Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadriceps šetřící versus standardní totální endoprotéza kolene

5. dubna 2023 aktualizováno: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Náklady a spokojenost pacienta po totální endoprotéze kolene: standardní mediální parapatellární versus kvadriceps šetřící chirurgický přístup mid-vastus

Tato studie je randomizovanou klinickou studií srovnávající standardní mediální parapatellární totální endoprotézu kolene s přístupem středního vastu šetřícím kvadriceps. Pacienti, kteří jsou zdravotně v pořádku a mají doma dobrou podpůrnou strukturu, budou randomizováni ke standardnímu chirurgickému přístupu nebo chirurgickému přístupu šetřícímu kvadricepsy stratifikovanému podle typu analgezie (blokáda adduktorového kanálu nebo lokální infiltrace). Srovnáme spokojenost a náklady pacientů z pohledu MZ, instituce, společnosti a pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za posledních 20 let se délka pobytu v nemocnici po totálních náhradách kolenního kloubu v Kanadě zkrátila z 9 dnů na 3 dny a jen za posledních 10 let se průměrná délka pobytu zkrátila o polovinu ze 6 na 3 dny. Za účelem rychlejšího propuštění pacientů z nemocnice existuje teorie, že je zapotřebí méně invazivních technik a lepší, déle trvající anestezie.

Méně invazivní přístup středního vastu šetřící kvadriceps pro TKA byl v mnoha studiích srovnáván se standardní mediální parapatellární technikou. Metaanalýzy, které se zabývaly studiemi srovnávajícími tyto přístupy, ukázaly některé časné výhody pro kvadriceps, které šetří časnou dobu po operaci, ale žádné rozdíly mezi skupinami později a žádný rozdíl v komplikacích. Časné výhody přístupu mid-vastus by mohly potenciálně umožnit dřívější a bezpečnější propuštění z nemocnice.

Blokáda adduktorového kanálu (ACB) a lokální infiltrační analgezie (LIA) tvoří hlavní pilíř opioid šetřící multimodální analgezie pro TKA. Nervy adduktorového kanálu inervují povrchové a hluboké tkáně přední a mediální části kolena. Bylo prokázáno, že ACB poskytuje ekvivalentní analgezii při zachování síly kvadricepsu ve srovnání s blokádou femorálního nervu (FNB). LIA zahrnuje infiltraci měkkých tkání zadní, laterální a mediální části kolene lokálními anestetiky, ketorolakem a morfinem. Vzhledem k minimálnímu vlivu na funkci motoru jsou ACB a LIA vhodné pro rychlé TKA.

V kombinaci, quadriceps šetřící střední vastus TKA s ACB může umožnit pacientům rychlejší propuštění z nemocnice ve srovnání se standardní mediální parapatelární TKA s LIA. V naší studii se snažíme prozkoumat, zda kvadriceps šetřící TKA může poskytnout úsporu nákladů bez změny míry komplikací ve srovnání se současným standardem péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů vyžadujících primární totální náhradu kolenního kloubu
  • pacientů, kteří jsou ochotni a schopni vyhovět následným požadavkům a sebehodnocení
  • pacientů ochotných podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu
  • Plynulost angličtiny (tištěné pokyny jsou poskytovány pouze v angličtině)
  • varózní artropatie
  • artróza
  • ASA menší nebo rovno 3
  • přístup domů/mobilní telefon
  • dospělého doprovázet pacienta po operaci domů a zůstat u pacienta minimálně 1-2 dny

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se zánětlivou artritidou
  • pacientů s BMI vyšším než 40 nebo nižším než 18
  • pacientů, kteří jsou skeletálně nezralí
  • pacient s aktivní infekcí nebo s podezřením na latentní infekci v kloubu nebo kolem něj
  • kostní zásoba, která není dostatečná pro podporu nebo fixaci protézy
  • hardware vylučující intramedulární instrumentaci
  • předchozí osteotomie stehenní nebo tibie
  • pacientů žijících déle než 1,5 hodiny od nemocnice
  • pacienti bez přístupu k pečovatelům nebo neschopní jít po operaci domů
  • kognitivní nebo neuromotorické stavy
  • pacient má závažné problémy se zvládáním bolesti
  • pacient/rodinná anamnéza komplikací souvisejících s anestezií (např. maligní hypotermie, nedostatek pseudocholinesterázy, potíže s dýchacími cestami, obstrukční spánková apnoe)
  • významné psycho/sociální problémy, které by pacientovi bránily v bezpečném domácím hospodaření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přístup šetřící čtyřkolky s turniketem
Účastníci budou mít navigovanou totální endoprotézu kolene s přístupem středního vastu šetřícím kvadriceps a turniketem.
Postup: Čtyřkolky-šetřící přístup
Quadriceps šetřící přístup středního vastu pro totální endoprotézu kolena
Ostatní jména:
  • čtyřkolky-šetřící
Aktivní komparátor: Mediální parapatellar s turniketem
Účastníci podstoupí totální endoprotézu kolene s mediálním parapatellárním přístupem a turniketem. Během operace bude použito intramedulární femorální vodítko a extramedulární tibiální vodítko.
Postup: Mediální para-patellární přístup
Mediální parapatelární přístup pro totální endoprotézu kolena
Ostatní jména:
  • Standard
Aktivní komparátor: Přístup šetřící čtyřkolky bez turniketu
Účastníci budou mít navigovanou totální endoprotézu kolene s přístupem středního vastu šetřícím kvadriceps a bez turniketu.
Postup: Čtyřkolky-šetřící přístup
Quadriceps šetřící přístup středního vastu pro totální endoprotézu kolena
Ostatní jména:
  • čtyřkolky-šetřící
Aktivní komparátor: Mediální Para-Patellar bez turniketu
Účastníci podstoupí totální endoprotézu kolene s mediálním parapatellárním přístupem a bez turniketu. Během operace bude použito intramedulární femorální vodítko a extramedulární tibiální vodítko.
Postup: Mediální para-patellární přístup
Mediální parapatelární přístup pro totální endoprotézu kolena
Ostatní jména:
  • Standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřímé a přímé náklady na léčbu
Časové okno: 1 rok
Návštěvy na pohotovosti, návštěvy lékaře, ztráta produktivity pečovatele, testy atd.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 1 rok
Bolest
1 rok
Krátká forma – 12 (SF-12)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života
1 rok
Západní Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 1 rok
Funkční výsledek
1 rok
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 1 rok
Funkční výsledek
1 rok
EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života
1 rok
Timed Up and Go Test
Časové okno: 1 rok
Funkce
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Pády, problémy s ranami, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infekce atd.
1 rok
Škála pomoci pečovatele
Časové okno: 6 týdnů
Důvěra pečovatele
6 týdnů
Index kmene pečovatele
Časové okno: 6 týdnů
Pečovatelský kmen
6 týdnů
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 týdny
Spokojenost pacienta
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čtyřkolky-šetřící přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení