Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadriceps Sparing Versus Standard Total Knæ Artroplastik

5. april 2023 opdateret af: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Omkostninger og patienttilfredshed efter total knæarthroplastik: Standard Medial Para-patellar Versus Quadriceps Sparing Mid-vastus kirurgisk tilgang

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner standard medial para-patellar total knæarthroplastik med en quadriceps-sparing mid-vastus tilgang. Patienter, der har det medicinsk godt og har en god støttestruktur i hjemmet, vil blive randomiseret til en standard- eller quadricepsbesparende kirurgisk tilgang stratificeret efter type analgesi (adduktorkanalblok eller lokal infiltration). Vi vil sammenligne patienttilfredshed og omkostninger ud fra Sundhedsministeriets, institutionens, samfundets og patientens perspektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 20 år er længden af ​​indlæggelse på hospitalet efter totale knæudskiftninger faldet fra 9 dage til 3 dage i Canada, og på blot de sidste 10 år er den gennemsnitlige liggetid faldet med det halve fra 6 til 3 dage. For at udskrive patienter hurtigere fra hospitalet er det blevet teoretiseret, at mindre invasive teknikker og bedre, længerevarende anæstesi er påkrævet.

Den mindre invasive quadriceps-besparende mid-vastus tilgang til TKA er blevet sammenlignet med standard medial para-patellar teknik i mange undersøgelser. Metaanalyser, der har set på studier, der sammenligner disse tilgange, har vist nogle tidlige fordele for quadriceps, der sparer tidligt efter operationen, men ingen forskelle mellem grupperne senere og ingen forskel i komplikationer. Tidlige fordele ved mid-vastus-tilgangen kunne potentielt give mulighed for tidligere og sikrere udskrivning fra hospitalet.

Adduktorkanalblokering (ACB) og lokal infiltrationsanalgesi (LIA) udgør grundpillen i opioidbesparende multimodal analgesi for TKA. Adduktorkanalens nerver innerverer det overfladiske og dybe væv i de forreste og mediale aspekter af knæet. ACB har vist sig at give tilsvarende analgesi og samtidig opretholde quadriceps-kraft sammenlignet med femoral nerveblok (FNB). LIA involverer infiltration af det bløde væv i de posteriore, laterale og mediale aspekter af knæet med lokalbedøvelsesmidler, ketorolac og morfin. På grund af deres minimale indvirkning på motorfunktionen er ACB og LIA velegnede til fast track TKA.

I kombination kan quadriceps, der sparer mid-vastus TKA med ACB, tillade patienter at blive udskrevet fra hospitalet hurtigere sammenlignet med standard medial para-patellar TKA med LIA. Med vores undersøgelse sigter vi mod at undersøge, om en quadriceps-sparende TKA kan give omkostningsbesparelser uden at ændre komplikationsraten sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har behov for primær total udskiftning af knæet
  • patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
  • patienter, der er villige til at underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular
  • Engelsk flydende (trykte instruktioner findes kun på engelsk)
  • varus artropati
  • slidgigt
  • ASA mindre end eller lig med 3
  • adgang til hjemmet/mobiltelefonen
  • voksen til at følge patienten hjem postoperativt og opholde sig hos patienten i en minimumsperiode på 1-2 dage

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med inflammatorisk arthritis
  • patienter med et BMI større end 40 eller mindre end 18
  • patienter, som er skelet umodne
  • patient med en aktiv infektion eller mistanke om latent infektion i eller omkring leddet
  • knoglemasse, der er utilstrækkelig til støtte eller fiksering af protesen
  • hardware, der udelukker intramedullær instrumentering
  • tidligere osteotomier af lårbenet eller skinnebenet
  • patienter, der bor mere end 1,5 time fra hospitalet
  • patienter uden adgang til plejepersonale, eller ude af stand til at komme til deres hjem efter operationen
  • kognitive eller neuromotoriske tilstande
  • patienten har betydelige smertebehandlingsproblemer
  • patient/familiehistorie med anæstesirelaterede komplikationer (f. malign hypotermi, pseudocholinesterase-mangel, luftvejsbesvær, obstruktiv søvnapnø)
  • væsentlige psyko/sociale problemer, der ville forhindre patienten i at klare sig sikkert derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quads-besparende tilgang med Tourniquet
Deltagerne vil have en navigeret total knæarthroplastik med en quadriceps-besparende mid-vastus tilgang og en tourniquet.
Quadriceps-besparende mid-vastus tilgang til total knæarthroplastik
Andre navne:
  • quads-besparende
Aktiv komparator: Medial Para-Patellar med Tourniquet
Deltagerne vil gennemgå total knæarthroplastik med en medial para-patellar tilgang og en tourniquet. En intramedullær femoral guide og ekstramedullær tibial guide vil blive brugt under operationen.
Medial para-patellar tilgang til total knæarthroplastik
Andre navne:
  • standard
Aktiv komparator: Quads-sparing tilgang uden Tourniquet
Deltagerne vil have en navigeret total knæarthroplastik med en quadriceps-besparende mid-vastus-tilgang og ingen mundkurv.
Quadriceps-besparende mid-vastus tilgang til total knæarthroplastik
Andre navne:
  • quads-besparende
Aktiv komparator: Medial Para-Patellar uden Tourniquet
Deltagerne vil gennemgå en total knæarthroplastik med en medial para-patellar tilgang og uden tourniquet. En intramedullær femoral guide og ekstramedullær tibial guide vil blive brugt under operationen.
Medial para-patellar tilgang til total knæarthroplastik
Andre navne:
  • standard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte og direkte omkostninger ved behandling
Tidsramme: 1 år
ER-besøg, klinikbesøg, plejepersonale tabt produktivitet, tests mv.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 år
Smerte
1 år
Short Form - 12 (SF-12)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet
1 år
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
Funktionelt resultat
1 år
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1 år
Funktionelt resultat
1 år
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet
1 år
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 1 år
Fungere
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Fald, sårproblemer, lungeemboli, dyb venetrombose, infektion mv.
1 år
Caregiver Assistance Scale
Tidsramme: 6 uger
Pårørendes tillid
6 uger
Caregiver Strain Index
Tidsramme: 6 uger
Caregiver Strain
6 uger
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Patienttilfredshed
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Quads-besparende tilgang

Søg i lignende forsøg