Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-Equol в исследовании болезни Альцгеймера 2 (SEAD2)

16 июля 2024 г. обновлено: Russell Swerdlow

S-Equol в исследовании болезни Альцгеймера 2 (SEAD2)

Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, вызывает ли S-эквол, соединение, которое действует в организме как эстроген, увеличение митохондриальной активности. Исследователи также надеются определить безопасность и переносимость терапевтической дозы S-эквола, а также определить, влияет ли она на когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Зарегистрированные участники с диагнозом болезни Альцгеймера (БА) будут рандомизированы для получения либо S-эквола, либо плацебо, а затем перейдут для получения противоположного вмешательства. Таким образом, исследование состоит из двух периодов лечения со случайно назначенным порядком лечения. В частности, субъекты случайным образом распределяются по группам: (1) S-эквол в течение одного месяца, затем плацебо в течение одного месяца; или (2) плацебо в течение одного месяца, затем S-эквол в течение одного месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз болезни Альцгеймера (БА)
  • Иметь партнера по обучению, который находится в близких отношениях с участником и будет посещать учебные визиты с участником.
  • Не обладают вариантом алкилфенолэтоксилатов 4 (APOE4) гена APOE.
  • Говорите на английском как на основном языке
  • Не меняли лекарства в течение последних 30 дней

Критерий исключения:

