Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quadrizepsschonung im Vergleich zur Standard-Knieendoprothetik

5. April 2023 aktualisiert von: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Kosten und Patientenzufriedenheit nach Knie-Totalendoprothetik: Medialer para-patellarer Standard- versus Quadrizeps-schonender chirurgischer Zugang zum mittleren Vastus

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der die standardmäßige mediale parapatellare Knietotalendoprothetik mit einem Quadrizeps-schonenden Mid-Vastus-Ansatz verglichen wird. Patienten, die medizinisch gesund sind und zu Hause eine gute Stützstruktur haben, werden randomisiert einem Standard- oder Quadrizeps-schonenden chirurgischen Vorgehen zugewiesen, stratifiziert nach Art der Analgesie (Adduktorenkanalblockade oder lokale Infiltration). Wir werden Patientenzufriedenheit und Kosten aus Sicht des Gesundheitsministeriums, der Institution, der Gesellschaft und des Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 20 Jahren hat sich die Krankenhausaufenthaltsdauer nach einem Knietotalersatz in Kanada von 9 auf 3 Tage verringert, und allein in den letzten 10 Jahren hat sich die durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 6 auf 3 Tage halbiert. Um Patienten schneller aus dem Krankenhaus entlassen zu können, sind theoretisch weniger invasive Techniken und eine bessere, länger anhaltende Anästhesie erforderlich.

Der weniger invasive Quadrizeps schonende Zugang für TKA wurde in vielen Studien mit der medialen parapatellaren Standardtechnik verglichen. Metaanalysen, die sich mit Studien befasst haben, die diese Ansätze verglichen haben, haben einige frühe Vorteile für Quadrizeps-Schonung in der frühen postoperativen Phase gezeigt, aber keine Unterschiede zwischen den Gruppen später und keinen Unterschied bei Komplikationen. Frühe Vorteile des Mid-Vastus-Ansatzes könnten möglicherweise eine frühere und sicherere Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglichen.

Adduktorenkanalblock (ACB) und lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) bilden die Hauptstütze der opioidsparenden multimodalen Analgesie bei TKA. Die Nerven des Adduktorenkanals innervieren das oberflächliche und tiefe Gewebe der vorderen und medialen Seite des Knies. Es hat sich gezeigt, dass ACB im Vergleich zur femoralen Nervenblockade (FNB) eine gleichwertige Analgesie bietet, während die Kraft des Quadrizeps erhalten bleibt. Bei der LIA werden die Weichteile der hinteren, lateralen und medialen Seite des Knies mit Lokalanästhetika, Ketorolac und Morphin infiltriert. Aufgrund ihres minimalen Einflusses auf die Motorik sind ACB und LIA für Fast-Track-TEP geeignet.

In Kombination mit ACB, bei dem der Quadrizeps den mittleren Vastus schont, können Patienten im Vergleich zu einer standardmäßigen medialen parapatellaren TKA mit LIA schneller aus dem Krankenhaus entlassen werden. Mit unserer Studie wollen wir untersuchen, ob eine Quadrizeps-erhaltende TKA Kosteneinsparungen bringen kann, ohne die Komplikationsraten im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard zu ändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen primären totalen Kniegelenkersatz benötigen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, Nachsorgeanforderungen und Selbsteinschätzungen zu erfüllen
  • Patienten, die bereit sind, eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Englisch fließend (gedruckte Anweisungen werden nur in englischer Sprache bereitgestellt)
  • Varus-Arthropathie
  • Arthrose
  • ASA kleiner oder gleich 3
  • Zugang zu Hause/Handy
  • Erwachsener, der den Patienten nach der Operation nach Hause begleitet und mindestens 1-2 Tage beim Patienten bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher Arthritis
  • Patienten mit einem BMI über 40 oder unter 18
  • Patienten mit unreifem Skelett
  • Patient mit aktiver Infektion oder vermuteter latenter Infektion im oder um das Gelenk
  • Knochenmaterial, das für die Unterstützung oder Fixierung der Prothese nicht ausreicht
  • Hardware, die eine intramedulläre Instrumentierung ausschließt
  • vorangegangene Osteotomien des Femurs oder der Tibia
  • Patienten, die mehr als 1,5 Stunden vom Krankenhaus entfernt wohnen
  • Patienten ohne Zugang zu Pflegekräften oder die nach der Operation nicht nach Hause gehen können
  • kognitive oder neuromotorische Erkrankungen
  • Der Patient hat erhebliche Probleme mit der Schmerzbehandlung
  • Patienten-/Familienanamnese von anästhesiebedingten Komplikationen (z. maligne Hypothermie, Pseudocholinesterasemangel, Atemwegsprobleme, obstruktive Schlafapnoe)
  • erhebliche psycho/soziale Probleme, die den Patienten daran hindern würden, sicher zu Hause zurechtzukommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Quads-schonender Ansatz mit Tourniquet
Die Teilnehmer erhalten eine navigierte Knie-Totalendoprothetik mit einem Quadrizeps-schonenden Mid-Vastus-Ansatz und einem Tourniquet.
Verfahren: Quads-Sparing-Ansatz
Quadrizeps-schonender Mid-Vastus-Zugang für Knie-Totalendoprothetik
Andere Namen:
  • Quads-schonend
Aktiver Komparator: Mediale Para-Patella mit Tourniquet
Die Teilnehmer werden sich einer totalen Knieendoprothetik mit einem medialen parapatellaren Zugang und einem Tourniquet unterziehen. Während der Operation werden eine intramedulläre Femurführung und eine extramedulläre Tibiaführung verwendet.
Verfahren: Medialer parapatellarer Zugang
Medialer parapatellarer Zugang für Knie-Totalendoprothetik
Andere Namen:
  • Standard
Aktiver Komparator: Quads-schonender Ansatz ohne Tourniquet
Die Teilnehmer erhalten eine navigierte Knie-Totalendoprothetik mit einem Quadrizeps-schonenden Mid-Vastus-Ansatz und ohne Tourniquet.
Verfahren: Quads-Sparing-Ansatz
Quadrizeps-schonender Mid-Vastus-Zugang für Knie-Totalendoprothetik
Andere Namen:
  • Quads-schonend
Aktiver Komparator: Medialer Parapatellar ohne Tourniquet
Die Teilnehmer werden einer totalen Kniearthroplastik mit einem medialen parapatellaren Ansatz und ohne Tourniquet unterzogen. Während der Operation werden eine intramedulläre Femurführung und eine extramedulläre Tibiaführung verwendet.
Verfahren: Medialer parapatellarer Zugang
Medialer parapatellarer Zugang für Knie-Totalendoprothetik
Andere Namen:
  • Standard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indirekte und direkte Behandlungskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche, Produktivitätsverlust der Pflegekraft, Tests usw.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerz
1 Jahr
Kurzform - 12 (SF-12)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität
1 Jahr
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionelles Ergebnis
1 Jahr
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionelles Ergebnis
1 Jahr
EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität
1 Jahr
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktion
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Stürze, Wundprobleme, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Infektion usw.
1 Jahr
Skala zur Unterstützung der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Vertrauen der Pflegekraft
6 Wochen
Betreuerbelastungsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Betreuer-Stamm
6 Wochen
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenzufriedenheit
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 108949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Quads-Sparing-Ansatz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten