Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nelipäisen reisilihaksen säästäminen verrattuna tavalliseen polven kokonaisartroplastiaan

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Kustannukset ja potilastyytyväisyys polven kokonaisartroplastian jälkeen: tavallinen mediaalinen parapolvikalvon vs. nelipäisen lihasta säästävä keskivastuskirurginen lähestymistapa

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tavanomaista mediaalista para-patellaarista polven kokonaisartroplastiaa nelipäistä lihasta säästävään keskivastus-lähestymistapaan. Potilaat, jotka voivat lääketieteellisesti hyvin ja joilla on hyvä tukirakenne kotona, satunnaistetaan tavalliseen tai nelipäistä lihasta säästävään kirurgiseen lähestymistapaan, joka on ositettu analgesian tyypin mukaan (adduktorikanavakatkos tai paikallinen infiltraatio). Vertaillaan potilastyytyväisyyttä ja kustannuksia terveysministeriön, laitoksen, yhteiskunnan ja potilaan näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten 20 vuoden aikana sairaalassaoloaika polven kokonaisleikkausten jälkeen on lyhentynyt 9 päivästä 3 päivään Kanadassa, ja vain viimeisen 10 vuoden aikana keskimääräinen oleskeluaika on pudonnut puoleen 6 päivästä 3 päivään. Potilaiden nopeampi kotiuttaminen sairaalasta on teoriassa, että tarvitaan vähemmän invasiivisia tekniikoita ja parempaa, pidempään kestävää anestesiaa.

Vähemmän invasiivista nelipäistä lihasta säästävää keskivastusta säästävää lähestymistapaa TKA:ssa on verrattu useissa tutkimuksissa tavanomaiseen mediaaliseen para-polvilumpion tekniikkaan. Meta-analyysit, joissa on tarkasteltu näitä lähestymistapoja vertailevia tutkimuksia, ovat osoittaneet joitain varhaisia ​​etuja nelipäisessä lihaskudoksessa, joka säästää varhaisen leikkauksen jälkeen, mutta ei eroja ryhmien välillä myöhemmin eikä eroja komplikaatioissa. Keskivastus-lähestymistavan varhaiset edut voisivat mahdollistaa nopeamman ja turvallisemman kotiutumisen sairaalasta.

Adductor canal block (ACB) ja paikallinen infiltraatioanalgesia (LIA) muodostavat opioideja säästävän multimodaalisen analgesian tukikohdan TKA:lle. Adductor-kanavan hermot hermottavat polven etu- ja mediaalisten osien pinnallisia ja syviä kudoksia. ACB:n on osoitettu antavan vastaavan kivunlievityksen säilyttäen samalla nelipään voiman verrattuna femoraalisen hermotukkoon (FNB). LIA sisältää tunkeutumisen polven taka-, lateraali- ja mediaalisten osien pehmytkudoksiin paikallispuudutteilla, ketorolaakilla ja morfiinilla. Minimaalisen vaikutuksensa moottoritoimintoihin ACB ja LIA soveltuvat nopeaan TKA:han.