  • Проживание в доме престарелых или отделении специального ухода для больных деменцией
  • Имеют потенциально сбивающий с толку серьезный медицинский риск, такой как диабет, требующий инсулина, любой рак в анамнезе, который требовал химиотерапии или лучевой терапии в течение последних 5 лет, или недавнее сердечное заболевание.
  • Иметь какие-либо клинически значимые аномальные лабораторные показатели безопасности во время скринингового визита SEAD2.
  • Иметь какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при измерении показателей жизнедеятельности или при физикальном или неврологическом обследовании во время скринингового визита SEAD2.
  • Используйте любой тип системной заместительной терапии эстрогеном или тестостероном.
  • Участвовал в другом клиническом испытании или получал какой-либо исследуемый препарат или исследуемую терапию в течение 30 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Сначала с-эквол, затем плацебо
В этой группе участники получали S-эквол по 50 мг два раза в день в течение одного месяца, а затем плацебо два раза в день в течение одного месяца. Периода отмывания не было.
Лекарство: S-эквол и плацебо
S-эквол является агонистом рецептора эстрогена β (ERβ). Выпускается в капсулах. Плацебо представляет собой подобранную таблетку, которую невозможно отличить от активного S-эквола.
Другие имена:
  • S-эквол еще называют AUS-131.
Другой: Сначала плацебо, затем S-эквол
В этой группе участники получали плацебо два раза в день в течение одного месяца, а затем S-эквол по 50 мг два раза в день в течение одного месяца. Периода отмывания не было.
Лекарство: Плацебо и S-эквол
S-эквол является агонистом рецептора эстрогена β (ERβ). Выпускается в капсулах. Плацебо представляет собой подобранную таблетку, которую невозможно отличить от активного S-эквола.
Другие имена:
  • S-эквол еще называют AUS-131.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность цитохромоксидазы/цитратсинтазы (COX/CS)
Временное ограничение: Столбец 1 представляет собой значение после приема S-эквола минус значение после приема плацебо. Для S-эквола, а затем плацебо, это значение COX/CS на визите 3 минус визит 4. Для плацебо, а затем S-эквола это значение COX/CS на визите 4 минус посещение 3.
Цитохромоксидазу (ЦОГ) измеряли в митохондриях тромбоцитов как константу скорости псевдопервого порядка (сек-1/мг белка), которую определяли как Vmax спектрофотометрически, отслеживая изменение оптической плотности по мере окисления восстановленного цитохрома С до окисленного. цитохром C. Цитратсинтаза (CS) представляет собой растворимый фермент митохондриального матрикса, активность которого определяли спектрофотометрически как Vmax (микромоль/мг белка). Представление активности ЦОГ как отношения к активности CS учитывает массу митохондрий и нормализует активность ЦОГ на количество митохондрий, присутствующих в анализируемом образце, с единицами измерения 1/(секунды, умноженными на микромоль).
Столбец 1 представляет собой значение после приема S-эквола минус значение после приема плацебо. Для S-эквола, а затем плацебо, это значение COX/CS на визите 3 минус визит 4. Для плацебо, а затем S-эквола это значение COX/CS на визите 4 минус посещение 3.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер изменений активности ЦОГ во время активного лечения по сравнению с группами плацебо в этом перекрестном исследовании.
Временное ограничение: Посещения 2, 3, 4
Участники определяются как реагирующие или не реагирующие в зависимости от наклона изменения активности COX/CS. У участников группы «Респондер» наблюдается больший наклон изменения активности ЦОГ/CS при переходе от выключенного к включенному S-экволу по сравнению с переходом от включенного к выключенному S-экволу.
Посещения 2, 3, 4
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем плацебо, это балл MoCA визита 3 минус показатель MoCA визита 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это показатель MoCA визита 4 минус показатель MoCA визита 3.
Диапазон шкалы: 0-30. Более высокий балл указывает на лучшие глобальные когнитивные способности.
Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем плацебо, это балл MoCA визита 3 минус показатель MoCA визита 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это показатель MoCA визита 4 минус показатель MoCA визита 3.
Когнитивная часть шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADASCog-11)
Временное ограничение: Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это результат визита 3 минус показатель ADASCog визита 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это показатель ADASCog для визита 4 минус визит 3.
Диапазон шкалы: 0-70. Более низкий балл указывает на лучшие общие когнитивные способности.
Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это результат визита 3 минус показатель ADASCog визита 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это показатель ADASCog для визита 4 минус визит 3.
Тест логической памяти 1 (LMT1) — немедленный вызов
Временное ограничение: Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это балл за визит 3 минус показатель LMT1 за визит 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это балл за визит 4 минус показатель LMT1 за визит 3.
Диапазон шкалы: 0-25. Более высокий балл указывает на лучшую функцию памяти.
Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это балл за визит 3 минус показатель LMT1 за визит 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это балл за визит 4 минус показатель LMT1 за визит 3.
Тест логической памяти 2 (LMT2) — отложенный вызов
Временное ограничение: Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это балл за визит 3 минус показатель LMT2 за визит 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это результат визита 4 минус показатель LMT2 визита 3.
Диапазон шкалы: 0-25. Более высокий балл указывает на лучшую производительность памяти.
Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это балл за визит 3 минус показатель LMT2 за визит 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это результат визита 4 минус показатель LMT2 визита 3.
Оценка цветового теста Струпа
Временное ограничение: Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем плацебо, это результат визита 3 минус результат цветового теста Струпа на визите 4. Для плацебо, а затем для S-эквола, это результат визита 4 минус результат цветового теста Струпа на визите 3.
Диапазон шкалы: 0-неограничен. Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем плацебо, это результат визита 3 минус результат цветового теста Струпа на визите 4. Для плацебо, а затем для S-эквола, это результат визита 4 минус результат цветового теста Струпа на визите 3.
Словесный тест Струпа
Временное ограничение: Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это результат визита 3 минус результат теста Струпа на визите 4. Для плацебо, а затем для S-эквола, это результат визита 4 минус результат теста Stroop Word Test на визите 3.
Диапазон шкалы: 0-неограничен. Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это результат визита 3 минус результат теста Струпа на визите 4. Для плацебо, а затем для S-эквола, это результат визита 4 минус результат теста Stroop Word Test на визите 3.
Испытание на помехи Струпа
Временное ограничение: Оценка после приема S-эквола минус оценка после приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это балл за визит 3 минус показатель вмешательства Струпа за визит 4. Для плацебо, а затем для S-эквола, это результат визита 4 минус показатель вмешательства Струпа на визите 3.
Диапазон шкалы: 0-неограничен. Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
Оценка после приема S-эквола минус оценка после приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это балл за визит 3 минус показатель вмешательства Струпа за визит 4. Для плацебо, а затем для S-эквола, это результат визита 4 минус показатель вмешательства Струпа на визите 3.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 месяца: от визита 1 (день 0) до визита 1 (конец месяца 1, +/- 7 дней), визита 2 (конец месяца 2, +/- 7 дней), визита 3 (конец месяца 3, + /- 7 дней) и телефонный звонок после вмешательства (конец 4-го месяца, +/- 7 дней)
Список нежелательных явлений, о которых сообщалось в ходе исследования (лабораторные исследования безопасности, физические и неврологические обследования, показатели жизненно важных функций, признаки и симптомы).
4 месяца: от визита 1 (день 0) до визита 1 (конец месяца 1, +/- 7 дней), визита 2 (конец месяца 2, +/- 7 дней), визита 3 (конец месяца 3, + /- 7 дней) и телефонный звонок после вмешательства (конец 4-го месяца, +/- 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Russell Swerdlow

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ausio Pharmaceuticals, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SEAD2 (Другой номер гранта/финансирования: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-эквол и плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками