavigeerde totale knieartroplastiek ondergaan met een quadriceps-sparende mid-vastusbenadering en een tourniquet.
Procedure: Quads-sparende benadering
Quadriceps-sparende mid-vastusbenadering voor totale knieartroplastiek
Andere namen:
  • quads-sparend
Actieve vergelijker: Mediale para-patellar met tourniquet
Deelnemers ondergaan een totale knieprothese met een mediale para-patellaire benadering en een tourniquet. Tijdens de operatie worden een intramedullaire femurgeleider en een extramedullaire tibiale gids gebruikt.
Procedure: Mediale para-patellaire benadering
Mediale para-patellaire benadering voor totale knieartroplastiek
Andere namen:
  • standaard
Actieve vergelijker: Quads-sparende benadering zonder tourniquet
Deelnemers zullen een genavigeerde totale knieartroplastiek ondergaan met een quadriceps-sparende mid-vastusbenadering en geen tourniquet.
Procedure: Quads-sparende benadering
Quadriceps-sparende mid-vastusbenadering voor totale knieartroplastiek
Andere namen:
  • quads-sparend
Actieve vergelijker: Mediale para-patellar zonder tourniquet
Deelnemers ondergaan een totale knieartroplastiek met een mediale para-patellaire benadering en geen tourniquet. Tijdens de operatie worden een intramedullaire femurgeleider en een extramedullaire tibiale gids gebruikt.
Procedure: Mediale para-patellaire benadering
Mediale para-patellaire benadering voor totale knieartroplastiek
Andere namen:
  • standaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indirecte en directe behandelingskosten
Tijdsspanne: 1 jaar
SEH-bezoeken, clinicusbezoeken, verloren productiviteit van zorgverleners, tests, enz.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Pijn
1 jaar
Korte vorm - 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van het leven
1 jaar
West-Ontario McMaster Osteoartritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Functioneel resultaat
1 jaar
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Functioneel resultaat
1 jaar
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van het leven
1 jaar
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 1 jaar
Functie
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Valpartijen, wondproblemen, longembolie, diepe veneuze trombose, infectie, etc.
1 jaar
Schaal voor hulp aan mantelzorgers
Tijdsspanne: 6 weken
Vertrouwen van de verzorger
6 weken
Verzorger Strain Index
Tijdsspanne: 6 weken
Verzorger Spanning
6 weken
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
Tevredenheid van de patiënt
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 108949

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Quads-sparende benadering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen