Quadriceps Sparing Versus Standard Total Knä Artroplastik
Kostnad och patienttillfredsställelse efter total knäprotesplastik: Standard Medial Para-patellar Versus Quadriceps Sparande Mid-vastus kirurgisk metod
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste 20 åren har vårdtiden på sjukhus efter totala knäproteser minskat från 9 dagar till 3 dagar i Kanada och på bara de senaste 10 åren har den genomsnittliga vårdtiden minskat med hälften från 6 till 3 dagar. För att skriva ut patienter snabbare från sjukhuset har det varit en teori om att mindre invasiva tekniker och bättre, mer långvarig anestesi krävs.
Den mindre invasiva quadriceps-sparande mid-vastus-metoden för TKA har jämförts med den vanliga mediala para-patellartekniken i många studier. Metaanalyser som har tittat på studier som jämför dessa tillvägagångssätt har visat några tidiga fördelar för quadriceps-sparande tidigt efter operation, men inga skillnader mellan grupper senare och ingen skillnad i komplikationer. Tidiga fördelar med mid-vastus-metoden kan potentiellt möjliggöra tidigare och säkrare utskrivning från sjukhus.
Adduktorkanalblockering (ACB) och lokal infiltrationsanalgesi (LIA) utgör grunden för opioidsparande multimodal analgesi för TKA. Adduktorkanalens nerver innerverar de ytliga och djupa vävnaderna i de främre och mediala aspekterna av knät. ACB har visat sig ge likvärdig analgesi samtidigt som quadriceps-kraften bibehålls jämfört med femoral nervblockad (FNB). LIA innebär att man infiltrerar de mjuka vävnaderna i de bakre, laterala och mediala aspekterna av knät med lokalanestetika, ketorolak och morfin. På grund av sin minimala påverkan på motorfunktionen är ACB och LIA lämpliga för fast track TKA.
I kombination kan quadriceps som spar mid-vastus TKA med ACB göra det möjligt för patienter att skrivas ut från sjukhuset snabbare jämfört med standard medial para-patellär TKA med LIA. Med vår studie syftar vi till att undersöka om en quadriceps-sparande TKA kan ge kostnadsbesparingar utan att ändra komplikationsfrekvensen jämfört med dagens vårdstandard.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som behöver primär total knäprotes
- patienter som vill och kan följa uppföljningskrav och självutvärderingar
- patienter som är villiga att underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke
- Engelska flytande (tryckta instruktioner tillhandahålls endast på engelska)
- varus artropati
- artros
- ASA mindre än eller lika med 3
- tillgång till hem/mobiltelefon
- vuxen att följa med patienten hem efter operationen och stanna hos patienten i minst 1-2 dagar
Exklusions kriterier:
- patienter med inflammatorisk artrit
- patienter med ett BMI större än 40 eller mindre än 18
- patienter som är skelettomogna
- patient med en aktiv infektion eller misstänkt latent infektion i eller kring leden
- benstam som är otillräckligt för stöd eller fixering av protesen
- hårdvara som utesluter intramedullär instrumentering
- tidigare osteotomier av lårbenet eller skenbenet
- patienter som bor mer än 1,5 timmar från sjukhuset
- patienter utan tillgång till vårdgivare, eller inte kan gå till sitt hem efter operationen
- kognitiva eller neuromotoriska tillstånd
- patienten har betydande smärtbehandlingsproblem
- patientens/familjens historia av anestesirelaterade komplikationer (t.ex. malign hypotermi, pseudocholinesterasbrist, luftvägssvårigheter, obstruktiv sömnapné)
- betydande psyko/sociala problem som skulle hindra patienten från att klara sig hemma på ett säkert sätt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quads-sparande tillvägagångssätt med Tourniquet
Deltagarna kommer att ha en navigerad total knäprotesplastik med en quadriceps-sparande mid-vastus-tillvägagångssätt och en tourniquet.
|
Quadriceps-sparande mid-vastus-metod för total knäprotesplastik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Medial Para-Patellar med Tourniquet
Deltagarna kommer att genomgå en total knäprotesplastik med en medial para-patellar approach och en tourniquet.
En intramedullär femoral guide och extramedullär tibial guide kommer att användas under operationen.
|
Medial para-patellär metod för total knäprotesplastik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Quads-Sparing Approach utan Tourniquet
Deltagarna kommer att ha en navigerad total knäprotesplastik med en quadriceps-sparande mid-vastus-tillvägagångssätt och ingen tourniquet.
|
Quadriceps-sparande mid-vastus-metod för total knäprotesplastik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Medial Para-Patellar utan Tourniquet
Deltagarna kommer att genomgå en total knäprotesplastik med en medial para-patellar approach och ingen turnering.
En intramedullär femoral guide och extramedullär tibial guide kommer att användas under operationen.
|
Medial para-patellär metod för total knäprotesplastik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indirekta och direkta kostnader för behandling
Tidsram: 1 år
|
ER-besök, klinikbesök, vårdgivares förlorade produktivitet, tester, etc.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Numerisk Betygsskala
Tidsram: 1 år
|
Smärta
|
1 år
|
|
Kort form - 12 (SF-12)
Tidsram: 1 år
|
Livskvalité
|
1 år
|
|
Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 1 år
|
Funktionellt resultat
|
1 år
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 1 år
|
Funktionellt resultat
|
1 år
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsram: 1 år
|
Livskvalité
|
1 år
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: 1 år
|
Fungera
|
1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Fall, sårproblem, lungemboli, djup ventrombos, infektion m.m.
|
1 år
|
|
Caregiver Assistance Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Vårdgivarens förtroende
|
6 veckor
|
|
Caregiver Strain Index
Tidsram: 6 veckor
|
Vårdgivare Stam
|
6 veckor
|
|
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 2 veckor
|
Patientnöjdhet
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brent A Lanting, MD, London Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 108949
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
NCT07361848Har inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT07237867RekryteringPatellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT03903731AvslutadJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03798847AvslutadJourney II XR Total Knee System
-
NCT07143942AvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT03885531AvslutadJourney II CR Total Knee System
-
NCT01184196AvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastik
-
NCT07406516Har inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skador
-
NCT07439107Aktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)
-
NCT05731037Aktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopati
Kliniska prövningar på Quads-sparande tillvägagångssätt
-
NCT04151368UpphängdBröstcancer | Bröstsjukdomar | Genetisk predisposition för sjukdom | Kirurgi | Kirurgi - Komplikationer | BRCA1-mutation | BRCA2-mutation
-
NCT05461326RekryteringFrämre korsbandsskador | Ortopedisk störning
-
NCT03105570Rekrytering
-
NCT05110911Aktiv, inte rekryterandeInfluensa, människa | SARS-CoV-2-infektion
-
NCT06300775Rekrytering
-
NCT02394548AvslutadSmåcelligt lungkarcinom | Icke-småcelligt lungkarcinom
-
NCT00539227Avslutad
-
NCT04764591AvslutadFraktur i övre extremiteten | Regionalbedövning | Brachial Plexus Blocks | Perfusionsindex | Vävnadsperfusion