Yhdessä nelipäisen reisilihaksen keskiosan TKA:ta säästävä ACB:n kanssa voi mahdollistaa potilaiden nopeamman kotiutumisen sairaalasta verrattuna tavalliseen mediaaliseen parapatellaariseen TKA:han, jossa on LIA. Tutkimuksellamme pyrimme tutkimaan, voiko nelipäistä lihasta säästävä TKA tuottaa kustannussäästöjä muuttamatta komplikaatioiden määrää nykyiseen hoitotasoon verrattuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisen täydellisen polven proteesin
  • potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia ja itsearviointia
  • potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
  • Sujuva englannin taito (painetut ohjeet toimitetaan vain englanniksi)
  • varus-niveltulehdus
  • nivelrikko
  • ASA pienempi tai yhtä suuri kuin 3
  • pääsy kotiin/matkapuhelimeen
  • aikuinen seuraamaan potilasta kotiin leikkauksen jälkeen ja olemaan potilaan luona vähintään 1-2 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
  • potilailla, joiden BMI on yli 40 tai alle 18
  • potilaat, joiden luusto on epäkypsä
  • potilas, jolla on aktiivinen tulehdus tai epäillään piilevää tulehdusta nivelessä tai sen ympärillä
  • luusto, joka ei ole riittävä proteesin tukemiseen tai kiinnitykseen
  • laitteisto, joka estää intramedullaarisen instrumentoinnin
  • aiemmat reisiluun tai sääriluun osteotomiat
  • potilaat, jotka elävät yli 1,5 tuntia sairaalasta
  • potilaat, joilla ei ole pääsyä omaishoitajille tai jotka eivät voi mennä kotiinsa leikkauksen jälkeen
  • kognitiiviset tai neuromotoriset tilat
  • potilaalla on merkittäviä kivunhallintaongelmia
  • potilaalla/perheellä on anestesiaan liittyviä komplikaatioita (esim. pahanlaatuinen hypotermia, pseudokoliiniesteraasin puutos, hengitystievaikeudet, obstruktiivinen uniapnea)
  • merkittäviä psyko-/sosiaalisia ongelmia, jotka estäisivät potilasta selviytymästä kotona turvallisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nelosia säästävä lähestymistapa Tourniquetilla
Osallistujille suunnitellaan koko polvinivelleikkaus nelipäistä lantiota säästävällä keskivastus-lähestymisellä ja kiristysside.
Menettely: Nelosia säästävä lähestymistapa
Nelipäistä lantiota säästävä lähestymistapa polven kokonaisartroplastiaan
Muut nimet:
  • nelosia säästäviä
Active Comparator: Mediaalinen Para-Patellar Tourniquetilla
Osallistujille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus, jossa käytetään mediaalista para-patellaarista lähestymistapaa ja kiristyssidettä. Leikkauksen aikana käytetään intramedullaarista reisiluun ohjainta ja ekstramedullaarista sääriluun ohjainta.
Menettely: Mediaaalinen para-polvilumpion lähestymistapa
Mediaalinen para-patellaarinen lähestymistapa polven kokonaisartroplastiaan
Muut nimet:
  • standardi
Active Comparator: Nelosia säästävä lähestymistapa ilman Tourniquetia
Osallistujat saavat navigoidun polven kokonaisnivelleikkauksen nelipäistä lantiota säästävällä keskivastus-lähestymisellä ilman kiristyssidettä.
Menettely: Nelosia säästävä lähestymistapa
Nelipäistä lantiota säästävä lähestymistapa polven kokonaisartroplastiaan
Muut nimet:
  • nelosia säästäviä
Active Comparator: Medial Para-Patellar ilman Tourniquetia
Osallistujille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus, jossa käytetään mediaalista para-patellaarista lähestymistapaa ilman kiristyssidettä. Leikkauksen aikana käytetään intramedullaarista reisiluun ohjainta ja ekstramedullaarista sääriluun ohjainta.
Menettely: Mediaaalinen para-polvilumpion lähestymistapa
Mediaalinen para-patellaarinen lähestymistapa polven kokonaisartroplastiaan
Muut nimet:
  • standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välilliset ja suorat hoitokustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensiapukäynnit, kliinikon käynnit, hoitajan tuottavuuden menetys, testit jne.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kipu
1 vuosi
Lyhyt lomake – 12 (SF-12)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatu
1 vuosi
Länsi-Ontario McMaster nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen tulos
1 vuosi
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnallinen tulos
1 vuosi
EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatu
1 vuosi
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminto
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaatumiset, haavaongelmat, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, infektio jne.
1 vuosi
Omaishoitajan apuvaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Omaishoitajan luottamus
6 viikkoa
Omaishoitajan rasitusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Omaishoitaja Strain
6 viikkoa
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilastyytyväisyys
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lawson Health Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 108949

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Nelosia säästävä lähestymistapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia